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治療抵抗性統合失調症のためのアセタゾラミド (APTS)

2026年7月6日 更新者：Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD

治療抵抗性統合失調症患者に対するアセタゾラミドのランダム化比較試験

これは、アセタゾラミドを使用した統合失調症の二重盲検補助ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症 (SZ) は、世界中で 2,100 万人以上の人々を苦しめています。 SZ 患者の自殺率は 10% で、寿命は 25 年以上短くなります。 有効な抗精神病薬 (APD)、特に二次薬が緊急に必要とされています。これは、APD 治療を受けた患者のわずか 30 ～ 40% が寛解に達し、患者の 30% がほとんどまたはまったく反応を示さないためです。 現在、クロザピンは唯一の信頼できるセカンドラインの APD ですが、深刻な血液疾患を引き起こす可能性があります。 空白を埋めるために、研究者は以前のデータの体系的なレビューと in silico 検索を実施しました。 以前の二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ対照試験（RCT）では、補助的なアセタゾラミド（ACZ）は、SZ（ACZ 2G /日）の部分的に反応する患者のAPDに追加すると、陽性および陰性症状スコアで最大20％の改善を引き起こしました. 脱落した患者はいなかった。 RCT は、他のいくつかの公開試験によってサポートされています。 ACZ は体重も減らすため、一般的な APD の副作用である体重増加に対処できます。 独立して、タンパク質ネットワークと遺伝子発現プロファイルに基づく体系的な in silico 戦略により、アセタゾラミド (ACZ) が SZ の再利用可能な薬として特定されました。

ACZ は血液脳関門を通過します。 難治性発作や特発性頭蓋内圧亢進症などの中枢神経系疾患の治療に使用されます。 50 年以上使用されており、その副作用 (SE) と悪影響 (AE) はよく知られており、管理可能です。 CO2 から HCO3- および H+ への変換を触媒する炭酸脱水酵素 (CA) の強力な特異的阻害剤です。 CA は、シナプス前終末およびグリア細胞に局在しています。 GABA作動性興奮、長期シナプス変換、記憶記憶の注意ゲーティング、脳脊髄液形成を調節します。 死後の脳および血清学的研究は、精神病/気分障害患者の CA レベルの上昇を示しています。 いくつかの APD も CA を阻害します。 したがって研究者らは、SZ における ACZ の治療標的として脳 CA 阻害を仮定しています。

研究者らは、補助的な ACZ を使用した SZ の二重盲検クロスオーバー RCT を提案しています。 リスク/ベネフィット比を最大化するために、研究者は、定義された基準を満たす治療抵抗性 SZ (trSZ) の入院患者および外来患者を登録します (N=60 RCT 完了者)。 ACZ またはプラセボは、シーケンシャル パラレル比較デザインを利用して 8 週間処方された APD に追加され、パワーを最大化します。 研究者は、RCT に関する豊富な経験を持っています。 治験責任医師は、2 つの施設にまたがる大規模な患者グループにアプローチすることで、タイムリーな募集を確実に行います。 ACZ が有益である場合、今後の研究では、研究者は trSZ の実装を追求し、治療反応に関連する変数を探します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vishwajit L Nimgaonkar, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：412-246-6356
  • メール：vishwajitNL@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maribeth A Wesesky, BPS
  • 電話番号：4122957017
  • メール：weseskyma@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Satish Iyengar, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Konasale Prasad, M.D.
        • 副調査官：
          • Maribeth A Wesesky, BPS
        • 副調査官：
          • Ian Conner, M.D.
        • 副調査官：
          • Madhavi K Ganapathiraju, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Roy KN Chengappa, M.D.
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 募集
        • St John's Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ashok Mysore, M.D.
        • 副調査官：
          • Anil Kakunje, M.D.
        • 主任研究者：
          • Smita Deshpande, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳から55歳までの男女両性（それ以上の年齢の患者は、ACZの高用量に耐えられない可能性があります）。
  • 2回の異なるAPDによる6週間の治療用量での治療後、「陽性」症候群項目（P1〜P7）の1つ以上の項目でPANSS合計スコア> 60およびスコア> 4。
  • -抗精神病薬（APD）の安定した投与量が1か月を超え、研究全体で継続されました。
  • 別のランダム化比較臨床試験（RCT）に参加していない。

除外基準:

