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Eine prospektive Kohorte für Ex-vivo-Heilungsstudien mit chronisch HIV-infizierten Patienten in den Niederlanden (CHRONO)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Eine prospektive Kohorte für Ex-vivo-Heilungsstudien mit chronisch HIV-infizierten Patienten in den Niederlanden: Das CHRONO-Projekt

Eine prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie am Erasmus MC an erwachsenen chronisch HIV-infizierten Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die im Rahmen der Routineversorgung eine antiretrovirale Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

HIV kann mit dem derzeitigen Behandlungsarsenal nicht geheilt werden. Bei Patienten mit HIV, die nicht von einer antiretroviralen Therapie betroffen sind, ist ein Reservoir latent HIV-infizierter, langlebiger CD4+T-Zellen vorhanden. Die Entwicklung dieses Reservoirs nach Therapiebeginn ist unklar, ebenso wie die möglichen Strategien zur Beseitigung dieses Reservoirs. Diese Studie zielt darauf ab, zukünftige HIV-Heilungsstrategien vorwegzunehmen, indem eine Kohorte aufgebaut wird, um ex vivo die Reservoirs von HIV-Patienten, die Hindernisse bei der Heilung von HIV sowie neue therapeutische Verbindungen und Strategien zu untersuchen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

  1. Änderung der Größe des Virusreservoirs nach Beginn der antiretroviralen Behandlung.
  2. Entwicklung phänotypischer und funktioneller Aspekte der Immunantworten des Anti-HIV-Wirts.
  3. Ex-vivo-Aktivität etablierter und neuartiger HIV-Latenzumkehrmittel.
  4. Unterschiede im HIV-Reservoir und der Wirtsimmunität zwischen HIV-Subtypen und klinischen Variablen.

Ein Projekt der Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind 18 Jahre oder älter und haben eine bestätigte HIV-Infektion ohne vorherige cART-Exposition (behandlungsnaiv). Der vorherige Einsatz einer Präexpositionsprophylaxe ist zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
  • Vom HIV-Arzt wurde die Bereitschaft beurteilt, cART einzuleiten und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Venenkatheter zur Blutentnahme zu platzieren.

  • Hauptkomorbiditäten:

    1. Schwere symptomatische Anämie oder kürzlich aufgetretenes symptomatisches kardiovaskuläres Ereignis (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt).
    2. Die Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund anderer relevanter sozialer, umweltbedingter oder psychologischer Faktoren oder nach Einschätzung des HIV-behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer prospektiven Kohorte chronisch HIV-infizierter Patienten in den Niederlanden mit eingehender Reservoircharakterisierung für zukünftige Heilungsinterventionen.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Das latente HIV-Reservoir wird bei chronischen HIV-Patienten mithilfe neuartiger Techniken wie FISH-Flow charakterisiert
5-10 Jahre
Untersuchung der Entwicklung des HIV-Reservoirs und der Immunwirtsreaktionen im Laufe der Zeit während einer antiretroviralen Therapie.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Das HIV-Reservoir wird im Laufe der Zeit charakterisiert, um die Dynamik des Reservoirs zu untersuchen
5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung etablierter und mutmaßlicher neuer Interventionen zur Heilung von HIV.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Es werden Blut- und Leukaphereseproben zum Testen von Medikamenten zur HIV-Heilung entnommen
5-10 Jahre
Untersuchung der Unterschiede in der Reservoirgröße, der Aktivität und den Wirtsreaktionen sowie deren Zusammenhang mit den klinischen Merkmalen zwischen Patienten mit unterschiedlichen dominanten HIV-Subtypen und Geschlechtern.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Zur Reservoircharakterisierung werden Blut- und Leukaphereseproben entnommen, um die Reservoirs zwischen Patienten vergleichen zu können
5-10 Jahre
Vergleich und Validierung neuer Reservoir-Assays mit aktuell etablierten Assays.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Es werden Blut- und Leukaphereseproben entnommen, um neue Reservoirtests zu vergleichen und zu validieren
5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL72765.078.20

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Hierzu gibt es noch keine definitive Entscheidung. Auch hier kommt es auf die Vertraulichkeit an.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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