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Pruebas de COVID-19 en niños de alto riesgo con discapacidades intelectuales y del desarrollo (COV-IDD)

27 de enero de 2025 actualizado por: John Foxe, University of Rochester

COV-IDD: Pruebas de COVID-19 en niños de alto riesgo con discapacidades intelectuales y del desarrollo

El propósito de este estudio es comprender cómo prevenir la propagación de COVID-19 en una escuela como el Centro Mary Cariola (MCC) en Rochester, Nueva York, respondiendo preguntas como estas: ¿Cómo alteran las actividades en la escuela las posibilidades de infección? ¿Hay personas infectadas con el virus COVID-19 que no presentan síntomas? ¿Cómo se ve afectada la propagación de COVID-19 por las tasas de vacunación? ¿Hay alguna duda para vacunarse y cuáles son las razones? Esta información se utilizará para ayudar a mantener la escuela abierta y la seguridad de los estudiantes y el personal.

Los participantes elegibles son aquellos que trabajan en el Centro Mary Cariola (MCC) e interactúan con los estudiantes de MCC que tienen un alto riesgo de infección por COVID-19.

El estudio tiene una duración de hasta 16 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
392

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Mary Cariola Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 72 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudiantes:

  • Estudiante IDD del Centro Mary Cariola
  • Edad 3 - 18
  • Tener un padre/tutor que pueda dar su consentimiento informado
  • A juicio del Personal Médico Mary Cariola podrá participar con seguridad en los procedimientos del estudio (hisopado nasal, flebotomía)

Personal

  • Edad 18 - 72
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Duración prevista del empleo restante inferior a 1 mes (p. saliente)
  • Debe estar dispuesto a participar en RT-PCR y pruebas de anticuerpos

Criterio de exclusión:

Estudiantes

  • Contraindicación del hisopo nasal
  • Contraindicación para la flebotomía (p. anticoagulado, diátesis hemorrágica)

Personal

  • Contraindicación del hisopo nasal
  • Contraindicación para la flebotomía (p. anticoagulado, diátesis hemorrágica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudiantes y personal del Centro Mary Cariola
Todos los estudiantes matriculados en el Centro Mary Cariola en Rochester, NY. Todo el personal que trabaja en el Centro Mary Cariola en Rochester, NY.
Prueba de diagnóstico: Prueba COVID-19 RT-PCR

A las personas participantes (estudiantes y empleados) se les hará la prueba de COVID-19 (RT-PCR) utilizando una muestra recolectada con un hisopo de cornete medio.

Este régimen de pruebas asintomáticas comienza en o después de la inscripción (si la programación de las pruebas requiere que comiencen en un día diferente) y se repite cada 5 a 14 días hasta por 16 meses. Cualquier persona que dé positivo recibe un seguimiento como se describe a continuación para las personas sintomáticas.

Aquellos que presenten síntomas también serán examinados para COVID-19 (RT-PCR). Aquellos con resultados de prueba negativos volverán al protocolo de prueba asintomático.

A los estudiantes que dan positivo se les vuelve a hacer la prueba luego de 3 días hasta obtener dos pruebas negativas. A los empleados que den positivo también se les hará la prueba cada 3 días hasta llegar a dos negativos.

Otro: Campaña de educación sobre la vacuna COVID-19
Utilizando la información de los grupos focales, los investigadores desarrollarán y desplegarán una campaña educativa destinada a mejorar la vacilación de las vacunas y la salud de los estudiantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número infectado con Covid-19
Periodo de tiempo: 16 meses
Número de estudiantes o personal que dan positivo a Covid-19 al menos una vez usando una prueba de hisopo nasal.
16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes que informan ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
La ansiedad se medirá utilizando la evaluación Promis-29. Los participantes fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron ansiedad si eran moderados o severos.
línea de base a 16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes clasificados como deprimidos
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
La depresión se midió utilizando la evaluación Promis-29. Los estudiantes o el personal fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron que tenían depresión si eran moderados o severos.
línea de base a 16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes clasificados con fatiga
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
La fatiga se medirá utilizando la evaluación Promis-29. Los participantes fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron como fatiga si fueran moderados o severos.
línea de base a 16 meses
Cambio en el porcentaje de participantes con déficit en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: línea de base a 16 meses
El funcionamiento social se medirá utilizando la evaluación Promis-29. Los participantes fueron clasificados dentro del rango normal, leve, moderado o severo. Se consideraron como déficits de funcionamiento social si fueran moderados o severos.
línea de base a 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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