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外科的閉鎖切開における Avance® Solo NPWT システムの安全性とパフォーマンス PMCF 調査 (ASOLO-SCI)

2021年5月17日 更新者：Molnlycke Health Care AB

外科的に閉鎖された切開部における Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を確認するための、前向きでオープンな非比較の市販後臨床フォローアップ調査

ASOLO-SCI 調査は、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を調査するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査であり、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を、手術で閉鎖された切開部の滲出が低度から中程度の場合に、最大 14 日間、使用説明書 (IfU)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASOLO-SCI 調査は、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を調査するための前向き、オープン、非比較の PMCF 調査として設計されており、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を、以下に従って使用した場合に最大 14 日間、滲出性の外科的に閉鎖された切開部に適用します。最大 34 人の患者 (n=34) で IfU を使用。

ASOLO-SCI 調査は、ヨーロッパの約 3 つのセンターで実施される予定の多施設調査です。

試験治療は早期に中止するものとします（つまり、 被験者が同意を撤回した場合、または治験責任医師および臨床チームが、Avance® Solo NPWT システムが被験者の創傷にもはや適切ではないとみなした場合。 研究への参加が何らかの理由で終了した後、患者は、創傷の管理および治療における現地の標準的なケアに従ってフォローされるものとします。

主要評価項目として、治験責任医師と臨床チームは、ベースラインから 14 日目の研究終了まで、外科的切開が閉じたままであるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  3. 治験責任医師の判断および Avance® Solo NPWT システムの使用説明書に従って、suNPWT に適した外科的に閉鎖された切開創が低度から中度に滲出しています。
  4. プロトコルの指示に従う能力があり、喜んで従うと見なされる研究対象。

除外基準:

  1. -傷または傷の縁の既知の悪性腫瘍。
  2. -未治療で以前に確認された骨髄炎。
  3. 非腸管および未調査の瘻。
  4. 痂皮が存在する壊死組織。
  5. 露出した神経、動脈、静脈または臓器。
  6. 露出した吻合部位。
  7. -ドレッシングまたはその成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
  8. -既知の妊娠、または妊娠を計画している、または研究参加時に授乳中。
  9. -現在または過去30日以内に別の治験薬またはデバイス試験に参加した。
  10. 治験責任医師の判断、治験計画及び使用説明書により治験に不適当な者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：-外科的に閉鎖された切開創が低から中程度に滲出する被験者
治験責任医師および臨床チームがＮＰＷＴ治療に適切であると判断した、低度から中度の滲出性外科的に閉鎖された切開部を有する最大３４人の研究対象。
デバイス：Avance® Solo NPWT システム
Avance® Solo NPWT System を最大 34 人の被験者に適用、IfU に従って最大 14 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉じたままの傷の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
閉鎖したままの創傷の評価は、ベースラインから最終来院までの主任研究員/臨床チームによる評価を通じて取得されます (閉鎖したままの創傷のはい/いいえ)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインまでの創傷の進行
時間枠：14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインと最終訪問の間で比較した、低度から中度の外科的に閉鎖された切開における創傷の進行 (悪化/変化なし/改善)。
14 日目 (+0/-2 日)
来院ごとの創傷進行の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
前回の通院時と比較して、低度から中等度の外科的に閉鎖された切開創における創傷の進行 (悪化/変化なし/改善)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
真皮抵抗の欠如の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの合計創傷長のパーセンテージとしての真皮反対の欠如。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
滲出液量の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの滲出液量の変化 (なし/低/中/高)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
滲出液の性質の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの滲出液の性質の変化 (漿液性/線維性/血清血性/血色性/血清膿性/化膿性/悪性化膿性//血膿性/出血性)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
滲出液臭の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの滲出臭の変化 (無臭/わずかに/中程度/強い/非常に強い)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
創傷周囲の状態の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷周囲の皮膚状態の変化（正常/紅斑/浮腫/湿疹/剥脱/浸軟/硬化）。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
痛みの評価
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
Avance® Solo Border Dressing および Avance® Solo Fixation Strips 除去時の被験者の痛みの評価は、フォローアップ訪問ごとに数値評価尺度を使用して行います (被験者は口頭で痛みを 0 から 10 のレベルで等級付けし、0 は痛みがないことを示し、 10 被験体にとって考えられる最悪の事態; NRS は包帯の除去前および除去中に使用されます)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
滲出液の吸収と輸送
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
Avance® Solo NPWT システムの浸出液の吸収および/または輸送能力の臨床評価は、すべてのフォローアップ訪問で評価尺度を使用して (非常に悪い/悪い/良い/非常に良い)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
傷の周囲の皮膚への外傷
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
外傷を負った被験者の割合（例： すべてのフォローアップの来院時に、Avance® Solo Border Dressing および Avance® Solo Fixation Strips の創傷部位および周囲の皮膚に水ぶくれ) を塗布します。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
システムの摩耗時間
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインから潜在的な余分な訪問を含むすべてのフォローアップ訪問までのシステムの摩耗時間を日単位で評価します。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
アラームの鳴動
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
すべてのフォローアップ来院時に評価されたシステム特性（鳴っているアラームの数）の被験者評価（次の間隔0、1〜5、6〜10、11〜15、16〜20、20を超えるアラームの鳴らし）。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
製品の消費
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースラインから Avance® Solo NPWT システムを使用した最終訪問までの、システムで使用された製品の製品消費量 (Avance® Solo ポンプ、ボーダードレッシング、キャニスター、固定ストリップ、およびバッテリーの合計数)。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
被験者の生活の質の評価
時間枠：14 日目 (+0/-2 日)
Avance® Solo NPWT システムが 14 日目または最終来院時の日常生活に与える影響の被験者評価。 生活の質は数値評価尺度 (NRS) を使用して評価され、被験者は治療が日常生活にどの程度影響したかを等級付けします。 0 は影響なし、10 は日常生活への影響が大きいか耐えられないことを表します。 回答が 0 より大きい場合、対象者は次の原因の有無を説明する必要があります: ドレッシングの漏れ、運動障害、着替えの困難、痛み、および臭い。
14 日目 (+0/-2 日)
Avance® Solo NPWT システムの取り付けと取り外しが簡単
時間枠：ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
ベースライン時および各フォローアップ来院時に収集された数値評価尺度を使用した、Avance® Solo NPWT システムの適用および取り外しの容易さに関する臨床医の評価 (0 から 10 まで、0 は適用または取り外しに問題がないことに等しく、10 はサブジェクトからシステムを適用/削除するときに考えられる最悪の状況)。
ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
被験者のコンプライアンス
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
被験者の最後の来院以降、システムが NPWT を提供していない 1 日あたりの平均時間数によって、すべてのフォローアップ来院時の Avance® Solo NPWT システム療法に対する被験者のコンプライアンスを評価します。
7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
グローバルな満足
時間枠：14 日目 (+0/-2 日)
14日目または最終訪問時のシステムに対する主任研究者および被験者の全体的な満足度の評価（非常に不満/不満/どちらでもないまたは満足/満足/非常に満足）。
14 日目 (+0/-2 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Molnlycke Health Care AB

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syntactx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PD-598653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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