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アスピリン：神経発達追跡調査試験

2024年7月23日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Nulliparas における妊娠を示唆するリスク軽減のためのアスピリン補充 (ASPIRIN): 神経発達追跡調査試験

この研究には、サハラ以南のアフリカ、南アジア、ラテンアメリカの6つの施設から合計620人の子供たちが登録される予定です。 子どもたちの母親の半数はアスピリンを服用し、半数はプラセボを服用することになります。 これにより研究者らは、2つのグループの小児の結果を比較し、出生前に低用量アスピリンに曝露された小児が生後36ヵ月の​​時点でベイリー乳児発育尺度-III（BSID-III）検査のスコア（+/ -3 か月）、曝露されなかった児童の仲間と比べて劣っていません（つまり、4 ポイント以内のマージン）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界中で推定 2 億 5,000 万人の 511 歳未満の子供たちが、発達の可能性を達成できないリスクにさらされています。低中所得国（LMIC）の5歳未満の子ども5,290万人に神経発達の遅れがある。 問題をさらに悪化させるのは、神経発達遅延の原因として一貫して特定されている早産（LMICでより一般的）です。 最近の調査では、生後1か月を超えて生存する推定1,300万人の早産児のうち、90万人が長期の神経発達障害に苦しみ、そのうち34万5,000人が中等度または重度の影響を受けると報告されている。 この負担は、子供たちのケアを提供する家族、医療制度、社会に大きな負担を与えます。 他のグローバル ネットワーク参加サイト (グアテマラ、コンゴ民主共和国、ザンビア、パキスタン) からのデータでも、乳児と幼児の発育阻害率が 44% から 66% の範囲で驚くほど高いことがわかりました。 貧困はさらに、最適な神経発達の達成に寄与します。 したがって、神経発達の研究では、少なくともこれらの潜在的な交絡因子を記録する必要があります。

アスピリンは、血栓症に関与する COX-1 経路と、アスピリン誘発リポキシンの生成を介して炎症に影響を与える COX-2 経路の両方に主に影響を与えることが示されています。 より具体的には、アスピリンは、IL-6、IL-1B、CRP、およびTNF-αの産生を阻害することが示されており、これらはすべて小児の神経発達に悪影響を及ぼし、子癇前症および早産に関与することが示されています。

これは、ASPIRIN試験（1：1アスピリン-プラセボ）で母親が無作為化され、BSID-IIIを使用して評価される生後33〜39ヵ月（平均36ヵ月）の小児を対象とした前向きマスクマッチコホート研究となる。 さらに、地域の状況を調整するために家族のリソースと状況に関するアンケートが実施され、ASQ-3 が二次スクリーニングとして管理されます。 神経発達において早産が重要な役割を果たすことを認識し、研究者らは37週未満で出産した100人（各グループ50人）の子供を対象とする。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
666

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80208
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • RTI International
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
  • インド
      • Belgaum、インド
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur、インド
        • Lata Medical Research Foundation
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • INCAP
  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • Kinshasa School of Public Health
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital
  • パキスタン
      • Karachi、パキスタン
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、母親がASPIRIN試験に参加した生後33カ月から39カ月の約620人の子どもたちで構成される。

説明

包含基準:

  • 母親はGN ASPIRIN試験に登録されていた
  • 母親は再連絡に同意した
  • 子供の両親または保護者が同意する意思があり、同意することができる
  • お子様の生後は33～39か月です
  • 子供は、研究評価を完了することに影響を与える重大な先天異常（盲目または聴覚障害）を持っていない
  • お子様には、学習評価の完了を妨げるような他の病状はありません。

除外基準:

