外科的閉鎖切開における Avance® Solo NPWT システムの安全性とパフォーマンス PMCF 調査 (ASOLO-SCI)
2021年5月17日 更新者：Molnlycke Health Care AB
外科的に閉鎖された切開部における Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を確認するための、前向きでオープンな非比較の市販後臨床フォローアップ調査
ASOLO-SCI 調査は、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を調査するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査であり、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を、手術で閉鎖された切開部の滲出が低度から中程度の場合に、最大 14 日間、使用説明書 (IfU)。
調査の概要
詳細な説明
ASOLO-SCI 調査は、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を調査するための前向き、オープン、非比較の PMCF 調査として設計されており、Avance® Solo NPWT システムの安全性と性能を、以下に従って使用した場合に最大 14 日間、滲出性の外科的に閉鎖された切開部に適用します。最大 34 人の患者 (n=34) で IfU を使用。
ASOLO-SCI 調査は、ヨーロッパの約 3 つのセンターで実施される予定の多施設調査です。
試験治療は早期に中止するものとします（つまり、 被験者が同意を撤回した場合、または治験責任医師および臨床チームが、Avance® Solo NPWT システムが被験者の創傷にもはや適切ではないとみなした場合。 研究への参加が何らかの理由で終了した後、患者は、創傷の管理および治療における現地の標準的なケアに従ってフォローされるものとします。
主要評価項目として、治験責任医師と臨床チームは、ベースラインから 14 日目の研究終了まで、外科的切開が閉じたままであるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandre Welikow, MD
- 電話番号：0046317223045
- メール：alexandre.welikow@molnlycke.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahmina Haider, MSc
- 電話番号：0046739503674
- メール：tahmina.haider@molnlycke.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 治験責任医師の判断および Avance® Solo NPWT システムの使用説明書に従って、suNPWT に適した外科的に閉鎖された切開創が低度から中度に滲出しています。
- プロトコルの指示に従う能力があり、喜んで従うと見なされる研究対象。
除外基準:
- -傷または傷の縁の既知の悪性腫瘍。
- -未治療で以前に確認された骨髄炎。
- 非腸管および未調査の瘻。
- 痂皮が存在する壊死組織。
- 露出した神経、動脈、静脈または臓器。
- 露出した吻合部位。
- -ドレッシングまたはその成分に対する既知のアレルギー/過敏症。
- -既知の妊娠、または妊娠を計画している、または研究参加時に授乳中。
- -現在または過去30日以内に別の治験薬またはデバイス試験に参加した。
- 治験責任医師の判断、治験計画及び使用説明書により治験に不適当な者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-外科的に閉鎖された切開創が低から中程度に滲出する被験者
治験責任医師および臨床チームがＮＰＷＴ治療に適切であると判断した、低度から中度の滲出性外科的に閉鎖された切開部を有する最大３４人の研究対象。
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Avance® Solo NPWT System を最大 34 人の被験者に適用、IfU に従って最大 14 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉じたままの傷の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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閉鎖したままの創傷の評価は、ベースラインから最終来院までの主任研究員/臨床チームによる評価を通じて取得されます (閉鎖したままの創傷のはい/いいえ)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインまでの創傷の進行
時間枠：14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインと最終訪問の間で比較した、低度から中度の外科的に閉鎖された切開における創傷の進行 (悪化/変化なし/改善)。
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14 日目 (+0/-2 日)
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来院ごとの創傷進行の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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前回の通院時と比較して、低度から中等度の外科的に閉鎖された切開創における創傷の進行 (悪化/変化なし/改善)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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真皮抵抗の欠如の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの合計創傷長のパーセンテージとしての真皮反対の欠如。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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滲出液量の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの滲出液量の変化 (なし/低/中/高)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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滲出液の性質の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの滲出液の性質の変化 (漿液性/線維性/血清血性/血色性/血清膿性/化膿性/悪性化膿性//血膿性/出血性)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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滲出液臭の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの滲出臭の変化 (無臭/わずかに/中程度/強い/非常に強い)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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創傷周囲の状態の変化
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインからすべてのフォローアップ訪問までの創傷周囲の皮膚状態の変化（正常/紅斑/浮腫/湿疹/剥脱/浸軟/硬化）。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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痛みの評価
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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Avance® Solo Border Dressing および Avance® Solo Fixation Strips 除去時の被験者の痛みの評価は、フォローアップ訪問ごとに数値評価尺度を使用して行います (被験者は口頭で痛みを 0 から 10 のレベルで等級付けし、0 は痛みがないことを示し、 10 被験体にとって考えられる最悪の事態; NRS は包帯の除去前および除去中に使用されます)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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滲出液の吸収と輸送
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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Avance® Solo NPWT システムの浸出液の吸収および/または輸送能力の臨床評価は、すべてのフォローアップ訪問で評価尺度を使用して (非常に悪い/悪い/良い/非常に良い)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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傷の周囲の皮膚への外傷
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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外傷を負った被験者の割合（例：
すべてのフォローアップの来院時に、Avance® Solo Border Dressing および Avance® Solo Fixation Strips の創傷部位および周囲の皮膚に水ぶくれ) を塗布します。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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システムの摩耗時間
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインから潜在的な余分な訪問を含むすべてのフォローアップ訪問までのシステムの摩耗時間を日単位で評価します。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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アラームの鳴動
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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すべてのフォローアップ来院時に評価されたシステム特性（鳴っているアラームの数）の被験者評価（次の間隔0、1〜5、6〜10、11〜15、16〜20、20を超えるアラームの鳴らし）。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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製品の消費
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースラインから Avance® Solo NPWT システムを使用した最終訪問までの、システムで使用された製品の製品消費量 (Avance® Solo ポンプ、ボーダードレッシング、キャニスター、固定ストリップ、およびバッテリーの合計数)。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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被験者の生活の質の評価
時間枠：14 日目 (+0/-2 日)
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Avance® Solo NPWT システムが 14 日目または最終来院時の日常生活に与える影響の被験者評価。
生活の質は数値評価尺度 (NRS) を使用して評価され、被験者は治療が日常生活にどの程度影響したかを等級付けします。
0 は影響なし、10 は日常生活への影響が大きいか耐えられないことを表します。
回答が 0 より大きい場合、対象者は次の原因の有無を説明する必要があります: ドレッシングの漏れ、運動障害、着替えの困難、痛み、および臭い。
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14 日目 (+0/-2 日)
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Avance® Solo NPWT システムの取り付けと取り外しが簡単
時間枠：ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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ベースライン時および各フォローアップ来院時に収集された数値評価尺度を使用した、Avance® Solo NPWT システムの適用および取り外しの容易さに関する臨床医の評価 (0 から 10 まで、0 は適用または取り外しに問題がないことに等しく、10 はサブジェクトからシステムを適用/削除するときに考えられる最悪の状況)。
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ベースライン、7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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被験者のコンプライアンス
時間枠：7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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被験者の最後の来院以降、システムが NPWT を提供していない 1 日あたりの平均時間数によって、すべてのフォローアップ来院時の Avance® Solo NPWT システム療法に対する被験者のコンプライアンスを評価します。
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7 日目 (+0/-2 日)、14 日目 (+0/-2 日)
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グローバルな満足
時間枠：14 日目 (+0/-2 日)
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14日目または最終訪問時のシステムに対する主任研究者および被験者の全体的な満足度の評価（非常に不満/不満/どちらでもないまたは満足/満足/非常に満足）。
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14 日目 (+0/-2 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。