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埋伏下顎第三大臼歯手術後の術後疼痛を軽減するためのピエゾ手術技術とデキサメタゾン筋肉内注射

埋伏下顎第三大臼歯手術後の術後疼痛を軽減するための圧電手術技術とデキサメタゾン筋肉内注射:ランダム化臨床試験

私の研究の目的は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜歯におけるピエゾサージェリーとデキサメタゾン注射の術後疼痛に対する効果をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 第 3 大臼歯の手術は、口腔および顎顔面の外科診療で行われる最も一般的な手術です。

この手術には常に、さまざまな程度の術後の痛みや腫れが伴い、社会的な影響を与える可能性があります。 従来、骨の手術にはバーなどの回転器具が使用されてきました。

ピエゾサージェリーは、従来の回転技術に伴う欠点を克服するために導入された新しい技術です。 コルチコステロイドの強力な抗炎症作用により、第三大臼歯の抜歯前後にコルチコステロイドを投与することは、術後の痛みを最小限に抑える効果的な方法です。

多くの研究者が、術後の痛みや作業時間に関してピエゾサージェリー技術と従来の回転技術を比較した研究や、デキサメタゾン注射の有無にかかわらず従来の方法を比較した研究を実施しました。 Gümrükçü Z.らによって行われた最近の研究は1件(2018年11月)のみです。は、第三大臼歯手術におけるピエゾ手術とデキサメタゾン注射を比較しましたが、術後の痛みに対するこれら 2 つの技術の併用効果は評価していません。

目的: この研究の目的は、影響を受けた第三大臼歯手術における術後疼痛に対する圧電手術技術とデキサメタゾン筋肉内注射の効果を評価することです。

方法: 研究デザインはランダム化対照臨床試験である: 外科的抜歯が適応とされた下顎第三大臼歯の埋伏患者 80 人は、ピエゾ手術または従来の回転技術のいずれかを使用し、デキサメタゾンの筋肉内注射の有無にかかわらず、ランダムに治療されるべきである。 術後疼痛は、術後 1、3、7 日目にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。

研究グループ (4 グループ) 内および研究グループ間の術後疼痛の差は、反復分散分析 (ANOVA) またはフリードマン テストを使用してテストされます。 3 つの手法間の作業時間の違いは、ANOVA の反復測定を使用して評価されます。 すべての統計検定は両側で行われ、有意水準は 0.05 に設定されます。 すべての分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) ソフトウェア バージョン 22 を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、1100
        • Central Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は15歳から30歳まで、
  • 下顎の第三大臼歯が埋伏しているため、

除外基準:

  • ヘビースモーカー(タバコを20本以上)、
  • 制御されていない全身状態、
  • 手術部位の感染、
  • 心理的な問題、
  • -デキサメタゾン、アモキシシリン、またはアセトアミノフェンに対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾン注射を行わない回転器具
デキサメタゾンの筋肉内注射を行わずに、従来の回転器具を使用して骨切り術を行う埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出
従来の回転器具を使用して骨切り術を行う外科的摘出術
実験的:デキサメタゾン注射による回転器具
手術の30分前に8 mgのデキサメタゾン筋肉内注射で骨切り術を行うため、従来の回転器具を使用した埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出
埋伏第三大臼歯手術後の術後疼痛軽減に対するデキサメタゾン注射の効果を比較する
実験的:デキサメタゾン注射を行わない圧電手術技術
デキサメタゾンの筋肉内注射を行わないピエゾサージェリー技術を使用した埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出
従来の回転器具を使用して骨切り術を行う外科的摘出術
埋伏第三大臼歯手術後の術後疼痛軽減に対するピエゾサージェリーデバイスの使用の効果を比較する
実験的:デキサメタゾン注射によるピエゾサージェリー技術
手術の30分前に8 mgのデキサメタゾンを筋肉内注射する圧電手術技術を使用した埋伏下顎第三大臼歯の外科的摘出
埋伏第三大臼歯手術後の術後疼痛軽減に対するデキサメタゾン注射の効果を比較する
埋伏第三大臼歯手術後の術後疼痛軽減に対するピエゾサージェリーデバイスの使用の効果を比較する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みレベルのベースラインからの変化
時間枠:術後 1、3、7 日目
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後疼痛レベル: 長さ 100 mm (「痛みなし」の 0 から「想像できるほどひどい痛み」の 100 まで)
術後 1、3、7 日目
労働時間
時間枠:操作ごと
切開開始から縫合終了までの手術時間(分)。
操作ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの最大の口の開き方を変更します
時間枠:0日目と3日目
事前に0日目に測定した最大の口の開きを術後3日目に測定し、ミリメートル(mm)で表した。
0日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REF 16/02/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。