結腸癌に対する右半結腸切除術の標準化 (Right)
右側結腸癌に対する最適化および標準化された外科的技術の実装：移行期間を伴う前向きインターベンショナル逐次コホート研究
外科的介入は、外科医とセンターの間で大きく異なる場合があります。 この変動性には、臨床転帰に関する潜在的な関連性があります。
右側結腸癌の場合、腹腔鏡下右半結腸切除術 (LRHC) にはかなりのばらつきがあります。 特に、外科的技術は、体内吻合、正しい発生学的平面内での解剖技術（完全な中結腸切除術）、およびその起点での分節枝の中心血管結紮の導入により、最近の10年間に進化してきたため、最適なリンパ節が得られます。解剖。
手術の質と関連する臨床転帰との関連を示す最近の研究からの洞察を考えると、LRHC の形成的質の評価が非常に必要とされています。 LRHC の詳細な客観的評価は、現在、臨床診療や外科訓練では行われていません。 LRHC の品質評価は、手術トレーニングを改善する大きな可能性を秘めています。さらに、標準化された技術の実装は、最終的に右側結腸癌に苦しむ患者のケアの質の向上につながります。
この研究の主な目的は、全国的な多施設施設での現在の実践の標準化されたレビューの後、手術技術を標準化し、その後の制御された実施を目的とする前向き逐次介入コホート研究によって、右側結腸癌患者の外科的転帰を改善することです。 主要エンドポイントは、Clavien-Dindo 分類システムによる 30 日間の罹患率です。
調査の概要
状態
詳細な説明
腹腔鏡下右半結腸切除術における外科的変化を伴う現在の実践の前向きマッピング (包含の合計期間 3 か月) N= 40 センター N = 310 ビデオ
- 腹腔鏡手術の匿名化されたビデオの使用および対応する臨床転帰の収集に対する METC の承認。
- 参加のために病院にアプローチする（大規模センター（50以上の結腸癌））。
- 参加病院で 3 か月以内に腹腔鏡下右半結腸切除術を受ける連続した患者の前向きな包含。
標準的な腹腔鏡下右半結腸切除術の開発: (国際) Delphi 研究
- Delphi メソッドに参加する専門家にアプローチします (ステップ 1 の参加病院から)。
- 文献および専門家の意見 (Delphi 法) に基づいた重要な手順と対策の特定。
- 手順の文書化と実行順序の文書化、能力評価ツール (CAT) の開発。
スキルセンター研修施設
a. Delphi メソッドで同意したように、標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の方法で参加外科医をトレーニングします。
標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施と、別の期間の監督付き、参加しているすべての病院で手術ビデオのコレクションを使用して、連続した患者を前向きに含める (N=40 センター、合計 310 ビデオ)
- 動画の評価。
- 手術の腫瘍学的品質を反映するアウトカム測定値と 30 日間の臨床アウトカムに基づいて、実装前のパフォーマンスと比較します。
- 長期的な成果に基づく導入前のパフォーマンスとの比較。 (3 年間の DFS および 5 年間の OS)。
標準化された膝関節右半結腸切除術の実施 (試験監督なしで曲線を学習した後)
- 患者の連続包含 (n=310)
- CTイメージング
- ビデオ分析
- コンピテンシー分析
- 変動分析
- 臨床病理データ
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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コンタクト：
- Alexander A.J. Grüter, MD
- 電話番号：+316 45552015
- メール：alexandergruter@hotmail.com
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コンタクト：
- Usha K. Coblijn, MD, PhD
- 電話番号：+316 43469794
- メール：usha.coblijn@gmail.com
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主任研究者：
- Jurriaan B. Tuynman, MD, PhD
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主任研究者：
- Pieter J. Tanis, MD, PhD, Prof
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主任研究者：
- Boudewijn R. Toorenvliet, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 盲腸の結腸癌、上行結腸癌または肝屈曲に対する計画された腹腔鏡下（拡張）結腸右半切除術;
- 18歳以上;
- cTNM ステージ 1-3 (CT ステージ);
- 以前の正中線または横方向の開腹術はありません。
- ASA1-3;
- 免疫調節薬はありません。
除外基準:
- cT4b;
- 穿孔性疾患;
- 急性閉塞;
- 緊急操作;
- 虫垂がん;
- 結腸がんの診断から 5 年以内に治療されたその他の原発性悪性腫瘍。ただし、根治的治療を受けた前立腺がん、乳がん、皮膚がん、および子宮頸がんは除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：外科的バリエーション 腹腔鏡下右半結腸切除術
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アクティブコンパレータ：監督付きの標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施
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実施標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の監督付き
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アクティブコンパレータ：監督なしで標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施
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監督なしで標準化された腹腔鏡下右半結腸切除術の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clavien-Dindo グレーディングによる 30 日間の罹患率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1日
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1日
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術中合併症（血管損傷など）
時間枠：1日
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1日
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腹腔鏡手術から開腹手術への転換率
時間枠：1日
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1日
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失血
時間枠：1日
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1日
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解剖面の検証済み評価
時間枠：1日
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腹腔鏡下結腸右半切除術のコンピテンシー評価ツール (CAT) による評価。
このツールは、Delphi メソッドを使用してフェーズ 2 で作成されます。
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1日
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血管結紮のレベルの検証済み評価
時間枠：1日
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腹腔鏡下結腸右半切除術のコンピテンシー評価ツール (CAT) による評価。
このツールは、Delphi メソッドを使用してフェーズ 2 で作成されます。
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1日
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ベンツらによる切除標本の等級付け。 2019年
時間枠：1日
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1日
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総リンパ節数
時間枠：1日
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1日
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切除された陽性リンパ節の数
時間枠：1日
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1日
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切除マージン
時間枠：1日
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病理学者によって評価された、標本の切除縁の根治性。
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1日
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術後CT画像に基づく結腸間膜切除の完全性
時間枠：1日
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1日
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局所再発
時間枠：3年
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3年
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遠隔転移
時間枠：3年
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3年
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：3年
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3年
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5年全生存（OS）
時間枠：5年
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5年
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長期罹患率：切開ヘルニア、癒着関連の小腸閉塞、再入院、再介入
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。