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オランダの慢性HIV感染患者を対象としたex vivo治癒研究の前向きコホート (CHRONO)

2024年2月12日 更新者：Casper Rokx、Erasmus Medical Center

オランダの慢性HIV感染患者を対象としたex vivo治癒研究の前向きコホート：CHRONOプロジェクト

エラスムス MC における、日常診療で抗レトロウイルス療法を開始した 18 歳以上の成人慢性 HIV 感染患者を対象とした前向き非介入コホート研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

HIV は現在の治療兵器では治癒できません。 抗レトロウイルス療法の影響を受けない HIV 患者には、潜在的に HIV に感染した長命 CD4+T 細胞の貯蔵庫が存在します。 治療開始後のこのリザーバーの進化は、このリザーバーを根絶するための潜在的な戦略と同様に、十分に理解されていません。 この研究は、HIV 患者の保有源、HIV を治癒するための障害、および新しい治療薬と戦略を体外で研究するコホートを構築することにより、将来の HIV 治療戦略を予測することを目的としています。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

  1. 抗レトロウイルス治療開始後のウイルス保有量の変化。
  2. 抗 HIV 宿主免疫応答の表現型および機能的側面の進化。
  3. 確立されたおよび新規の HIV 潜伏期間逆転剤の ex vivo 活性。
  4. HIV サブタイプと臨床変数間の HIV 保有者と宿主免疫の差異。

エラスムス MC HIV 撲滅グループ (EHEG) によるプロジェクト。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Erasmus MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は18歳以上で、cARTへの曝露歴がなくHIV感染が確認されている（未治療）。 暴露前予防薬の事前使用は許可されています。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • HIV-1 または HIV-2 感染が確認されている
  • HIV 医師によって cART を開始し遵守する意思があると判断された。

除外基準:

  • 血液を採取するために静脈カテーテルを配置できない。

  • 主な併存疾患:

    1. 重度の症候性貧血または最近の症候性心血管イベント（不安定狭心症、非代償性心不全、心筋梗塞）。
    2. その他の関連する社会的、環境的、心理的要因、または HIV 治療医師の判断により参加できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の治療介入に向けて、オランダで深度リザーバーの特徴を把握した慢性HIV感染患者の前向きコホートを開発する。
時間枠：5～10年
FISH-flow のような新しい技術を使用して、慢性 HIV 患者の HIV 潜在保有者を特徴づける
5～10年
抗レトロウイルス療法中の HIV 保有者と免疫宿主応答の経時的変化を研究する。
時間枠：5～10年
HIV 保有者の動態を研究するために、HIV 保有者の特性を長期にわたって解析する予定です。
5～10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV の治癒を目的とした、確立された、および推定される新しい介入を調査する。
時間枠：5～10年
HIV治療薬の検査のために血液および白血球除去サンプルが収集されます
5～10年
異なる主要な HIV サブタイプおよび性別を持つ患者間での、リザーバー サイズ、活性、宿主反応の違い、およびそれらの臨床的特徴との関係を調査すること。
時間枠：5～10年
血液および白血球除去サンプルは、患者間のリザーバーを比較するためのリザーバーの特徴付けのために収集されます。
5～10年
新しいリザーバーアッセイを現在確立されているアッセイと比較して検証する。
時間枠：5～10年
新しいリザーバーアッセイを比較および検証するために、血液および白血球除去サンプルが収集されます。
5～10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Casper Rokx, MD PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Tokameh Mahmoudi, PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL72765.078.20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これに関してはまだ最終的な決定はありません。 これは機密保持にも依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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