禁煙とメンタルヘルスのためのモバイルアプリ
スマートフォンによる禁煙とメンタルヘルス介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
具体的な目的
タバコの喫煙は、米国における予防可能な罹患率および死亡率の主な原因です。 重度の精神疾患(SMI、統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害、不安障害など)を患う喫煙者は、がん、肺疾患、心血管疾患による死亡リスクが高く、タバコ関連死亡者数52万人のうち20万人以上を占めています。毎年。 多くの研究は、精神疾患のない成人と比較して、SMI のある成人の喫煙率が 2 ~ 5 倍高いことを示しています。 SMI 患者は一般の人よりも頻繁かつ大量に喫煙するため、禁煙サービスを利用できないことがよくあります。 さらに、SMIの喫煙者は、SMIのない喫煙者に比べてニコチンへの依存度が高く、禁煙する可能性が低いです。 したがって、この集団における喫煙と禁煙は公衆衛生上の重大な懸念事項であり、さらなる研究が必要です。
一般の喫煙者に対する複数回の禁煙治療の有効性については実質的な証拠があるが、SMI の喫煙者にこれらの介入を行った場合、効果が低くなるか、まったく効果がない傾向があります。 したがって、SMIの病歴のない人々の喫煙率は過去50年間で急激に減少しましたが、SMIのある人々の喫煙率は同じ期間にわたって驚くほど高いままです。 いくつかの研究で、SMI の成人における禁煙治療効果の差異の理由が特定されていますが、この既知の、そして増大する差異の複雑な原因の理解は依然として限られています。 SMI の成人喫煙者の禁煙、禁煙、再発のプロセスについてのより詳細な検査が必要です。1) この脆弱で研究が不十分な集団における禁煙についての理解を深めるため、2) 十分なサービスを受けられていないこの人々に対するより効果的な介入の開発について情報を提供するためです。人口。 スマートフォンベースの生態学的瞬間評価 (EMA) は、さまざまな集団における喫煙放棄の前例を特定するために使用されています。 SMI の成人に最も必要なときにカスタマイズされた治療内容を提供するジャストインタイム適応介入 (JITAI) は、自由生活環境において、費用対効果が高く、簡単にアクセスでき、高度にカスタマイズされた介入を提供できる可能性があります。 現在までに、4 つのスマートフォン ベースの禁煙 JITAI が作成され、SMI サンプルでパイロット テストが行われました。 しかし、SMI 集団に対する JITAI の受容性、実現可能性、有用性に関して調査されたものはほとんどありません。
この研究の長期的な目標は、スマートフォン ベースのモバイル健康アプリケーションを使用して、SMI の喫煙者の禁煙率を高めることです。 この長期目標の達成に向けた次のステップであるこの研究の主な目的は、SMIの喫煙者向けに調整された革新的な禁煙アプリの実現可能性を評価するパイロットランダム化比較試験(RCT)を実施することです。 オクラホマ州精神保健・薬物乱用サービス局 (ODMH) から紹介された、治療を希望する SMI の喫煙者 75 名 49 は、(1) QuitGuide、50 国立がん協会が開発した無料の禁煙アプリのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 Institute (NCI)、(2) 禁煙試行中の心理的苦痛をリアルタイムで追跡して自動的に介入し、現在の禁煙リスクレベルと現在の禁煙トリガーに合わせたリアルタイム介入メッセージを配信する禁煙アプリ。 Smart-T Mental Health; STMH)、または (3) 追加のニコチン代替療法アドヒアランスメッセージングを備えた STMH (STMH+)。 両方の研究条件の参加者は5週間(休薬前1週間と休薬後4週間)追跡され、ニコチン補充療法(NRT)を受け、スマートフォンベースの生態学的瞬間評価(EMA)を完了します。 この研究の主な目的は、以下の具体的な目的を追求することによって達成されます。
SMI の成人向けに設計された禁煙アプリの実現可能性、使いやすさ、認識される有用性を判断します。
生化学的に検証された禁煙に対する治療条件の影響 (つまり、STMH 対 STMH+ 対 QuitGuide アプリ、グループあたり n=25) の予備推定値を決定します。
。主要な失効危険因子に対する STMH 治療メッセージの影響を判断します。
定性的インタビューを使用して、STMH、STMH+、および QuitGuide 禁煙アプリに対する認識を調査します。
研究の概要
適格かつ関心のある個人 (N = 75) は、次の 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。1) NRT を伴う重篤な精神疾患 (STMH) を有する成人向けに設計されたスマートフォン ベースの禁煙介入、2) STMH と追加の NRT 遵守メッセージング (STMH+) 3) NCI QuitGuide は、NRT を患う一般人向けに設計されたスマートフォン ベースの禁煙介入です。 参加者は5週間追跡され、介入全体は、個人または研究が提供するスマートフォンを介して、単独で、または研究スタッフの支援を受けて、リモートでアクセスされます。 参加者は、ポータブルで低コストの一酸化炭素モニター (Bedfont iCO Smokerlyzer) を使用して、毎日の EMA と週 3 回の喫煙状態テストを完了するよう促されます。 これらのデータは、一次アウトカム(つまり、生化学的に検証された禁煙後4週間の7日間ポイントの有病率、禁煙後4週間の禁欲日数)および二次アウトカム(例:28日間ポイント)に対処するために使用されます。禁煙率、最初の禁煙までの日数、最長の禁煙期間)。 当社は、iCO センサーを InsightTM mHealth プラットフォームに統合するソフトウェアをすでに作成しています。
研究からの結果が合理的に期待される知識の重要性
スマートフォンベースの禁煙アプリは数多く存在しますが、重度の精神疾患を持つ喫煙者向けに開発されたアプリはほとんどありません。 この研究は、十分なサービスを受けられず、十分な研究も受けられていないこの人々に対する効果的かつ自動化された禁煙治療法を開発し、普及させることを目的とした一連の研究開発に向けた第一歩である。 したがって、この研究から得られる知識は重要です。 さらに、Smart-T Mental Health アプリを使用すると、入手可能性、収入、交通手段などの障壁が限られているため、従来の介入プログラムにアクセスできないことが多い人々にアプローチできるようになります。 さらに、提案されたスマートフォン アプリは汎用性が高く、他の人口やコミュニティで使用するために簡単に変更できる可能性があります。 特にこの研究で実施されるリスクに対する保護を考慮すると、被験者へのリスクは最小限です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Adam C Alexander, PhD
