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Técnica de piezocirurgia e injeção intramuscular de dexametasona para reduzir a dor pós-operatória após cirurgia de terceiro molar inferior impactado

14 de maio de 2021 atualizado por: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Técnica de piezocirurgia e injeção intramuscular de dexametasona para reduzir a dor pós-operatória após cirurgia de terceiro molar inferior impactado: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do meu estudo é testar o efeito do uso de piezocirurgia e injeção de dexametasona na extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados, na dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A cirurgia de terceiros molares é o procedimento mais comum realizado na prática de cirurgia oral e maxilofacial.

Este procedimento está sempre associado a graus variados de dor pós-operatória e edema que podem ter impacto social. Tradicionalmente, instrumentos rotativos como brocas têm sido usados ​​para cirurgia óssea.

A piezocirurgia é uma nova técnica introduzida para superar as desvantagens associadas à técnica rotatória convencional. A administração de corticosteróides antes ou após a extração de terceiros molares é uma forma eficiente de minimizar a dor pós-operatória devido à sua forte atividade anti-inflamatória.

Muitos pesquisadores realizaram estudos comparando a técnica piezocirúrgica com a técnica rotatória convencional, quanto à dor pós-operatória e tempo de trabalho, ou comparando o método convencional com ou sem injeção de dexametasona. Apenas um estudo recente (novembro de 2018), conduzido por Gümrükçü Z. et al. comparou a piezocirurgia e a injeção de dexametasona na cirurgia de terceiros molares, mas sem avaliar o efeito combinado dessas duas técnicas na dor pós-operatória.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da técnica de piezocirurgia e injeção intramuscular de dexametasona na dor pós-operatória em cirurgia de terceiros molares inclusos.

Métodos: O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado controlado: 80 pacientes com impactação de terceiros molares mandibulares, indicados para extração cirúrgica, devem ser tratados aleatoriamente usando a piezocirurgia ou a técnica rotatória convencional, e com ou sem injeção intramuscular de dexametasona. A dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) nos dias 1, 3 e sete após a cirurgia.

As diferenças na dor pós-operatória dentro e entre os grupos de estudo (4 grupos) serão testadas usando medidas repetidas de análise de variância (ANOVA) ou testes de Friedman. Diferenças no tempo de trabalho entre as três técnicas serão avaliadas usando uma medida repetida de ANOVA. Todos os testes estatísticos serão bilaterais e o nível de significância será definido em 0,05. Todas as análises serão realizadas no software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1100
        • Central Military Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 15 a 30 anos,
  • Tendo terceiros molares inferiores impactados,

Critério de exclusão:

  • Fumantes pesados ​​(≥20 cigarros),
  • Condições sistêmicas descontroladas,
  • Infecção do local da cirurgia,
  • Problemas psicológicos,
  • História de alergia à dexametasona, amoxicilina ou paracetamol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Instrumentos rotatórios sem injeção de dexametasona
Extração cirúrgica de Terceiro Molar Inferior Impactado usando instrumentos rotatórios convencionais para realizar osteotomia sem injeção intramuscular de Dexametasona
Procedimento: Instrumentos rotatórios convencionais
Extração cirúrgica usando instrumentos rotatórios convencionais para realizar osteotomia
Experimental: Instrumentos rotatórios com injeção de Dexametasona
Extração cirúrgica de Terceiro Molar Inferior Impactado usando instrumentos rotatórios convencionais para realizar osteotomia com injeção intramuscular de 8 mg de Dexametasona 30 min antes da cirurgia
Medicamento: Injeção de dexametasona
Comparar o efeito da injeção de dexametasona na redução da dor pós-operatória após cirurgia de terceiro molar impactado
Experimental: Técnica de piezocirurgia sem injeção de dexametasona
Extração cirúrgica de terceiro molar inferior impactado pela técnica de piezocirurgia sem injeção intramuscular de dexametasona
Procedimento: Instrumentos rotatórios convencionais
Extração cirúrgica usando instrumentos rotatórios convencionais para realizar osteotomia
Procedimento: Piezocirurgia
Comparar o efeito do uso do dispositivo piezocirúrgico na redução da dor pós-operatória após cirurgia de terceiro molar impactado
Experimental: Técnica de piezocirurgia com injeção de dexametasona
Extração cirúrgica de Terceiro Molar Inferior Impactado pela técnica de piezocirurgia com injeção intramuscular de Dexametasona 8 mg 30 min antes da cirurgia
Medicamento: Injeção de dexametasona
Comparar o efeito da injeção de dexametasona na redução da dor pós-operatória após cirurgia de terceiro molar impactado
Procedimento: Piezocirurgia
Comparar o efeito do uso do dispositivo piezocirúrgico na redução da dor pós-operatória após cirurgia de terceiro molar impactado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de dor pós-operatória desde a linha de base
Prazo: Dias 1, 3 e 7 de pós-operatório
Nível de dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica (VAS): 100 mm de comprimento variando de 0 para "sem dor" a 100 para "a pior dor imaginável
Dias 1, 3 e 7 de pós-operatório
Expediente
Prazo: Per-op
Tempo cirúrgico desde o início da incisão até o final da sutura (min).
Per-op

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança oh A abertura máxima da boca Desde a linha de base
Prazo: No dia 0 e no dia 3
A abertura máxima da boca, previamente medida no dia 0, foi medida no terceiro dia pós-operatório e expressa em milímetros (mm).
No dia 0 e no dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REF 16/02/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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