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AZD7442 の第 I 相二重盲検プラセボ対照試験

2022年6月24日 更新者：AstraZeneca

健康な日本人参加者におけるAZD7442の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相二重盲検プラセボ対照試験

AZD7442 mAb は、COVID-19 を予防または治療するための投与について評価されています。 このフェーズ I 試験では、AZD7442 の安全性と忍容性に関する重要な情報が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重症急性呼吸器コロナウイルス 2 は、2019 年 11 月に中国で最初に発生したと思われる新しいコロナウイルスであり、非定型肺炎の症例を引き起こしています。 それ以来、COVID-19 パンデミックは医療システムに大きな混乱を引き起こし、社会経済に大きな影響を与えています。 2020 年 12 月 22 日の時点で、ウイルスは世界の隅々にまで広がり、218 の国と地域を巻き込み、7,800 万人以上の確定症例が報告され、171 万人以上の関連死が報告されています。 進行中のパンデミックへの対応として、アストラゼネカは SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する mAb を開発しています。 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質には、ウイルスの受容体結合ドメインが含まれており、ウイルスがヒト細胞の受容体に結合できるようになっています。 ウイルスのスパイクタンパク質のこの領域を標的とすることにより、抗体はウイルスがヒト細胞に付着するのをブロックできるため、感染をブロックすることが期待されます。 これらの mAb (AZD8895 および AZD1061) の 2 つの組み合わせである AZD7442 は、COVID-19 を治療または予防するための投与について評価されています。 現在、この治療研究に加えて、AZD7442 を使用した第 I 相研究が 1 つ、第 III 相研究が 2 つ進行中です。

約40人の日本人参加者の無作為化が計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、812-0025
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームド コンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの日本人の男女である必要があります。
  • SARS-CoV-2 qRT-PCR と血清検査の両方で陰性結果
  • 研究者の判断によると、病歴、健康診断、および安全性検査室検査による健康

除外基準:

  • 参加者が無作為化されるまでに37.5°Cを超える発熱;一過性の急性疾患のために除外された参加者は、無作為化までに疾患が回復した場合、投薬を受けることができます。
  • SARSまたはMERSの感染歴
  • -1日目の前7日以内の薬物療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AZD7442
1日目のAZD7442または生理食塩水プラセボの単回投与（IM注射またはIV投与）。
生物学的：AZD7442 300 mg IM（男性）
1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
生物学的：AZD7442 600 mg IM (男性)
1 日目に 600 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。
生物学的：AZD7442 300 mg IV (男性および女性)
1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
生物学的：AZD7442 1000mg静注（男性）
1 日目に 1000 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。
実験的：プラセボ
1日目のAZD7442または生理食塩水プラセボの単回投与（×2回の別々のIM注射またはIV投与）。
生物学的：AZD7442 300 mg IM（男性）
1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
生物学的：AZD7442 600 mg IM (男性)
1 日目に 600 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。
生物学的：AZD7442 300 mg IV (男性および女性)
1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
生物学的：AZD7442 1000mg静注（男性）
1 日目に 1000 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：Day361まで
IVまたはIMで投与されたAZD7442の安全性と忍容性を評価する_有害事象および重篤な有害事象
Day361まで
薬物動態 - 血清濃度
時間枠：Day361まで
AZD7442の単回投与PKを評価する。
Day361まで
薬物動態 - 最大血清濃度
時間枠：Day361まで
AZD7442の単回投与PKを評価する。
Day361まで
薬物動態 - 最大血清濃度までの時間
時間枠：Day361まで
AZD7442の単回投与PKを評価する。
Day361まで
薬物動態 - 最後の測定可能な時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：Day361まで
AZD7442の単回投与PKを評価する。
Day361まで
薬物動態 - 無限に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：Day361まで
AZD7442の単回投与PKを評価する。
Day361まで
薬物動態 - 血管外全身クリアランス
時間枠：最大 361
AZD7442の単回投与PKを評価する。
最大 361
薬物動態 - バイオアベイラビリティ
時間枠：Day361まで
AZD7442の単回投与PKを評価する。
Day361まで
薬物動態 - 血管外終末期分布容積
時間枠：Day361まで
AZD7442の単回投与PKを評価する。
Day361まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの幾何平均倍数上昇を使用した SARS-CoV-2 に対する血清中和反応
時間枠：Day361まで
血清中のSARS-CoV-2に対する中和反応として血液サンプルが収集されます。
Day361まで
血清中のAZD7442に対するADA応答。
時間枠：Day361まで
血清中のADAを測定するための血液サンプルは、適切に検証された生物分析法を使用して、生物分析試験サイトで分析されます。
Day361まで
ベースラインからの幾何平均力価を使用した、SARS-CoV-2 に対する血清中和反応
時間枠：Day361まで
血清中のSARS-CoV-2に対する中和反応として血液サンプルが収集されます。
Day361まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D8850C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、確かに AZ は IPD のリクエストを受け付けていますが、これはすべてのリクエストが共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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