西オクシタニー地域の多発性骨髄腫患者のフォローアップ「西オクシタニーで骨髄腫とともに生きる」 (VAMOS)
西オクシタニー地域の多発性骨髄腫患者における治療およびサポート腫瘍医療評価。医療と予測および予後への影響に影響を与える要因。
実際、多発性骨髄腫 (MM) 患者に関する実際のデータはほとんどありませんが、医療の決定においてますます重要な役割を果たしています。 MM 患者の治療の選択は、年齢、全身状態、高用量治療 (自家移植) への適格性、および細胞遺伝学的リスク (標準/高リスク) に基づいて異なります。 治療戦略は複数あり、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、モノクローナル抗体などの薬物関連に基づいています。
治療医療の目的は、より効果的な導入スキーマ、高用量治療および/または維持治療を受けた患者の体系的な統合を通じて、質と応答期間を改善し、医療経路における患者の安全と幸福を確保することです。
生活の質の評価では、疾患の転帰と、MM に処方された治療による二次的影響の影響を考慮する必要があります。
臨床試験では、革新的な薬を使用した新しい治療戦略が提案されていますが、参加者は選択されており、すべての MM 患者を代表しているわけではありません。 したがって、臨床試験と実際のデータの間には大きなギャップがあります。
そのため、CHU トゥールーズは、西オクシタニー地域の MM 患者のヘルスケア経路を評価し、処方された治療が病気と患者の生活の質に与える影響を研究するための前向きコホートを設定する予定です。
この研究により、MM 患者の標準的なケア慣行が守られ、予後スコアと臨床試験の結果が実際の生活で検証され、外来患者サポート手順の影響が評価され (AMA 手順)、社会人口学的/生活の質のデータが評価されます。研究チームが利用できます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的 ：
西オクシタニーに住む MM 患者のヘルスケア経路を、社会人口学的患者の特徴、併存疾患、および初期の疾患重症度に従って説明します。 これらの経路は、この研究で追跡調査が終了する前に死亡した場合、患者が死亡するまで説明されます。
副次的な目的:
- 各治療ラインでの最良の反応
- 無増悪生存期間と全生存期間
- ヘルスケア経路に沿った MM 患者の生活の質
- -患者のケア中に2番目の原発性悪性腫瘍および神経障害のグレード3以上の発生
- 治療への反応、無増悪生存期間、全生存期間、生活の質を予測するための、社会人口統計学、臨床および生物学的要因の特定。
スタディサイズの計算:
研究について知らされた患者の 80% が参加に同意し、健康管理データの収集を受け入れるという仮説に基づいて、毎年 500 から 550 人の患者の医療ファイルが MM ケアのために West Occitanie の学際的な委員会に提出されます (約400 人の異なる患者)、5 年間の募集期間は 1600 人の患者の登録につながります。
このサイズは、記述的分析に十分な精度を生成できます。 実際、例えばパーセンテージが 50% の場合、パーセンテージを見積もる保守的な状況では、Clopper-Pearson の正確な方法によると、期待される精度は 2.5% 前後になるはずです。
400 人のサブグループについても、5% 前後の精度が得られるはずです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurore PERROT, MD
- 電話番号：+33 +33 5 31 15 64 90
- メール：perrot.aurore@iuct-oncopole.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine ROLLET, PM
- 電話番号：+33 +33 5 31 15 63 39
- メール：rollet.sandrine@iuct-oncopole.fr
研究場所
-
-
West-Occitanie
-
Toulouse、West-Occitanie、フランス、31059
- 募集
- IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
-
コンタクト：
- Sandra BERNARD, PM
- 電話番号：+33 +33 5 61 77 85 73
- メール：bernard.s@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Aurore PERROT, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 西オクシタニー地方在住の患者
- 症候性多発性骨髄腫と診断された患者 (Rajkumar et al, Lancet Oncology 2014)
除外基準:
- この研究に反対する患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が従う治療ラインと手順
時間枠：5年から10年
|
関与する薬物を使用する患者が従うさまざまな治療ラインと手順、各治療段階（導入、強化、維持）および各治療ラインで実行されるサイクル数
|
5年から10年
|
|
移植
時間枠：5年から10年
|
移植の実施
|
5年から10年
|
|
治療中止
時間枠：5年から10年
|
治療中止の理由
|
5年から10年
|
|
治療医療の説明
時間枠：5年から10年
|
支持療法と設定されたケアの種類
|
5年から10年
|
|
型にはまらない代替医療
時間枠：5年から10年
|
型破りな代替医療の使用と説明
|
5年から10年
|
|
外来支援体制
時間枠：5年から10年
|
外来患者支援体制 (AMA) による支援
|
5年から10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベストレスポンス (BR)
時間枠：5年から10年
|
各治療ラインで IMWG 基準に従って評価された BR。
これは、この日以降の対応基準の一部として MRD を考慮に入れています。
|
5年から10年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年から10年
|
最初の治療開始日から IMWG 基準による最初の進行まで、または進行前に発生した場合は死亡までの時間
|
5年から10年
|
|
2 番目の治療ライン後の PFS
時間枠：5年から10年
|
IMWG 基準による 1 回目の治療日から 2 回目の進行までの時間、または 2 回目の進行前に発生した場合は死亡までの時間。
|
5年から10年
|
|
全生存期間 (OS);
時間枠：5年から10年
|
最初の治療開始日から何らかの原因による死亡までの時間。
|
5年から10年
|
|
治療経過中の生活の質（QOL）
時間枠：5年から10年
|
EORTC質問票QLQ-C30、QLQMY20、およびEQ-5D-5Lによって評価されたQOLは、治療開始時、導入および強化期間の終わり、および最初の2つの治療ラインの維持を受けている患者に対して年に1回。
|
5年から10年
|
|
二次原発がん (SPC) およびグレード 3 以上の神経障害
時間枠：5年から10年
|
-SPCおよびグレード3以上の神経障害（該当するCTCAEのバージョンによる）
|
5年から10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurore PERROT, MD、IUCT-Oncopole - Toulouse University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0482
- N° ID RCB: 2020-A03527-32 (レジストリ識別子：Numéro ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。