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白斑患者におけるルキソリチニブ クリームの作用機序を評価する研究 (TRuE-V MOA)

2025年8月1日 更新者：Incyte Corporation

白斑に対するルキソリチニブクリームの作用機序を評価する無作為化二重盲検ビヒクル対照試験

この研究の目的は、バイオマーカーの変化を評価することにより、白斑におけるルキソリチニブクリームの作用機序 (MOA) を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice、フランス、06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 顔面のBSA≧0.5％、F-VASI≧0.5、非顔面のBSA≧3％、T-VASI≧3を含む脱色領域を伴う非分節性白斑の臨床診断；全身の白斑面積 (顔面および非顔面) は 50% BSA を超えてはなりません。
  • 皮膚生検部位に少なくとも1つの活動性白斑病変（例、紙吹雪病変、トリクロームの外観、ピンクがかった縁、または炎症活動の他の証拠など）。
  • 白斑の治療に使用されるすべての薬剤のスクリーニングから、最終的な安全性フォローアップの訪問までを中止することに同意します。 治験責任医師が許容できると判断した市販の調剤およびカモフラージュ化粧は許可されています。

除外基準

  • 顔のどの白斑領域にも色素沈着がない。
  • 他の形態の白斑（例、分節性）または白斑の他の鑑別診断または他の皮膚脱色素障害（例、まだら症、白粃糠疹、ハンセン病、炎症後色素沈着低下、進行性黄斑色素沈着症、貧血母斑、化学性白斑、および癜風）。
  • ハイドロキノン以外の白斑または他の色素沈着領域の過去の治療に、色素脱失治療（モノベンゾンなど）を使用した。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の申請または治験の評価を妨げるその他の皮膚疾患。
  • -白斑の評価を妨げるベースラインでの条件。
  • ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内のプロトコルで定義された治療の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームは、24 週間、1 日 2 回 (BID) 投与されます。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
  • INCB018424 クリーム
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
薬：ビークルクリーム
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目、12週目、および24週目における免疫バイオマーカーであるケモカイン（C-X-Cモチーフ）リガンド10（CXCL10）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 4週目、12週目、24週目
ベースラインは、治験薬の最初の適用時またはその前に得られた欠落していない最後の測定値として定義されました。 ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値)*100 として計算されました。
ベースライン; 4週目、12週目、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変における白斑の主要な皮膚炎症性バイオマーカーと有効性測定値の相関
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
臨床スコア (顔面白斑面積スコアリングインデックス [F-VASI] および全身白斑面積スコアリングインデックス [T-VASI]) は、皮膚の CXCL10 レベルとの相関について評価されました。
ベースライン、12週目、24週目
治療延長期間中にTEAEを患った参加者の数
時間枠：24週目の評価の完了から52週目の治験薬の最後の適用後少なくとも30日+30日まで
AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。
24週目の評価の完了から52週目の治験薬の最後の適用後少なくとも30日+30日まで
治療延長期間中にグレード3以上のTEAEを示した参加者の数
時間枠：24週目の評価の完了から52週目の治験薬の最後の適用後少なくとも30日+30日まで
AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。 AE 重症度は、CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されました。グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療の適応がない。グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。グレード5：致命的。
24週目の評価の完了から52週目の治験薬の最後の適用後少なくとも30日+30日まで
二重盲検期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名時から治療延長期間の開始まで、または二重盲検期間中の治験薬の最後の適用後30日まで（最大24週+30日）
有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。
インフォームドコンセントフォームへの署名時から治療延長期間の開始まで、または二重盲検期間中の治験薬の最後の適用後30日まで（最大24週+30日）
二重盲検期間中にグレード 3 以上の TEAE を獲得した参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名時から治療延長期間の開始まで、または二重盲検期間中の治験薬の最後の適用後30日まで（最大24週+30日）
AE は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 TEAEは、初めて報告されたAE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象の悪化として定義されました。 AE 重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されました。グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。治療の適応がない。グレード 2: 中等度。最小限の、局所的、または非侵襲的な治療が必要となります。年齢に応じた日常生活活動を制限する。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活におけるセルフケア活動を制限する。グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の治療が必要です。グレード5：致命的。
インフォームドコンセントフォームへの署名時から治療延長期間の開始まで、または二重盲検期間中の治験薬の最後の適用後30日まで（最大24週+30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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