トルコにおける生後 0 ～ 24 か月の標準化された乳児神経発達評価 (SINDA)
2023年4月26日 更新者：Nilay Comuk Balci、Ondokuz Mayıs University
標準化された乳児神経発達評価のトルコの妥当性と信頼性
この研究は、標準化された乳児神経発達評価のトルコの妥当性と信頼性を評価し、わが国の早期リハビリテーションにおける評価のためのその使用を広めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳児期の脳性麻痺 (CP)、精神障害、自閉症スペクトラム障害などの発達障害のリスクが高い子供を診断する分野での発展があります。 特に、新生児集中治療室で子宮外生命の発症を経験している乳児では、新生児の神経画像と一般的な動きの評価の組み合わせにより、CP の非常に正確な予測が得られます。
予測によく使用される臨床ツールは、神経学的検査です。 Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)、Alberta Infant Motor Scale (AIMS) など、さまざまな標準バリアントが利用可能です。
SINDA の神経学的スケールは、次のようなスクリーニング ツールとして設計されています。 (2) すべての乳児神経領域をカバーします。 (3) 標準化されている。つまり、その年齢層と同一の項目と基準のセットがある。 (4) 赤ちゃんの年齢に大きく依存しないスコアが得られます。 (5)一般の小児科医が使いやすく、約10分で完了します(スコアの記録を含む)。 (6) 自発運動の質を評価する項目のかなりの部分が含まれています。 (7) 発達の結果を予測するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55139
- Nilay Çömük Balci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
0〜24か月のリスクのある乳児（調整された年齢は未熟児の場合に計算されます）、神経学的および発達的に追跡され、治療が完了し、新生児集中治療を受けていない人が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 危険にさらされている乳児
- 新生児集中治療室から退院。
- 生後0～24か月（未熟児の補正年齢）。
- 参加に家族の同意があること
除外基準:
- 先天異常を持っている、
- 筋骨格障害、
- チアノーゼ性先天性心疾患と
- 機械的依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された幼児の神経発達評価
時間枠：20～30分
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SINDA の神経学的スケールは、次のようなスクリーニング ツールとして設計されています。 (2) すべての乳児神経領域をカバーします。 (3) 標準化されている。つまり、その年齢層と同一の項目と基準のセットがある。 (4) 赤ちゃんの年齢に大きく依存しないスコアが得られます。 (5)一般の小児科医が使いやすく、約10分で完了します(スコアの記録を含む)。 (6) 自発運動の質を評価する項目のかなりの部分が含まれています。 （7）発達の結果を予測するのに役立ちます
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20～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE)
時間枠：30～40分
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HINE には、神経学的検査、運動機能の発達、行動状態の 3 つのセクションがあります。
最初のセクションでは、脳神経、姿勢、動き、緊張、反射を評価します。
これらのアイテムは年齢に依存しません。
2 番目のセクションでは、頭の制御、座る、自発的につかむ、転がる、這う、歩くなどの評価を行います。
3 番目のセクションでは、意識状態、感情状態、社会的志向を評価します。
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30～40分
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アルバータ州乳児運動スケール (AIMS)。
時間枠：30～45分
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このスケールは、誕生から生後 18 か月までの乳児の総運動発達の評価、または独立した歩行の獲得のために設計された、基準を参照した観察ツールです。
仰臥位 (9 項目)、腹臥位 (21 項目)、座位 (12 項目)、立位 (16 項目) の 58 項目と 4 つのサブスケールで構成され、姿勢のアライメント、反重力運動、および表面接触で観察されます。
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30～45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nilay Comuk Balci、Ondokuz Mayıs University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。