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Un estudio para evaluar el mecanismo de acción de la crema de ruxolitinib en sujetos con vitíligo (TRuE-V MOA)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar el mecanismo de acción de la crema de ruxolitinib para el vitíligo

El propósito del estudio es evaluar el mecanismo de acción (MOA) de la crema de ruxolitinib en el vitíligo evaluando el cambio en los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X8
        • JRB Research Inc
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint André
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Nice, Francia, 06200
        • Hopital Archet 2 Derm Dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con áreas despigmentadas que incluyen ≥ 0,5 % de BSA en la cara, ≥ 0,5 F-VASI, ≥ 3 % de BSA en áreas no faciales y ≥ 3 T-VASI; El área corporal total de vitíligo (facial y no facial) no debe exceder el 50 % del BSA.
  • Al menos 1 lesión activa de vitíligo (p. ej., lesión de confeti, apariencia tricrómica, borde rosado u otra evidencia de actividad inflamatoria) en el sitio de la biopsia de piel.
  • Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad. Se permiten las preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables y los maquillajes de camuflaje.

Criterio de exclusión

  • Sin cabello pigmentado dentro de ninguna de las áreas de vitíligo en la cara.
  • Otras formas de vitíligo (p. ej., segmentario) u otro diagnóstico diferencial de vitíligo u otros trastornos de despigmentación de la piel (p. ej., piebaldismo, pitiriasis alba, lepra, hipopigmentación posinflamatoria, hipomelanosis macular progresiva, nevo anémico, leucodermia química y tiña versicolor).
  • Tratamientos despigmentantes usados ​​(p. ej., monobenzona) para tratamientos anteriores de vitíligo u otras áreas pigmentadas, excepto hidroquinona.
  • Cualquier otra enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con la aplicación del medicamento del estudio o las evaluaciones del estudio.
  • Condiciones al inicio del estudio que interferirían con la evaluación del vitíligo.
  • Uso de cualquier tratamiento definido por el protocolo dentro del período de lavado indicado antes de la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib se administrará dos veces al día (BID) durante 24 semanas
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Comparador de placebos: Crema Vehicular
La crema vehículo tiene el mismo aspecto que la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Droga: Crema Vehicular
La crema vehículo tiene el mismo aspecto que la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en el ligando 10 de quimiocina (motivo C-X-C) (CXCL10), un biomarcador inmunológico, en la semana 4, la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Base; Semana 4, Semana 12 y Semana 24
El valor inicial se definió como la última medición no faltante obtenida durante o antes de la primera aplicación del fármaco del estudio. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor posterior al valor inicial menos el valor inicial] / valor inicial)*100.
Base; Semana 4, Semana 12 y Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de biomarcadores inflamatorios cutáneos clave del vitíligo en lesiones diana con lecturas de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Se evaluaron las puntuaciones clínicas (índice de puntuación del área de vitíligo facial [F-VASI] e índice de puntuación del área de vitíligo corporal total [T-VASI]) para determinar su correlación con los niveles de CXCL10 en la piel.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Número de participantes con TEAE durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
Número de participantes con un TEAE de grado 3 o superior durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad del EA se evaluó según el CTCAE, versión 5.0: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado; Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado; Grado 5: fatal.
desde la finalización de las evaluaciones de la Semana 24 hasta al menos 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio en la Semana 52 + 30 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento. Un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)
Número de participantes con un TEAE de grado 3 o superior durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad del EA se evaluó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0: Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; tratamiento no indicado; Grado 2: moderado; está indicado un tratamiento mínimo, local o no invasivo; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado; Grado 5: fatal.
desde el momento de la firma del Formulario de consentimiento informado hasta el inicio del Período de extensión del tratamiento o 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio durante el Período doble ciego (hasta la semana 24 + 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 18424-214
  • 2021-000361-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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