このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸癌に対する右半結腸切除術の標準化 (Right)

2021年5月13日 更新者：Jurriaan B. Tuynman、Amsterdam UMC, location VUmc

右側結腸癌に対する最適化および標準化された外科的技術の実装：移行期間を伴う前向きインターベンショナル逐次コホート研究

外科的介入は、外科医とセンターの間で大きく異なる場合があります。 この変動性には、臨床転帰に関する潜在的な関連性があります。

右側結腸癌の場合、腹腔鏡下右半結腸切除術 (LRHC) にはかなりのばらつきがあります。 特に、外科的技術は、体内吻合、正しい発生学的平面内での解剖技術（完全な中結腸切除術）、およびその起点での分節枝の中心血管結紮の導入により、最近の10年間に進化してきたため、最適なリンパ節が得られます。解剖。

手術の質と関連する臨床転帰との関連を示す最近の研究からの洞察を考えると、LRHC の形成的質の評価が非常に必要とされています。 LRHC の詳細な客観的評価は、現在、臨床診療や外科訓練では行われていません。 LRHC の品質評価は、手術トレーニングを改善する大きな可能性を秘めています。さらに、標準化された技術の実装は、最終的に右側結腸癌に苦しむ患者のケアの質の向上につながります。

この研究の主な目的は、全国的な多施設施設での現在の実践の標準化されたレビューの後、手術技術を標準化し、その後の制御された実施を目的とする前向き逐次介入コホート研究によって、右側結腸癌患者の外科的転帰を改善することです。 主要エンドポイントは、Clavien-Dindo 分類システムによる 30 日間の罹患率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 腹腔鏡下右半結腸切除術における外科的変化を伴う現在の実践の前向きマッピング (包含の合計期間 3 か月) N= 40 センター N = 310 ビデオ

    1. 腹腔鏡手術の匿名化されたビデオの使用および対応する臨床転帰の収集に対する METC の承認。
    2. 参加のために病院にアプローチする（大規模センター（50以上の結腸癌））。
    3. 参加病院で 3 か月以内に腹腔鏡下右半結腸切除術を受ける連続した患者の前向きな包含。

  2. 標準的な腹腔鏡下右半結腸切除術の開発: (国際) Delphi 研究

    1. Delphi メソッドに参加する専門家にアプローチします (ステップ 1 の参加病院から)。
    2. 文献および専門家の意見 (Delphi 法) に基づいた重要な手順と対策の特定。
    3. 手順の文書化と実行順序の文書化、能力評価ツール (CAT) の開発。

  3. スキルセンター研修施設

    a. Delphi メソッドで同意したように、標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の方法で参加外科医をトレーニングします。

  4. 標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施と、別の期間の監督付き、参加しているすべての病院で手術ビデオのコレクションを使用して、連続した患者を前向きに含める (N=40 センター、合計 310 ビデオ)

    1. 動画の評価。
    2. 手術の腫瘍学的品質を反映するアウトカム測定値と 30 日間の臨床アウトカムに基づいて、実装前のパフォーマンスと比較します。
    3. 長期的な成果に基づく導入前のパフォーマンスとの比較。 (3 年間の DFS および 5 年間の OS)。

  5. 標準化された膝関節右半結腸切除術の実施 (試験監督なしで曲線を学習した後)

    1. 患者の連続包含 (n=310)
    2. CTイメージング
    3. ビデオ分析
    4. コンピテンシー分析
    5. 変動分析
    6. 臨床病理データ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
930

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
        • 主任研究者：
          • Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 盲腸の結腸癌、上行結腸癌または肝屈曲に対する計画された腹腔鏡下（拡張）結腸右半切除術;
  • 18歳以上;
  • cTNM ステージ 1-3 (CT ステージ);
  • 以前の正中線または横方向の開腹術はありません。
  • ASA1-3;
  • 免疫調節薬はありません。

除外基準:

  • cT4b;
  • 穿孔性疾患;
  • 急性閉塞;
  • 緊急操作;
  • 虫垂がん;
  • 結腸がんの診断から 5 年以内に治療されたその他の原発性悪性腫瘍。ただし、根治的治療を受けた前立腺がん、乳がん、皮膚がん、および子宮頸がんは除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：外科的バリエーション 腹腔鏡下右半結腸切除術
アクティブコンパレータ：監督付きの標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施
手順：実施標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の監督付き
実施標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の監督付き
アクティブコンパレータ：監督なしで標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施
手順：監督なしで標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施
監督なしで標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Clavien-Dindo グレーディングによる 30 日間の罹患率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：1日
1日
術中合併症（血管損傷など）
時間枠：1日
1日
腹腔鏡手術から開腹手術への転換率
時間枠：1日
1日
失血
時間枠：1日
1日
解剖面の検証済み評価
時間枠：1日
腹腔鏡下結腸右半切除術のコンピテンシー評価ツール (CAT) による評価。 このツールは、Delphi メソッドを使用してフェーズ 2 で作成されます。
1日
血管結紮のレベルの検証済み評価
時間枠：1日
腹腔鏡下結腸右半切除術のコンピテンシー評価ツール (CAT) による評価。 このツールは、Delphi メソッドを使用してフェーズ 2 で作成されます。
1日
ベンツらによる切除標本の等級付け。 2019年
時間枠：1日
1日
総リンパ節数
時間枠：1日
1日
切除された陽性リンパ節の数
時間枠：1日
1日
切除マージン
時間枠：1日
病理学者によって評価された、標本の切除縁の根治性。
1日
術後CT画像に基づく結腸間膜切除の完全性
時間枠：1日
1日
局所再発
時間枠：3年
3年
遠隔転移
時間枠：3年
3年
3年無病生存率（DFS）
時間枠：3年
3年
5年全生存（OS）
時間枠：5年
5年
長期罹患率：切開ヘルニア、癒着関連の小腸閉塞、再入院、再介入
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prof. dr. P.J. Tanis, colorectal surgeon
Dr. B.R. Toorenvliet, colorectal surgeon
D. Miskovic, St Marks hospital London, UK
S. Benz, Klinikverbund SuedWest, Böblingen, Germany
F. Aigner, Krankenhaus der Barmherzigen Bruder, Graz, Austria
C.A. Bertelsen, Hillerød University Hospital, Copenhagen, Denmark
Drs. A.A.J. Grüter
Dr. U.K. Coblijn
Dr. H.L. van Westreenen
Dr. C. Sietses
Prof. dr. E.C.J. Consten
Dr. A.W.H. van de Ven
Dr. P. van Duijvendijk
Dr. S. van Aalten
Dr. F. den Boer
Dr. J.W.A. Leijtens
Dr. C. Hoff
Dr. O. van Ruler
Dr. G. D. Slooter
Prof. dr. J. Lange
Prof. dr. G.J. Kleinrensink

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.0273

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理