  • 子は包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
出生前の低用量アスピリンへの曝露
Global Networks の ASPIRIN 試験の母親には、追跡調査の参加者とともに妊娠期間中、81 mg のアスピリンが投与されました。
薬：アスピリン
参加者の母親には、参加者との妊娠期間中、81mgのアスピリンが投与されました。
出生前のプラセボへの曝露
Global Networks の ASPIRIN 試験の母親には、妊娠期間中、追跡調査の参加者とともにプラセボが投与されました。
薬：プラセボ
参加者の母親には、参加者との妊娠期間中、プラセボが投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) 認知複合スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III 認知複合スコアの平均 (標準化平均 100、SD 15、範囲 55 ～ 155) (スコアが低いほど、障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) 認知複合スコア 70 未満
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III 認知複合スコアが 70 未満（標準化平均 100、SD 15、範囲 55 ～ 155）の参加者の数（スコアが低いほど障害が大きいことを示す）
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley 乳児および幼児の発育評価尺度、第 3 版 (Bayley-III) 平均を下回る標準偏差 (SD) 1 未満の複合認知スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III 認知複合スコアがサンプル平均より 1 SD 未満である参加者の数 (標準化平均 100、SD 15、範囲 55 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) 言語複合スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III 言語複合スコアの平均 (標準化された平均 100、SD 15、範囲 45 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) 言語複合スコア 70 未満
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III 言語複合スコアが 70 未満（標準化平均 100、SD 15、範囲 45 ～ 155）の参加者の数（スコアが低いほど障害が大きいことを示す）
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley 幼児発達尺度、第 3 版 (Bayley-III) 言語複合スコアが標準偏差 (SD) 1 未満で平均より低い
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III 言語複合スコアがサンプル平均より 1 SD 未満である参加者の数 (標準化平均 100、SD 15、範囲 45 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) 運動複合スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III 運動複合スコアの平均 (標準化された平均 100、SD 15、範囲 45 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) 運動複合スコア 70 未満
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III Motor Composite スコアが 70 未満の参加者の数（標準化平均 100、SD 15、範囲 45 ～ 155）（スコアが低いほど障害が大きいことを示します）
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley-III) 運動複合スコアが標準偏差 (SD) 1 未満で平均を下回る
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
Bayley-III Motor Composite スコアがサンプル平均より 1 SD 未満である参加者の数 (標準化平均 100、SD 15、範囲 45 ～ 155) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) コミュニケーション合計スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ コミュニケーション合計スコアの平均 (範囲 0 ～ 60) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) コミュニケーションの合計スコアが平均値を下回る標準偏差 (SD) 1 未満
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ コミュニケーションの参加者数 合計スコアがサンプル平均値 (範囲 0 ～ 60) よりも 1 SD 未満 (スコアが低いほど障害が大きいことを示す)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) 総運動総スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ 総運動能力合計スコアの平均 (範囲 0 ～ 60) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関する質問表、第 3 版 (ASQ-3) 総運動能力合計スコアが平均値を下回る標準偏差 (SD) 1 未満
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ 粗大運動能力を持つ参加者の数 合計スコアがサンプル平均値 (範囲 0 ～ 60) よりも 1 SD 未満である (スコアが低いほど障害が大きいことを示す)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) ファインモーター合計スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ Fine Motor 合計スコアの平均 (範囲 0 ～ 60) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関する質問表、第 3 版 (ASQ-3) 微動運動の合計スコアが標準偏差 (SD) 1 未満で平均より低い
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ Fine Motor を持つ参加者の数 合計スコアがサンプル平均値 (範囲 0 ～ 60) を下回る 1 SD 未満 (スコアが低いほど、障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) 問題解決の合計スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ 問題解決合計スコアの平均 (範囲 0 ～ 60) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関する質問表、第 3 版 (ASQ-3) 問題解決の合計スコアが平均より 1 標準偏差 (SD) 未満である
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ 問題解決の合計スコアがサンプル平均値 (範囲 0 ～ 60) より 1 SD 未満である参加者の数 (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) 個人の社会的合計スコア
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ 個人社会合計スコアの平均 (0 ～ 60 の範囲) (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
年齢と段階に関する質問表、第 3 版 (ASQ-3) 個人の社会的合計スコアが平均値を下回る標準偏差 (SD) 1 未満
時間枠：補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時
ASQ Personal Social Total スコアがサンプル平均値 (範囲 0 ～ 60) より 1 SD 未満である参加者の数 (スコアが低いほど障害が大きいことを示します)
補正月齢 33 ～ 39 か月の間に行われる 1 回の来院時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の摂食指数
時間枠：36ヶ月
母乳育児の歴史、摂食習慣、食事の頻度、最近の食事履歴に関する情報の収集。 これは、子供が基本的な食料源を利用できるかどうかを判断するためのアンケートです。
36ヶ月
家族介護の指標
時間枠：36ヶ月
参加者が利用できる基本的なリソース（つまり、 住宅、医療など）。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Thomas Jefferson University
Thrasher Research Fund
RTI International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth McClure, PhD、RTI International

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN ASPIRIN Follow Up

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画では、研究の主要な結果を公表する予定だ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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