AZD7442 の第 I 相二重盲検プラセボ対照試験
健康な日本人参加者におけるAZD7442の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
重症急性呼吸器コロナウイルス 2 は、2019 年 11 月に中国で最初に発生したと思われる新しいコロナウイルスであり、非定型肺炎の症例を引き起こしています。 それ以来、COVID-19 パンデミックは医療システムに大きな混乱を引き起こし、社会経済に大きな影響を与えています。 2020 年 12 月 22 日の時点で、ウイルスは世界の隅々にまで広がり、218 の国と地域を巻き込み、7,800 万人以上の確定症例が報告され、171 万人以上の関連死が報告されています。 進行中のパンデミックへの対応として、アストラゼネカは SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する mAb を開発しています。 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質には、ウイルスの受容体結合ドメインが含まれており、ウイルスがヒト細胞の受容体に結合できるようになっています。 ウイルスのスパイクタンパク質のこの領域を標的とすることにより、抗体はウイルスがヒト細胞に付着するのをブロックできるため、感染をブロックすることが期待されます。 これらの mAb (AZD8895 および AZD1061) の 2 つの組み合わせである AZD7442 は、COVID-19 を治療または予防するための投与について評価されています。 現在、この治療研究に加えて、AZD7442 を使用した第 I 相研究が 1 つ、第 III 相研究が 2 つ進行中です。
約40人の日本人参加者の無作為化が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka-shi、日本、812-0025
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの日本人の男女である必要があります。
- SARS-CoV-2 qRT-PCR と血清検査の両方で陰性結果
- 研究者の判断によると、病歴、健康診断、および安全性検査室検査による健康
除外基準:
- 参加者が無作為化されるまでに37.5°Cを超える発熱;一過性の急性疾患のために除外された参加者は、無作為化までに疾患が回復した場合、投薬を受けることができます。
- SARSまたはMERSの感染歴
- -1日目の前7日以内の薬物療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD7442
1日目のAZD7442または生理食塩水プラセボの単回投与（IM注射またはIV投与）。
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1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
1 日目に 600 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。
1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
1 日目に 1000 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。
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実験的：プラセボ
1日目のAZD7442または生理食塩水プラセボの単回投与（×2回の別々のIM注射またはIV投与）。
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1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
1 日目に 600 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。
1日目に300mgのAZD7442または生理食塩水プラセボを単回投与。
1 日目に 1000 mg の AZD7442 または生理食塩水プラセボを単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：Day361まで
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IVまたはIMで投与されたAZD7442の安全性と忍容性を評価する_有害事象および重篤な有害事象
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Day361まで
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薬物動態 - 血清濃度
時間枠：Day361まで
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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Day361まで
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薬物動態 - 最大血清濃度
時間枠：Day361まで
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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Day361まで
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薬物動態 - 最大血清濃度までの時間
時間枠：Day361まで
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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Day361まで
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薬物動態 - 最後の測定可能な時点までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：Day361まで
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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Day361まで
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薬物動態 - 無限に外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：Day361まで
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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Day361まで
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薬物動態 - 血管外全身クリアランス
時間枠：最大 361
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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最大 361
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薬物動態 - バイオアベイラビリティ
時間枠：Day361まで
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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Day361まで
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薬物動態 - 血管外終末期分布容積
時間枠：Day361まで
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AZD7442の単回投与PKを評価する。
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Day361まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの幾何平均倍数上昇を使用した SARS-CoV-2 に対する血清中和反応
時間枠：Day361まで
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血清中のSARS-CoV-2に対する中和反応として血液サンプルが収集されます。
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Day361まで
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血清中のAZD7442に対するADA応答。
時間枠：Day361まで
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血清中のADAを測定するための血液サンプルは、適切に検証された生物分析法を使用して、生物分析試験サイトで分析されます。
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Day361まで
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ベースラインからの幾何平均力価を使用した、SARS-CoV-2 に対する血清中和反応
時間枠：Day361まで
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血清中のSARS-CoV-2に対する中和反応として血液サンプルが収集されます。
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Day361まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8850C00005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、確かに AZ は IPD のリクエストを受け付けていますが、これはすべてのリクエストが共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。