このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1型糖尿病の青少年のHbA1c、生活の質、うつ病レベルに対するWebベースのトレーニングの効果

2021年5月11日 更新者：Sema Icel、Gaziantep Islam Science and Technology University

ガズィアンテプ イスラム科学技術大学

目的: この研究は、Web ベースのワトソン ヒューマン ケア モデルを使用して、1 型糖尿病の青年の HbA1c、うつ病のレベル、および生活の質に対する糖尿病トレーニングの効果を判断するために実施されました。

方法: この研究は、小児内分泌科が追跡し、研究への参加を受け入れた 11 歳から 18 歳までの 30 人の青年を対象に実施されました。 青年期の 1 型糖尿病のトレーニング ガイドとワトソン ヒューマン ケア理論のプロセスを考慮して、Web ページが作成されました。 14 回のセッションで、実験グループの青少年に対してライブ ビデオ インタビューが行われ、これらのインタビューが記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adıyaman、七面鳥
        • Adiyaman University Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家庭環境でのインターネットアクセス、
  • 家庭環境にコンピュータを持ち、子供および/または家族の人が使用できること、
  • -少なくとも6か月前にT1 DMと診断された青年、
  • 情報を理解し、トルコ語で読み書きし、口頭でのコミュニケーションを妨げない思春期の能力、
  • 家族が研究に参加することに同意したという同意書に署名することに同意し、

除外基準:

  • さまざまな理由で家族が研究への参加に同意しなかった患者は、
  • 家庭環境でインターネットにアクセスできない、
  • 青年はT1 DM以外の慢性疾患を持っています,
  • 新たに T1 DM と診断された思春期の若者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験思春期グループ
介入グループには、Web ベースのワトソンのヒューマン ケア理論指向のトレーニングとサポート プログラムが適用されます。
他の：Web ベースのワトソンのヒューマン ケア理論指向のトレーニング
ビデオ通話は、スケジュールを完全に順守して、Skype プログラムを介して 15 日ごとに開催されました。 これらのインタビューでは、糖尿病の臨床像と青少年の心理社会的状態が議論されました。 15 日間の間隔で合計 14 のインタビューが各青年に対して行われました。 すべてのビデオインタビューは最初の研究者によって行われ、すべて記録されました。
NO_INTERVENTION：コントロール思春期グループ
対照群には介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病インベントリー (CDI)
時間枠：5分
CDI は、子供のうつ病の重症度を判断するために Kovacs によって開発されました。 この目録は、6 歳から 17 歳までの子供や青少年が容易に理解できる言語を使用して作成されました。 Öy (1990) によってトルコ語に翻案されました。27 項目で構成されています。 各項目には、申請の 2 週間前を考慮して、子供または青年が選択できる 3 つの文章があります。 高いスコアはうつ病のレベルを示し、スケールから得られる最高スコアは 54 です。 スケールのカットオフ ポイントは 19 です。(Cronbach のアルファ = 0.86)
5分
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：5分
インベントリは、Varni らによって開発されました。 （2003）。 それは、一般的および疾患に特有の生活の質を測定します。 PedsQL は、Ayar によってトルコ語に適応されたもので、子供と親の両方のスケールを含む唯一のタイプの生活の質のインベントリです。 インベントリは 28 項目で構成され、5 つのサブスケールに分割されます。糖尿病症状 11 項目、治療障壁 4 項目、治療遵守 7 項目、心配 3 項目、コミュニケーション 3 項目である。 スケールから得られた高い合計スコアは、健康関連の生活の質が良好であることを示しています。 (Cronbach のアルファ = 0.95)
5分
消費者健康情報の品質基準（DISCERN）ウェブサイト評価尺度
時間枠：2分
DISCERN 楽器;これは、チャーノックらによって開発されました。 (1997) であり、ゴクドガンらによってわが国でトルコ語に適応されました。 (2003) が研究に使用されました。 DISCERN 品質基準ガイドは、健康関連情報を示す文書の品質と信頼性を評価するために使用されます。 計器は全部で 16 の質問で構成されています。 ガイドの最初の 8 つの質問 (1 ～ 8) は、提示された情報の信頼性を評価します。次の 7 つの質問 (9-15) は、治療とケアに関する情報の質を評価し、最後の質問 (16) は、資料全般を評価します。 各設問は1～5点（5：利用可能、1：利用不可）で採点されます。合計15点は作成されたWebページの情報品質が低いことを示し、75点は情報品質が高いことを示します。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gaziantep Islam Science and Technology University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Adiyaman University Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GaziantepIslamicUST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータを使用して実施された調査の結果を含む記事は、公開段階にあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理