- 電話番号:x50519 405-271-8001
- メール:Adam-alexander@ouhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ashley S Krukowski, MPA, CRA
- 電話番号:(405) 271-2090
- メール:Ashley-Krukowski@ouhsc.edu
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73105
- Oklahoma Department of Mental Health and Substance Abuse Services
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 教材を郵送するための有効な住所
- 医学における成人の読み書き能力の簡易推定(REALM-SF)でスコア 4 以上を獲得し、6 年生以上の英語読み書きレベルを示します(EMA を完了するために必要です。EMA 研究でスクリーニングされたすべての個人の少なくとも 88% がこの基準を満たしています)包含基準)
- ランダム化の電話から7日後の禁煙意欲
- 現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っています
- NRT併用を希望し、医学的に適格である
- 提供された研究または個人のスマートフォンで毎日の EMA と週 3 回の CO 検査を完了することに同意する
- 禁煙後 5 週間のフォローアップ評価 (つまり、スマートフォンを使用した定量的調査と電話による定性的インタビュー) を完了することに同意します。
除外基準:
- 重度の認知障害を示す認知障害テストのスコアが 8 以上の人、
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:NCI QuitGuide と NRT
National Cancer Institute の QuitGuide アプリは無料のスマートフォン アプリで、臨床診療ガイドラインに詳述されている推奨事項の多くが含まれている数少ないアプリの 1 つです。
QuitGuide アプリは、喫煙者が自分の喫煙パターンを理解し、禁煙に必要なスキルを身につけるのを支援することを目的としています。
QuitGuide は、終了前および終了後の期間中にコンテンツを提供し、参加者が終了しようとする際の準備とサポートを行います。
すべての参加者は無料の NRT を受け取ります。
|
NCI QuitGuide治療アプリとニコチン補充療法
|
|
実験的:Smart-T メンタルヘルスと NRT
Smart-T Mental Health は、禁煙前および禁煙後の期間に禁煙とメンタルヘルスのコンテンツを提供し、禁煙に取り組む参加者の準備とサポートを行います。
Smart-T アプリには、EMA 配信およびデータ転送システム、EMA 応答に基づく自動メッセージ、オンデマンド コンテンツなどの複数のコンポーネントが含まれています。
すべての参加者は NRT を受け取ります。
|
スマートトリートメント メンタルヘルス アプリとニコチン代替療法
|
|
実験的:Smart-T Mental Health+ と NRT
Smart-T Mental Health は、禁煙前および禁煙後の期間に禁煙とメンタルヘルスのコンテンツを提供し、禁煙に取り組む参加者の準備とサポートを行います。
禁煙前と禁煙後の期間中、アプリは、推奨される方法に従ってニコチンパッチとトローチの使用を奨励するメッセージも送信します。
Smart-T アプリには、EMA 配信およびデータ転送システム、EMA 応答に基づく自動メッセージ、オンデマンド コンテンツなどの複数のコンポーネントが含まれています。
すべての参加者は無料の NRT を受け取ります。
|
スマートトリートメント メンタルヘルス アプリ + NRT アドヒアランス メッセージとニコチン代替療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的に検証された禁煙
時間枠:4週間
|
≤ 7 ppmのCO基準カットオフを使用して生化学的に確認された7日間の禁欲率有病率
|
4週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喫煙衝動の変化
時間枠:4週間
|
喫煙衝動の生態学的瞬間評価尺度 (単一の質問、「喫煙衝動がある」 - 強く反対、または強く同意)
|
4週間
|
|
ストレスの変化
時間枠:4週間
|
ストレスの生態学的瞬間評価尺度 (単一の質問、「ストレスを感じています」 - 強く反対、または強く同意)
|
4週間
|
|
タバコの入手可能状況の変更
時間枠:4週間
|
タバコの入手可能性に関する生態学的瞬間評価尺度 (単一の質問、「タバコは入手可能です」 - 簡単に入手できるわけではありません)
|
4週間
|
|
禁煙動機の変化
時間枠:4週間
|
禁煙動機の生態学的瞬間評価尺度(つまり、喫煙を避ける動機がある)
|
4週間
|
|
うつ病の変化
時間枠:4週間
|
うつ病の生態学的瞬間評価尺度 (つまり、現在のうつ病のレベルを評価する[悲しい気持ち])
|
4週間
|
|
不安の変化
時間枠:4週間
|
不安の生態学的瞬間評価尺度 (つまり、現在の不安のレベルを評価する [緊張している])
|
4週間
|
|
ニコチンパッチ使用の変化
時間枠:4週間
|
生態学的瞬間評価により、ニコチン着用時間を測定します (つまり、今パッチを着用していますか?)
|
4週間
|
|
トローチの使用量の変化
時間枠:4週間
|
生態学的瞬間評価では、ニコチン摂取時間を測定します (つまり、過去 1 時間以内にニコチントローチを使用しましたか?)。
)
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Michael Businelle, PhD、TSET Health Promotion Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 13388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。