  • 過去 1 か月の薬物乱用/過去 6 か月の依存 (ニコチンを除く)。
  • -不安定な経過につながる可能性のある病歴または現在の医学的/神経学的疾患、例えばてんかん。
  • 妊娠。
  • アセタゾラミド（ACZ）の禁忌：ACZに対する過敏症。腎高塩素酸アシドーシスの病歴;アジソン病/副腎不全;慢性閉塞隅角緑内障。
  • -ACZによる現在または以前の治療、またはACZに対する過敏症の病歴。
  • DSM 5 で定義されている知的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
アセタゾラミドカプセル
薬：アセタゾラミド
ゼラチンカプセル中のACZ 250 mg/日を最初に投与し、7～10日かけて1日2gまで増量します。
他の名前：
  • ダイアモックス
アクティブコンパレータ：プラセボ
同一のゼラチンカプセル
薬：プラセボ
不活性賦形剤を充填することにより、同一のゼラチンカプセルを調製する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性症状の変化
時間枠：24週間
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）陽性症状サブスケールによって決定される臨床的重症度。 PANSS は、過去 1 週間以内の統合失調症患者の一般的な精神病理と同様に、陽性および陰性症状の存在と重症度を評価する標準化された臨床面接です。 各項目の症状の重症度は、7 段階スケール (1 = 不在、7 = 極度) のどの固定ポイントが症状の症状を最もよく表しているかに従って評価されます。 7 アイテム (最小スコア = 7、最大スコア = 49)
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的重症度
時間枠：24週間
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）陽性症状サブスケールによって決定される臨床的重症度。 PANSS は、過去 1 週間以内の統合失調症患者の一般的な精神病理と同様に、陽性および陰性症状の存在と重症度を評価する標準化された臨床面接です。 各項目の症状の重症度は、7 段階スケール (1 = 不在、7 = 極度) のどの固定ポイントが症状の症状を最もよく表しているかに従って評価されます。 30 アイテム (最小スコア = 7、最大スコア = 210)
24週間
臨床的重症度
時間枠：24週間
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）陽性症状サブスケールによって決定される臨床的重症度。 PANSS は、過去 1 週間以内の統合失調症患者の一般的な精神病理と同様に、陽性および陰性症状の存在と重症度を評価する標準化された臨床面接です。 各項目の症状の重症度は、7 段階スケール (1 = 不在、7 = 極度) のどの固定ポイントが症状の症状を最もよく表しているかに従って評価されます。 7 アイテム (最小スコア = 7、最大スコア = 49)
24週間
認知
時間枠：24週間
Trail Making Test (TMT) 86: このテストは、注意力、作業記憶、実行機能を評価します。
24週間
臨床的重症度
時間枠：24週間
「臨床全体の印象 - 重症度」(CGI-S)。 CGI-S は、評価時の患者の病気の重症度を評価する 7 段階の尺度です。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 100 です。 スコアが低いほど、病気の重症度が高いことを示します。 スコアが高いほど、重症度が低いことを示します。
24週間
社会的機能
時間枠：24週間
「シーハン障害尺度」（SDS）。 SDS is a self-report は、仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を 10 段階の視覚的アナログ スケールで評価する自己申告ツールです。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 値が低いスコアは、障害が少なく、より良い結果を示します。 スコアが高いほど、障害が大きく、より深刻な病気であることを示します。
24週間
機能の全体的な評価
時間枠：24週間
「機能のグローバル評価」（GAF）。 GAF は、機能レベルを 1 ～ 100 ポイントのスケールで評価するアセッサー レポート ツールです。 最小スコアは 1 で、最大スコアは 100 です。 値が高いスコアは、障害が少なく、より良い結果を示します。 スコアが低いほど、障害が大きく、重度の病気であることを示します。
24週間
自分のQuality of Lifeに対する満足度の尺度（Quality of Life Scale/QOLS）
時間枠：24週間

QOLS はもともと、生活の質の 5 つの概念的領域を測定する 15 項目の手段でした: 物質的および身体的幸福、他の人々との関係、社会的、地域社会および市民活動、個人の発達と充足、およびレクリエーションです。 生活の質に対する彼らの認識について慢性疾患を持つ人々に質問した記述的研究の後、尺度はもう1つの項目を含むように拡張されました: 自立、自分のために行う能力. したがって、現在の形式の QOLS には 16 項目が含まれます。

QOLS は、各項目のスコアを合計して、楽器の合計スコアを算出することによってスコア化されます。 スコアの範囲は 16 ～ 112 です。 QOLSスコアは合計され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 健康な集団の平均合計スコアは約 90 です。
24週間
社会経済的地位
時間枠：24週間

Hollingshead Redlich 4 ファクター指数に基づいて、学歴と税引き前の家族 (世帯) 収入の複合測定を使用します。

ホリングスヘッドの社会経済的地位の 4 要素指数は、婚姻状況、退職/雇用状況、学歴、職業的名声の 4 つの領域に基づいて個人の社会的地位を測定するように設計された調査です。 参加者の教育コードが取得されます。教育コードは、修了した最高学年をリストする 7 段階で評価されます。 参加者の職業コードは 9 段階で評価されます。

SES=0.5X 教育スコア+0.3Xincome スコア+ 0.3X 職業スコア。
24週間
副作用
時間枠：24週間

Drug Formulary に記載されている CGY の副作用のリストを作成します。 このリストは、症状の頻度と重症度の両方を等級分けして、身体システムごとに考えられる副作用の包括的なリストになります.

頻度 (週あたりの日数): 重大度:

0 = 不在

  1. = 1-2 日 1 = 軽度、機能を妨げない
  2. = 3-4 日 2 = 中等度、機能に若干の干渉
  3. = 5-7 日 3 = 重度、機能が著しく損なわれている

頻度スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど頻度が高くなります。

重大度スコアの範囲は 1 ～ 3 で、スコアが高いほど重大度が高くなります。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stanley Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vishwajit L Nimgaonkar, M.D., Ph.D.、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20010237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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