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治療用抗酸化物質の補給 (TAS-SS21)

2022年5月4日 更新者：Superficial Siderosis Research Alliance Inc.

表在性鉄沈着症における遊離鉄毒性からの神経保護を強化するための治療用抗酸化物質補充

経口イノシンまたはイノシトール六リン酸が、既存の鉄キレート療法と同時に、または神経損傷の進行を遅らせる効果的な長期療法を提供するかどうかを判断するための遠隔投与研究、非無作為化、非盲検、対照並行割り当て第 2 相試験障害の自然経過中。 聴覚、バランス、可動性、および認知の臨床的変化は、割り当てられた研究の患者報告の結果を通じて36か月間評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

市販の栄養補助食品処方のイノシン 500 mg または 500 mg のイノシトール六リン酸 (IP6) を含むカプセルを、1 日 2 回、36 か月間、2 カプセルずつ経口摂取します。 最初のスクリーニングにより、患者群の割り当てが決定されます。

投与が開始される前に、患者は以前のオージオグラムの結果 (3 年分)、放射線学レポート (3 年分)、および MRI シリーズ (3 年分) のコピーを提出し、可能であればベースライン評価活動を完了します: リモートで管理されるモントリオール認知評価 (MoCA)、Timed Up、および Go (TUG)、2-Minute Walk Test (2-MWT)、The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale、iSS-QoL (カスタム) 患者アウトカムの報告

評価は 4 回行われます: ベースライン、1 年の終わり (12 か月)、2 年の終わり (24 か月)、研究の終わり (36 か月)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～77年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-iSS（CNSの表在性シデローシス）の確定診断

違法薬物の使用なし

心筋梗塞や脳卒中の既往がない

-重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴はありません

大きなカプセルも安心して飲み込めます

確認された iSS 関連の症状を少なくとも 1 つ示す: 難聴、バランス、記憶/認知の問題

既知の過敏症または抗酸化物質に対する不耐性がない

-過去30日（約4週間半）以内に、別の治療研究に参加していない

現在妊娠中または授乳中ではない

除外基準:

イノシン アームの除外 :

尿酸結石または再発性尿路結石と診断され、すべてタイプ不明

痛風の歴史

腎臓結石の歴史

P6 アーム除外

長期抗凝固薬

-CNSへの活動性出血が知られている、または疑われる

デフェリプロンキレート療法中

3年以内にデフェリプロンキレート療法開始予定

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：市販の栄養補助食品イノシン
イノシン 500 mg を含むカプセル 2 カプセル 1 日 2 回 他の名前: ヒポキサンチン 9-β-D-リボフラノシド 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-ジヒドロキシ-5-ヒドロキシメチル) オキソラン-2-イル] -1H-プリン-6-ワン
ダイエットサプリメント：イノシン
患者はイノシンの 2 つの 500 mg カプセルを 1 日 2 回、36 か月間投与されます。
実験的：市販の栄養補助食品 IP6

500mg の IP6 を含むカプセル 2 カプセル 1 日 2 回 ほかの名前: イノシトール六リン酸

(1R,2S,3r,4R,5S,6s)-シクロヘキサン-1,2,3,4,5,6-ヘキサイルヘキサキス[二水素(リン酸)]
ダイエットサプリメント：IP6
患者には、IP6 の 500 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、36 か月間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的衰退の速度を遅らせる
時間枠：36ヶ月
臨床的衰退の減速は、聴覚、バランスと可動性、認知の 3 つの主要な領域を評価することによって定量化されます。 3年目のiSS-QOLスコアが1年目のiSS-QOLスコアから測定可能に増加し、3つの調査領域すべてで歴史的および1年目の平均低下率が研究終了時に定量化可能に減速した。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果：有害事象発現率［安全性と忍容性］
時間枠：36ヶ月
リスクとベネフィットの関係が患者にとって許容できる範囲で、安全で効果的な用量範囲とスケジュールによる抗酸化物質の治療的使用。 評価には、全体的な有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率が含まれます。
36ヶ月
臨床効果：生活の質の向上
時間枠：36ヶ月
ベースライン評価から研究終了までの iSS-QoL(カスタム) のポイントの変化率は、1 ～ 5 のポイント範囲の 16 の質問に基づいて採点されます。 学習終了時のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
36ヶ月
臨床効果: モントリオール認知評価 (MoCA) の変化率
時間枠：36ヶ月
ベースライン評価から研究終了までのモントリオール認知評価（MoCA）スケールのポイントの変化率は、各治療グループの患者について評価されます。 MoCA は、注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性を評価します。 MoCA タスクを正しく完了すると、ポイント (範囲 0 ～ 30) が与えられます。 認知機能の低下は、ベースライン評価から最終的な 36 か月のテスト評価までの総 MoCA スコアの 3 ポイント以上の低下として定義されます。
36ヶ月
臨床効果：聴力変化率
時間枠：36ヶ月
ベースラインのオージオグラムは、各患者の研究後のオージオグラムと比較されます。 ヘルツ単位の周波数に対するデシベル単位の聴力レベルは、平均低下率について、研究前、ベースライン、および研究終了時に比較されます。 対応のある t 検定を使用して、特定の周波数における閾値聴力レベルの平均差の統計的有意性を判断します。
36ヶ月
臨床効果：可動性とバランスの変化率
時間枠：36ヶ月
Timed Up & Go (TUG)、2-Minute Walk Test (2MWT)、およびアクティビティ固有の Balance Confidence (ABC) スケールは、個別に採点されます。 ベースラインスコアは、各患者の年次スコアおよび研究終了スコアと比較されます。 対応のある t 検定を使用して、平均差の統計的有意性を判断します。
36ヶ月
臨床効果：ヘモジデリン減少（IP6アーム）
時間枠：36ヶ月
ベースライン訪問から研究終了までのMRIシリーズでの目に見えるヘモジデリン沈着の減少。 MRIは、鉄沈着の変化について客観的に分析されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Superficial Siderosis Research Alliance Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rori-Suzanne Daniel、Superfical Siderosis Research Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSRA0921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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