アスピリン：神経発達追跡調査試験
Nulliparas における妊娠を示唆するリスク軽減のためのアスピリン補充 (ASPIRIN): 神経発達追跡調査試験
調査の概要
詳細な説明
世界中で推定 2 億 5,000 万人の 511 歳未満の子供たちが、発達の可能性を達成できないリスクにさらされています。低中所得国（LMIC）の5歳未満の子ども5,290万人に神経発達の遅れがある。 問題をさらに悪化させるのは、神経発達遅延の原因として一貫して特定されている早産（LMICでより一般的）です。 最近の調査では、生後1か月を超えて生存する推定1,300万人の早産児のうち、90万人が長期の神経発達障害に苦しみ、そのうち34万5,000人が中等度または重度の影響を受けると報告されている。 この負担は、子供たちのケアを提供する家族、医療制度、社会に大きな負担を与えます。 他のグローバル ネットワーク参加サイト (グアテマラ、コンゴ民主共和国、ザンビア、パキスタン) からのデータでも、乳児と幼児の発育阻害率が 44% から 66% の範囲で驚くほど高いことがわかりました。 貧困はさらに、最適な神経発達の達成に寄与します。 したがって、神経発達の研究では、少なくともこれらの潜在的な交絡因子を記録する必要があります。
アスピリンは、血栓症に関与する COX-1 経路と、アスピリン誘発リポキシンの生成を介して炎症に影響を与える COX-2 経路の両方に主に影響を与えることが示されています。 より具体的には、アスピリンは、IL-6、IL-1B、CRP、およびTNF-αの産生を阻害することが示されており、これらはすべて小児の神経発達に悪影響を及ぼし、子癇前症および早産に関与することが示されています。
これは、ASPIRIN試験（1：1アスピリン-プラセボ）で母親が無作為化され、BSID-IIIを使用して評価される生後33〜39ヵ月（平均36ヵ月）の小児を対象とした前向きマスクマッチコホート研究となる。 さらに、地域の状況を調整するために家族のリソースと状況に関するアンケートが実施され、ASQ-3 が二次スクリーニングとして管理されます。 神経発達において早産が重要な役割を果たすことを認識し、研究者らは37週未満で出産した100人（各グループ50人）の子供を対象とする。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80208
- University of Colorado Health Sciences Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Medicine
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Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- RTI International
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Belgaum、インド
- Jawaharlal Nehru Medical College
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Nagpur、インド
- Lata Medical Research Foundation
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Guatemala City、グアテマラ
- INCAP
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Kinshasa School of Public Health
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 母親はGN ASPIRIN試験に登録されていた
- 母親は再連絡に同意した
- 子供の両親または保護者が同意する意思があり、同意することができる
- お子様の生後は33～39か月です
- 子供は、研究評価を完了することに影響を与える重大な先天異常（盲目または聴覚障害）を持っていない
- お子様には、学習評価の完了を妨げるような他の病状はありません。
除外基準:
- 子は包含基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出生前の低用量アスピリンへの曝露
Global Networks の ASPIRIN 試験の母親には、追跡調査の参加者とともに妊娠期間中、81 mg のアスピリンが投与されました。
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参加者の母親には、参加者との妊娠期間中、81mgのアスピリンが投与されました。
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出生前のプラセボへの曝露
Global Networks の ASPIRIN 試験の母親には、妊娠期間中、追跡調査の参加者とともにプラセボが投与されました。
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参加者の母親には、参加者との妊娠期間中、プラセボが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSID-Ⅲ試験
時間枠：36ヶ月
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生後 36 か月 (+/-3 か月) での BSID-III 検査 (マージンは 0 ～ 4 点)。
最小スコアは 1、最大スコアは 130 です。
スコアが低いほど悪い結果となり、スコアが高いほど良い結果となります。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASQ-3
時間枠：36ヶ月
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生後 36 か月 (+/-3 か月) の神経発達に関する承認および検証済みのスクリーニング ツール。
最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが低いほど悪い結果となり、スコアが高いほど良い結果となります。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の摂食指数
時間枠：36ヶ月
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母乳育児の歴史、摂食習慣、食事の頻度、最近の食事履歴に関する情報の収集。
これは、子供が基本的な食料源を利用できるかどうかを判断するためのアンケートです。
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36ヶ月
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家族介護の指標
時間枠：36ヶ月
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参加者が利用できる基本的なリソース（つまり、
住宅、医療など）。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN ASPIRIN Follow Up
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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