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トルコにおける生後 0 ～ 24 か月の標準化された乳児神経発達評価 (SINDA)

2023年4月26日 更新者：Nilay Comuk Balci、Ondokuz Mayıs University

標準化された乳児神経発達評価のトルコの妥当性と信頼性

この研究は、標準化された乳児神経発達評価のトルコの妥当性と信頼性を評価し、わが国の早期リハビリテーションにおける評価のためのその使用を広めることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳児期の脳性麻痺 (CP)、精神障害、自閉症スペクトラム障害などの発達障害のリスクが高い子供を診断する分野での発展があります。 特に、新生児集中治療室で子宮外生命の発症を経験している乳児では、新生児の神経画像と一般的な動きの評価の組み合わせにより、CP の非常に正確な予測が得られます。

予測によく使用される臨床ツールは、神経学的検査です。 Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)、Alberta Infant Motor Scale (AIMS) など、さまざまな標準バリアントが利用可能です。

SINDA の神経学的スケールは、次のようなスクリーニング ツールとして設計されています。 (2) すべての乳児神経領域をカバーします。 (3) 標準化されている。つまり、その年齢層と同一の項目と基準のセットがある。 (4) 赤ちゃんの年齢に大きく依存しないスコアが得られます。 (5)一般の小児科医が使いやすく、約10分で完了します(スコアの記録を含む)。 (6) 自発運動の質を評価する項目のかなりの部分が含まれています。 (7) 発達の結果を予測するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：NILAY ÇÖMÜK BALCI
  • 電話番号：+905067115879
  • メール：nlycmk@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Nilay Çömük Balci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

0〜24か月のリスクのある乳児（調整された年齢は未熟児の場合に計算されます）、神経学的および発達的に追跡され、治療が完了し、新生児集中治療を受けていない人が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 危険にさらされている乳児
  • 新生児集中治療室から退院。
  • 生後0～24か月（未熟児の補正年齢）。
  • 参加に家族の同意があること

除外基準:

  • 先天異常を持っている、
  • 筋骨格障害、
  • チアノーゼ性先天性心疾患と
  • 機械的依存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された幼児の神経発達評価
時間枠：20～30分
SINDA の神経学的スケールは、次のようなスクリーニング ツールとして設計されています。 (2) すべての乳児神経領域をカバーします。 (3) 標準化されている。つまり、その年齢層と同一の項目と基準のセットがある。 (4) 赤ちゃんの年齢に大きく依存しないスコアが得られます。 (5)一般の小児科医が使いやすく、約10分で完了します(スコアの記録を含む)。 (6) 自発運動の質を評価する項目のかなりの部分が含まれています。 （7）発達の結果を予測するのに役立ちます
20～30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE)
時間枠：30～40分
HINE には、神経学的検査、運動機能の発達、行動状態の 3 つのセクションがあります。 最初のセクションでは、脳神経、姿勢、動き、緊張、反射を評価します。 これらのアイテムは年齢に依存しません。 2 番目のセクションでは、頭の制御、座る、自発的につかむ、転がる、這う、歩くなどの評価を行います。 3 番目のセクションでは、意識状態、感情状態、社会的志向を評価します。
30～40分
アルバータ州乳児運動スケール (AIMS)。
時間枠：30～45分
このスケールは、誕生から生後 18 か月までの乳児の総運動発達の評価、または独立した歩行の獲得のために設計された、基準を参照した観察ツールです。 仰臥位 (9 項目)、腹臥位 (21 項目)、座位 (12 項目)、立位 (16 項目) の 58 項目と 4 つのサブスケールで構成され、姿勢のアライメント、反重力運動、および表面接触で観察されます。
30～45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ondokuz Mayıs University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nilay Comuk Balci、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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