スウェーデンの直腸脱試験
切除するかしないか - 無作為化スウェーデン直腸脱試験
直腸脱は、直腸が肛門の開口部から突き出ている病状です。 治療は、腹部からの前方アプローチまたは会陰後方アプローチで行うことができる手術によるものです。 この状態は高齢の患者に多く、男性よりも女性に多く見られます。 使用されるすべての外科的手法には、長所と短所があります。 この研究の主な目的は、腹部または会陰の外科的アプローチが直腸脱を修正するのに最適かどうかを評価することです。 結果の尺度は、生活の質（SF-36）および腸機能（修正ウェクスナー失禁スコア）、ならびに直腸脱および外科的合併症の再発に関する検証済みのアンケートになります。
この研究は、2x2 要因計画によるランダム化された多施設試験です。 患者は、最初のランダム化で会陰アプローチと腹部アプローチの間でランダム化され、会陰グループはさらに2つの特定の手術（デロルメまたはアルテマイヤー）の1つにランダム化され、腹部グループはさらに縫合直腸固定術または切除直腸固定術にランダム化されます。
患者は 3 か月、1 年、3 年間追跡され、再発については最大 17 年間の長期追跡が行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景 全層直腸脱、または逆子は、良性ではあるが悲惨な状態です。 これは、肛門括約筋を通る直腸壁のすべての層の円周方向の突出として定義されます。 年間発生率は 10 万人あたり 2.5 人で、主に高齢者で、男性と女性の比率は約 1:6 です。
直腸脱の外科的治療には 100 を超えるさまざまな処置が記載されており、まだコンセンサスに達していません。 従来、会陰手術は、腹部手術に適さない高齢の患者のために予約されてきました。 2 つの最も一般的な会陰手術は、Delorme 手術、すなわち粘膜切除術と直腸ひだ形成術、および会陰直腸 S 状結腸切除術 (アルテマイヤー手術とも呼ばれる) であり、直腸の全層切除です。
腹式アプローチと会陰式アプローチのどちらか、切除するかしないかの選択はすべて、腸機能、生活の質、再発率、合併症をエンドポイントとして、スウェーデンの直腸脱試験で検討されました。
研究デザインと無作為化 これは、スウェーデンの 13 施設で実施された 2 x 2 要因計画による多施設無作為化試験でした。 含める際に、患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、主治医はスウェーデンのストックホルムにあるダンデリード病院の中央治験オフィスに連絡しました。 ランダム化は、ランダムに割り当てられたエンベロープを使用して実行され、参加センターごとに階層化されました。 患者は、会陰アプローチと腹部アプローチの間で無作為に割り付けられました (A)。 会陰群はさらに無作為に Delorme 法または Altemeier 法 (B) に、腹部群は直腸縫合または直腸切除 (C) に無作為化されました。 会陰または腹部処置への無作為割り付けに適さないと考えられた患者は、(B) または (C) にのみ含まれていました。
術前の評価と手順 すべての患者を臨床的に検査し、全層直腸脱と診断した。 内視鏡検査、結腸通過研究、肛門直腸内圧測定、排便造影、肛門内超音波、および陰部神経運動潜時によるさらなる検査はオプションであり、各外科医の裁量で指示されたとおりに実施されました。 手術手順は研究プロトコルに記載されています。付録を参照してください。 腹部処置は、腹腔鏡下または開腹処置として行われました。
データを検証するために、すべてのアンケートが中央試験病院で収集され、2 番目の研究者によって検査されました。
外科的処置は特定され、大部分が標準化されました。 低侵襲手術と開腹手術の両方が許可されました。 たとえば、腹部の処置では、直腸の動員は後面で行う必要があり、外側の靭帯は分割しないでください。縫合直腸固定術は非吸収性の 0.0 縫合糸で行う必要があり、円蓋嚢を閉じてはいけません。
サンプルサイズは、腹部アプローチと会陰アプローチの間の最初の無作為化で 220 人の患者に対して計算されました。 220 人の患者では、5% の有意水準で 90% の検出力で 13% の再発率の差を特定できました。 計画は、フィッシャーの正確確率検定または多変量解析のいずれかでカテゴリ変数を分析することでした。
主な研究オフィスは Danderyd Hospital にあり、無作為化は患者の手術予定時にこのオフィスから行われました。 スウェーデンで直腸脱の手術を行っているすべての病院が研究に招待されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad central Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Luleå、スウェーデン
- Sunderbyn Hopsital
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Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinnevi Hospital
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Stockholm、スウェーデン、18150
- Danderyd Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- karolinska Univeristy Hospital Solna
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddiinge
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Stockholm、スウェーデン
- Sankt göran hospital
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Uddevalla、スウェーデン
- Uddevalla Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全な直腸脱
- インフォームドコンセント
- 外科的矯正が適切と考えられる
- フォローアップ訪問とアンケートへの回答に参加できる
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹部縫合直腸固定術
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。
腹部グループは、縫合直腸固定術または切除直腸固定術にさらに無作為化されました。
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アクティブコンパレータ：腹部切除直腸固定術
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。
腹部グループは、縫合直腸固定術または切除直腸固定術にさらに無作為化されました。
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アクティブコンパレータ：会陰のデローム
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。
会陰群はさらに、デローム手術またはアルテマイヤー手術に無作為化されました。
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アクティブコンパレータ：会陰アルテマイヤー
患者は、最初に腹部アプローチまたは会陰アプローチのいずれかに無作為に割り付けられました。
会陰群はさらに、デローム手術またはアルテマイヤー手術に無作為化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能
時間枠：3ヶ月
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Wexner 失禁スコア、ポイント、0 ～ 20、高いほど悪い結果
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3ヶ月
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腸機能
時間枠：1年
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Wexner 失禁スコア、ポイント、0 ～ 20、高いほど悪い結果
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1年
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腸機能
時間枠：3年
