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スウェーデンの直腸脱試験

2021年5月17日 更新者：Klas Pekkari、Danderyd Hospital

切除するかしないか - 無作為化スウェーデン直腸脱試験

直腸脱は、直腸が肛門の開口部から突き出ている病状です。 治療は、腹部からの前方アプローチまたは会陰後方アプローチで行うことができる手術によるものです。 この状態は高齢の患者に多く、男性よりも女性に多く見られます。 使用されるすべての外科的手法には、長所と短所があります。 この研究の主な目的は、腹部または会陰の外科的アプローチが直腸脱を修正するのに最適かどうかを評価することです。 結果の尺度は、生活の質（SF-36）および腸機能（修正ウェクスナー失禁スコア）、ならびに直腸脱および外科的合併症の再発に関する検証済みのアンケートになります。

この研究は、2x2 要因計画によるランダム化された多施設試験です。 患者は、最初のランダム化で会陰アプローチと腹部アプローチの間でランダム化され、会陰グループはさらに2つの特定の手術（デロルメまたはアルテマイヤー）の1つにランダム化され、腹部グループはさらに縫合直腸固定術または切除直腸固定術にランダム化されます。

患者は 3 か月、1 年、3 年間追跡され、再発については最大 17 年間の長期追跡が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 全層直腸脱、または逆子は、良性ではあるが悲惨な状態です。 これは、肛門括約筋を通る直腸壁のすべての層の円周方向の突出として定義されます。 年間発生率は 10 万人あたり 2.5 人で、主に高齢者で、男性と女性の比率は約 1:6 です。

直腸脱の外科的治療には 100 を超えるさまざまな処置が記載されており、まだコンセンサスに達していません。 従来、会陰手術は、腹部手術に適さない高齢の患者のために予約されてきました。 2 つの最も一般的な会陰手術は、Delorme 手術、すなわち粘膜切除術と直腸ひだ形成術、および会陰直腸 S 状結腸切除術 (アルテマイヤー手術とも呼ばれる) であり、直腸の全層切除です。

腹式アプローチと会陰式アプローチのどちらか、切除するかしないかの選択はすべて、腸機能、生活の質、再発率、合併症をエンドポイントとして、スウェーデンの直腸脱試験で検討されました。

研究デザインと無作為化 これは、スウェーデンの 13 施設で実施された 2 x 2 要因計画による多施設無作為化試験でした。 含める際に、患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、主治医はスウェーデンのストックホルムにあるダンデリード病院の中央治験オフィスに連絡しました。 ランダム化は、ランダムに割り当てられたエンベロープを使用して実行され、参加センターごとに階層化されました。 患者は、会陰アプローチと腹部アプローチの間で無作為に割り付けられました (A)。 会陰群はさらに無作為に Delorme 法または Altemeier 法 (B) に、腹部群は直腸縫合または直腸切除 (C) に無作為化されました。 会陰または腹部処置への無作為割り付けに適さないと考えられた患者は、(B) または (C) にのみ含まれていました。

術前の評価と手順 すべての患者を臨床的に検査し、全層直腸脱と診断した。 内視鏡検査、結腸通過研究、肛門直腸内圧測定、排便造影、肛門内超音波、および陰部神経運動潜時によるさらなる検査はオプションであり、各外科医の裁量で指示されたとおりに実施されました。 手術手順は研究プロトコルに記載されています。付録を参照してください。 腹部処置は、腹腔鏡下または開腹処置として行われました。

データを検証するために、すべてのアンケートが中央試験病院で収集され、2 番目の研究者によって検査されました。

外科的処置は特定され、大部分が標準化されました。 低侵襲手術と開腹手術の両方が許可されました。 たとえば、腹部の処置では、直腸の動員は後面で行う必要があり、外側の靭帯は分割しないでください。縫合直腸固定術は非吸収性の 0.0 縫合糸で行う必要があり、円蓋嚢を閉じてはいけません。

サンプルサイズは、腹部アプローチと会陰アプローチの間の最初の無作為化で 220 人の患者に対して計算されました。 220 人の患者では、5% の有意水準で 90% の検出力で 13% の再発率の差を特定できました。 計画は、フィッシャーの正確確率検定または多変量解析のいずれかでカテゴリ変数を分析することでした。

主な研究オフィスは Danderyd Hospital にあり、無作為化は患者の手術予定時にこのオフィスから行われました。 スウェーデンで直腸脱の手術を行っているすべての病院が研究に招待されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad、スウェーデン
        • Karlstad central Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University Hospital
      • Luleå、スウェーデン
        • Sunderbyn Hopsital
      • Malmö、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Norrköping、スウェーデン
        • Vrinnevi Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、18150
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • karolinska Univeristy Hospital Solna
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital Huddiinge
      • Stockholm、スウェーデン
        • Sankt göran hospital
      • Uddevalla、スウェーデン
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 完全な直腸脱
  2. インフォームドコンセント
  3. 外科的矯正が適切と考えられる
  4. フォローアップ訪問とアンケートへの回答に参加できる

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：腹部縫合直腸固定術
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。 腹部グループは、縫合直腸固定術または切除直腸固定術にさらに無作為化されました。
手順：縫合直腸固定術
アクティブコンパレータ：腹部切除直腸固定術
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。 腹部グループは、縫合直腸固定術または切除直腸固定術にさらに無作為化されました。
手順：切除直腸固定
アクティブコンパレータ：会陰のデローム
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。 会陰群はさらに、デローム手術またはアルテマイヤー手術に無作為化されました。
手順：デロームの作戦
アクティブコンパレータ：会陰アルテマイヤー
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。 会陰群はさらに、デローム手術またはアルテマイヤー手術に無作為化されました。
手順：アルテマイヤーの作戦

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能
時間枠：3ヶ月
Wexner 失禁スコア、ポイント、0 ～ 20、高いほど悪い結果
3ヶ月
腸機能
時間枠：1年
Wexner 失禁スコア、ポイント、0 ～ 20、高いほど悪い結果
1年
腸機能
時間枠：3年
Wexner 失禁スコア、ポイント、0 ～ 20、高いほど悪い結果
3年
生活の質
時間枠：3ヶ月
SF-36、ポイント、0 ～ 100 ポイント、高いほど良い結果
3ヶ月
生活の質
時間枠：1年
SF-36、ポイント、0 ～ 100 ポイント、高いほど良い結果
1年
生活の質
時間枠：3年
SF-36、ポイント、0 ～ 100 ポイント、高いほど良い結果
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸脱の再発
時間枠：3ヶ月
外来受診時の再発
3ヶ月
直腸脱の再発
時間枠：1年
外来受診時の再発
1年
直腸脱の再発
時間枠：3年
外来受診時の再発
3年
直腸脱の再発
時間枠：研究完了まで、平均12年
医療記録の再発
研究完了まで、平均12年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：外科的介入後30日まで
日々
外科的介入後30日まで
手術時の失血
時間枠：手術中
ミリリットル
手術中
周術期合併症
時間枠：外科的介入後30日まで
クラビアン・ディンド分類数
外科的介入後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Danderyd Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uppsala University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fredrik Hjern, Ass Prof, MD、Danderyd Hospital
  • スタディディレクター：Klas Pekkari, Md PhD、Danderyd Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • swedishrectalprolapse

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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