治療用抗酸化物質の補給 (TAS-SS21)
表在性鉄沈着症における遊離鉄毒性からの神経保護を強化するための治療用抗酸化物質補充
調査の概要
詳細な説明
市販の栄養補助食品処方のイノシン 500 mg または 500 mg のイノシトール六リン酸 (IP6) を含むカプセルを、1 日 2 回、36 か月間、2 カプセルずつ経口摂取します。 最初のスクリーニングにより、患者群の割り当てが決定されます。
投与が開始される前に、患者は以前のオージオグラムの結果 (3 年分)、放射線学レポート (3 年分)、および MRI シリーズ (3 年分) のコピーを提出し、可能であればベースライン評価活動を完了します: リモートで管理されるモントリオール認知評価 (MoCA)、Timed Up、および Go (TUG)、2-Minute Walk Test (2-MWT)、The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale、iSS-QoL (カスタム) 患者アウトカムの報告
評価は 4 回行われます: ベースライン、1 年の終わり (12 か月)、2 年の終わり (24 か月)、研究の終わり (36 か月)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rori-Suzanne Daniel
- 電話番号：9035594123
- メール：administrator@superficialsiderosis.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-iSS（CNSの表在性シデローシス）の確定診断
違法薬物の使用なし
心筋梗塞や脳卒中の既往がない
-重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴はありません
大きなカプセルも安心して飲み込めます
確認された iSS 関連の症状を少なくとも 1 つ示す: 難聴、バランス、記憶/認知の問題
既知の過敏症または抗酸化物質に対する不耐性がない
-過去30日（約4週間半）以内に、別の治療研究に参加していない
現在妊娠中または授乳中ではない
除外基準:
イノシン アームの除外 :
尿酸結石または再発性尿路結石と診断され、すべてタイプ不明
痛風の歴史
腎臓結石の歴史
P6 アーム除外
長期抗凝固薬
-CNSへの活動性出血が知られている、または疑われる
デフェリプロンキレート療法中
3年以内にデフェリプロンキレート療法開始予定
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：市販の栄養補助食品イノシン
イノシン 500 mg を含むカプセル 2 カプセル 1 日 2 回 他の名前: ヒポキサンチン 9-β-D-リボフラノシド 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-ジヒドロキシ-5-ヒドロキシメチル) オキソラン-2-イル] -1H-プリン-6-ワン
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患者はイノシンの 2 つの 500 mg カプセルを 1 日 2 回、36 か月間投与されます。
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実験的：市販の栄養補助食品 IP6
500mg の IP6 を含むカプセル 2 カプセル 1 日 2 回 ほかの名前: イノシトール六リン酸 (1R,2S,3r,4R,5S,6s)-シクロヘキサン-1,2,3,4,5,6-ヘキサイルヘキサキス[二水素(リン酸)] |
患者には、IP6 の 500 mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、36 か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的衰退の速度を遅らせる
時間枠：36ヶ月
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臨床的衰退の減速は、聴覚、バランスと可動性、認知の 3 つの主要な領域を評価することによって定量化されます。
3年目のiSS-QOLスコアが1年目のiSS-QOLスコアから測定可能に増加し、3つの調査領域すべてで歴史的および1年目の平均低下率が研究終了時に定量化可能に減速した。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果：有害事象発現率［安全性と忍容性］
時間枠：36ヶ月
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リスクとベネフィットの関係が患者にとって許容できる範囲で、安全で効果的な用量範囲とスケジュールによる抗酸化物質の治療的使用。
評価には、全体的な有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率が含まれます。
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36ヶ月
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臨床効果：生活の質の向上
時間枠：36ヶ月
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ベースライン評価から研究終了までの iSS-QoL(カスタム) のポイントの変化率は、1 ～ 5 のポイント範囲の 16 の質問に基づいて採点されます。
学習終了時のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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36ヶ月
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臨床効果: モントリオール認知評価 (MoCA) の変化率
時間枠：36ヶ月
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ベースライン評価から研究終了までのモントリオール認知評価（MoCA）スケールのポイントの変化率は、各治療グループの患者について評価されます。
MoCA は、注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性を評価します。
MoCA タスクを正しく完了すると、ポイント (範囲 0 ～ 30) が与えられます。
認知機能の低下は、ベースライン評価から最終的な 36 か月のテスト評価までの総 MoCA スコアの 3 ポイント以上の低下として定義されます。
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36ヶ月
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臨床効果：聴力変化率
時間枠：36ヶ月
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ベースラインのオージオグラムは、各患者の研究後のオージオグラムと比較されます。
ヘルツ単位の周波数に対するデシベル単位の聴力レベルは、平均低下率について、研究前、ベースライン、および研究終了時に比較されます。
対応のある t 検定を使用して、特定の周波数における閾値聴力レベルの平均差の統計的有意性を判断します。
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36ヶ月
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臨床効果：可動性とバランスの変化率
時間枠：36ヶ月
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Timed Up & Go (TUG)、2-Minute Walk Test (2MWT)、およびアクティビティ固有の Balance Confidence (ABC) スケールは、個別に採点されます。
ベースラインスコアは、各患者の年次スコアおよび研究終了スコアと比較されます。
対応のある t 検定を使用して、平均差の統計的有意性を判断します。
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36ヶ月
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臨床効果：ヘモジデリン減少（IP6アーム）
時間枠：36ヶ月
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ベースライン訪問から研究終了までのMRIシリーズでの目に見えるヘモジデリン沈着の減少。
MRIは、鉄沈着の変化について客観的に分析されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rori-Suzanne Daniel、Superfical Siderosis Research Alliance
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。