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IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK：ネイチャーウォーク

2025年2月24日 更新者：Celina Shirazipour、Cedars-Sinai Medical Center

乳がんサバイバーのための自然に基づいたウォーキングの利点：パイロット研究

この研究の目的は、自然に基づく活動が乳がんサバイバーに利益をもたらすかどうかを調べることです。 研究者は、自然に基づいた運動プログラムが実現可能かどうかを知りたがっています。 乳がんと診断され、がん治療を完了した女性は、主な研究のために募集されます。 主な研究では、合計で最大 20 人の乳がん患者が登録されます。

この介入には、がん (あらゆる種類) と診断され、がん治療を完了した青年および若年成人 (AYA) 対象者の間で同じ結果を調べるサブスタディも含まれます。 サブスタディでは、最大 20 人の AYA (18 ～ 39 歳) の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一アームのパイロット研究です

主な研究 乳癌生存者 (n=20) は、自然と公園の保護地域で週に 3 回、中程度の強度のウォーキング セッションを 3 か月間行います。 すべての散歩は、認定された臨床運動生理学者 (EP) によって監督されます。 参加者は、介入中、同じ日と歩行セッション時間を維持することが推奨されます。

セッションは合計50分（ウォームアップ5分、ウォーキング40分、クールダウン5分、ストレッチ）です。 セッションの強度は Fitbits で追跡されます。 参加者は、40% ～ 59% の予備心拍数として定義される、適度な強度の心拍数に到達するよう求められます。

参加者は、ベースライン時および研究終了時に、調査、身体的評価、およびバイオマーカーの収集を完了します。 参加者は、参加経験についての 1 時間の定性的な終了インタビューに参加するオプションもあります。

ノート。 散歩時のCOVIDパンデミックの制限に基づいて、セッションはEPと1対1で社会的に距離を置きます。 制限が設けられていない場合は、少人数（3～5名）で開催されます。

サブスタディ 青年期および若年成人 (AYA) (18 ～ 39 歳) の生存者 (n=20) は、上記のメインスタディのすべてのコンポーネントを完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な乳がん研究の包含基準:

  1. 以前に乳がんと診断された女性 (臨床ステージ 1 - 3)
  2. アクティブな治療完了後、最低 3 か月
  3. アクティブな治療完了後最大 21 か月
  4. ベースラインのフィットネス評価を物理的に完了できる (例: 6 分間のウォーキング テスト、ハンド グリップ テスト、1 RM レッグ プレス)
  5. 介助なしの歩行

主な乳がん研究の除外基準:

  1. -今後6か月以内に積極的な治療が計画されています。
  2. -既知の転移性疾患。
  3. 現在、身体活動のガイドラインを満たしています (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire のスコア > 23)。
  4. Fitbit デバイスに対する既知のアレルギーがあるか、Fitbit デバイスを着用できない。

サブスタディ AYA 包含基準:

  1. 18～39歳の男女
  2. 以前にがんと診断された
  3. 主な研究と同じ選択基準

サブスタディ AYA 除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 39歳以上
  3. Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaireの活動レベルカットオフスコアがないことを除いて、主研究と同じ除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ
参加者は、12週間の運動プログラムを完了するよう求められます
行動：自然に基づいたエクササイズ
参加者は、週に 3 回の 50 分間のウォーキング セッション (5 分間のウォームアップ、40 分間のウォーキング、5 分間のクールダウンとストレッチ) で構成される適度な強度の PA を 3 か月間、運動生理学者と共に 12 週間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月の自然をテーマにしたウォーキングプログラムを遵守している参加者の数
時間枠：12週間
ネイチャーウォークプログラムの実現可能性
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑地と自然の身体活動環境が健康に与える短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
プロミス-29
ベースライン時と12週目に測定
緑地と自然の身体活動環境が社会福祉に与える短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
プロミスソーシャルサポート
ベースライン時と12週目に測定
緑地と自然の身体活動環境がトラウマ後の成長と自己改善に与える短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
PTGI
ベースライン時と12週目に測定
緑地と自然の身体活動環境が身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福に及ぼす短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
ファクト-G
ベースライン時と12週目に測定
生物学的老化マーカー
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
DNAメチル化、老化遺伝子
ベースライン時と12週目に測定
TNF-α サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
TNF-α
ベースライン時と12週目に測定
炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
IL-1β
ベースライン時と12週目に測定
炎症性サイトカイン、抗炎症性マイオカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
IL-6
ベースライン時と12週目に測定
炎症マーカー
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
CRP
ベースライン時と12週目に測定
TGF-β サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
TGF-β
ベースライン時と12週目に測定
抗炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
IL-10
ベースライン時と12週目に測定
IL-13 サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
IL-13
ベースライン時と12週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Celina Shirazipour, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
  • 主任研究者：Arash Asher, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00001356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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