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Wexner 失禁スコア、ポイント、0 ～ 20、高いほど悪い結果
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3年
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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SF-36、ポイント、0 ～ 100 ポイント、高いほど良い結果
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：1年
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SF-36、ポイント、0 ～ 100 ポイント、高いほど良い結果
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1年
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生活の質
時間枠：3年
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SF-36、ポイント、0 ～ 100 ポイント、高いほど良い結果
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸脱の再発
時間枠：3ヶ月
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外来受診時の再発
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3ヶ月
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直腸脱の再発
時間枠：1年
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外来受診時の再発
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1年
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直腸脱の再発
時間枠：3年
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外来受診時の再発
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3年
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直腸脱の再発
時間枠：研究完了まで、平均12年
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医療記録の再発
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研究完了まで、平均12年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：外科的介入後30日まで
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日々
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外科的介入後30日まで
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手術時の失血
時間枠：手術中
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ミリリットル
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手術中
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周術期合併症
時間枠：外科的介入後30日まで
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クラビアン・ディンド分類数
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外科的介入後30日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Hjern, Ass Prof, MD、Danderyd Hospital
- スタディディレクター：Klas Pekkari, Md PhD、Danderyd Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Senapati A, Gray RG, Middleton LJ, Harding J, Hills RK, Armitage NC, Buckley L, Northover JM; PROSPER Collaborative Group. PROSPER: a randomised comparison of surgical treatments for rectal prolapse. Colorectal Dis. 2013 Jul;15(7):858-68. doi: 10.1111/codi.12177.
- Tou S, Brown SR, Nelson RL. Surgery for complete (full-thickness) rectal prolapse in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD001758. doi: 10.1002/14651858.CD001758.pub3.
- Kairaluoma MV, Kellokumpu IH. Epidemiologic aspects of complete rectal prolapse. Scand J Surg. 2005;94(3):207-10. doi: 10.1177/145749690509400306.
- Madiba TE, Baig MK, Wexner SD. Surgical management of rectal prolapse. Arch Surg. 2005 Jan;140(1):63-73. doi: 10.1001/archsurg.140.1.63.
- Lundby L, Iversen LH, Buntzen S, Wara P, Hoyer K, Laurberg S. Bowel function after laparoscopic posterior sutured rectopexy versus ventral mesh rectopexy for rectal prolapse: a double-blind, randomised single-centre study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):291-297. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30085-1. Epub 2016 Oct 4.
- Orwelius L, Nilsson M, Nilsson E, Wenemark M, Walfridsson U, Lundstrom M, Taft C, Palaszewski B, Kristenson M. The Swedish RAND-36 Health Survey - reliability and responsiveness assessed in patient populations using Svensson's method for paired ordinal data. J Patient Rep Outcomes. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41687-018-0030-0. Epub 2018 Feb 7.
- Smedberg J, Graf W, Pekkari K, Hjern F. Comparison of four surgical approaches for rectal prolapse: multicentre randomized clinical trial. BJS Open. 2022 Jan 6;6(1):zrab140. doi: 10.1093/bjsopen/zrab140.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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