このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

西オクシタニー地域の多発性骨髄腫患者のフォローアップ「西オクシタニーで骨髄腫とともに生きる」 (VAMOS)

2026年4月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

西オクシタニー地域の多発性骨髄腫患者における治療およびサポート腫瘍医療評価。医療と予測および予後への影響に影響を与える要因。

実際、多発性骨髄腫 (MM) 患者に関する実際のデータはほとんどありませんが、医療の決定においてますます重要な役割を果たしています。 MM 患者の治療の選択は、年齢、全身状態、高用量治療 (自家移植) への適格性、および細胞遺伝学的リスク (標準/高リスク) に基づいて異なります。 治療戦略は複数あり、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、モノクローナル抗体などの薬物関連に基づいています。

治療医療の目的は、より効果的な導入スキーマ、高用量治療および/または維持治療を受けた患者の体系的な統合を通じて、質と応答期間を改善し、医療経路における患者の安全と幸福を確保することです。

生活の質の評価では、疾患の転帰と、MM に処方された治療による二次的影響の影響を考慮する必要があります。

臨床試験では、革新的な薬を使用した新しい治療戦略が提案されていますが、参加者は選択されており、すべての MM 患者を代表しているわけではありません。 したがって、臨床試験と実際のデータの間には大きなギャップがあります。

そのため、CHU トゥールーズは、西オクシタニー地域の MM 患者のヘルスケア経路を評価し、処方された治療が病気と患者の生活の質に与える影響を研究するための前向きコホートを設定する予定です。

この研究により、MM 患者の標準的なケア慣行が守られ、予後スコアと臨床試験の結果が実際の生活で検証され、外来患者サポート手順の影響が評価され (AMA 手順)、社会人口学的/生活の質のデータが評価されます。研究チームが利用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的 ：

西オクシタニーに住む MM 患者のヘルスケア経路を、社会人口学的患者の特徴、併存疾患、および初期の疾患重症度に従って説明します。 これらの経路は、この研究で追跡調査が終了する前に死亡した場合、患者が死亡するまで説明されます。

副次的な目的:

  • 各治療ラインでの最良の反応
  • 無増悪生存期間と全生存期間
  • ヘルスケア経路に沿った MM 患者の生活の質
  • -患者のケア中に2番目の原発性悪性腫瘍および神経障害のグレード3以上の発生
  • 治療への反応、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質を予測するための、社会人口統計学、臨床および生物学的要因の特定。

スタディサイズの計算:

研究について知らされた患者の 80% が参加に同意し、健康管理データの収集を受け入れるという仮説に基づいて、毎年 500 から 550 人の患者の医療ファイルが MM ケアのために West Occitanie の学際的な委員会に提出されます (約400 人の異なる患者)、5 年間の募集期間は 1600 人の患者の登録につながります。

このサイズは、記述的分析に十分な精度を生成できます。 実際、例えばパーセンテージが 50% の場合、パーセンテージを見積もる保守的な状況では、Clopper-Pearson の正確な方法によると、期待される精度は 2.5% 前後になるはずです。

400 人のサブグループについても、5% 前後の精度が得られるはずです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • West-Occitanie
      • Toulouse、West-Occitanie、フランス、31059
        • 募集
        • IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aurore PERROT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性多発性骨髄腫と診断され、西オクシタニー地域に住んでいる成人患者。

説明

包含基準:

  • 西オクシタニー地方在住の患者
  • 症候性多発性骨髄腫と診断された患者 (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)

除外基準:

  • この研究に反対する患者
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が従う治療ラインと手順
時間枠：5年から10年
関与する薬物を使用する患者が従うさまざまな治療ラインと手順、各治療段階（導入、強化、維持）および各治療ラインで実行されるサイクル数
5年から10年
移植
時間枠：5年から10年
移植の実施
5年から10年
治療中止
時間枠：5年から10年
治療中止の理由
5年から10年
治療医療の説明
時間枠：5年から10年
支持療法と設定されたケアの種類
5年から10年
型にはまらない代替医療
時間枠：5年から10年
型破りな代替医療の使用と説明
5年から10年
外来支援体制
時間枠：5年から10年
外来患者支援体制 (AMA) による支援
5年から10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベストレスポンス (BR)
時間枠：5年から10年
各治療ラインで IMWG 基準に従って評価された BR。 これは、この日以降の対応基準の一部として MRD を考慮に入れています。
5年から10年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年から10年
最初の治療開始日から IMWG 基準による最初の進行まで、または進行前に発生した場合は死亡までの時間
5年から10年
2 番目の治療ライン後の PFS
時間枠：5年から10年
IMWG 基準による 1 回目の治療日から 2 回目の進行までの時間、または 2 回目の進行前に発生した場合は死亡までの時間。
5年から10年
全生存期間 (OS);
時間枠：5年から10年
最初の治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。
5年から10年
治療経過中の生活の質（QOL）
時間枠：5年から10年
EORTC質問票QLQ-C30、QLQMY20、およびEQ-5D-5Lによって評価されたQOLは、治療開始時、導入および強化期間の終わり、および最初の2つの治療ラインの維持を受けている患者に対して年に1回。
5年から10年
二次原発がん (SPC) およびグレード 3 以上の神経障害
時間枠：5年から10年
-SPCおよびグレード3以上の神経障害（該当するCTCAEのバージョンによる）
5年から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sanofi
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aurore PERROT, MD、IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/20/0482
  • N° ID RCB: 2020-A03527-32 (レジストリ識別子：Numéro ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理