IIT2020-20-SHIRAZIP-WALK：ネイチャーウォーク
乳がんサバイバーのための自然に基づいたウォーキングの利点：パイロット研究
この研究の目的は、自然に基づく活動が乳がんサバイバーに利益をもたらすかどうかを調べることです。 研究者は、自然に基づいた運動プログラムが実現可能かどうかを知りたがっています。 乳がんと診断され、がん治療を完了した女性は、主な研究のために募集されます。 主な研究では、合計で最大 20 人の乳がん患者が登録されます。
この介入には、がん (あらゆる種類) と診断され、がん治療を完了した青年および若年成人 (AYA) 対象者の間で同じ結果を調べるサブスタディも含まれます。 サブスタディでは、最大 20 人の AYA (18 ～ 39 歳) の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一アームのパイロット研究です
主な研究 乳癌生存者 (n=20) は、自然と公園の保護地域で週に 3 回、中程度の強度のウォーキング セッションを 3 か月間行います。 すべての散歩は、認定された臨床運動生理学者 (EP) によって監督されます。 参加者は、介入中、同じ日と歩行セッション時間を維持することが推奨されます。
セッションは合計50分（ウォームアップ5分、ウォーキング40分、クールダウン5分、ストレッチ）です。 セッションの強度は Fitbits で追跡されます。 参加者は、40% ～ 59% の予備心拍数として定義される、適度な強度の心拍数に到達するよう求められます。
参加者は、ベースライン時および研究終了時に、調査、身体的評価、およびバイオマーカーの収集を完了します。 参加者は、参加経験についての 1 時間の定性的な終了インタビューに参加するオプションもあります。
ノート。 散歩時のCOVIDパンデミックの制限に基づいて、セッションはEPと1対1で社会的に距離を置きます。 制限が設けられていない場合は、少人数（3～5名）で開催されます。
サブスタディ 青年期および若年成人 (AYA) (18 ～ 39 歳) の生存者 (n=20) は、上記のメインスタディのすべてのコンポーネントを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な乳がん研究の包含基準:
- 以前に乳がんと診断された女性 (臨床ステージ 1 - 3)
- アクティブな治療完了後、最低 3 か月
- アクティブな治療完了後最大 21 か月
- ベースラインのフィットネス評価を物理的に完了できる (例: 6 分間のウォーキング テスト、ハンド グリップ テスト、1 RM レッグ プレス)
- 介助なしの歩行
主な乳がん研究の除外基準:
- -今後6か月以内に積極的な治療が計画されています。
- -既知の転移性疾患。
- 現在、身体活動のガイドラインを満たしています (Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire のスコア > 23)。
- Fitbit デバイスに対する既知のアレルギーがあるか、Fitbit デバイスを着用できない。
サブスタディ AYA 包含基準:
- 18～39歳の男女
- 以前にがんと診断された
- 主な研究と同じ選択基準
サブスタディ AYA 除外基準:
- 18歳未満
- 39歳以上
- Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaireの活動レベルカットオフスコアがないことを除いて、主研究と同じ除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
参加者は、12週間の運動プログラムを完了するよう求められます
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参加者は、週に 3 回の 50 分間のウォーキング セッション (5 分間のウォームアップ、40 分間のウォーキング、5 分間のクールダウンとストレッチ) で構成される適度な強度の PA を 3 か月間、運動生理学者と共に 12 週間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月の自然をテーマにしたウォーキングプログラムを遵守している参加者の数
時間枠：12週間
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ネイチャーウォークプログラムの実現可能性
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑地と自然の身体活動環境が健康に与える短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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プロミス-29
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ベースライン時と12週目に測定
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緑地と自然の身体活動環境が社会福祉に与える短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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プロミスソーシャルサポート
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ベースライン時と12週目に測定
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緑地と自然の身体活動環境がトラウマ後の成長と自己改善に与える短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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PTGI
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ベースライン時と12週目に測定
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緑地と自然の身体活動環境が身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福に及ぼす短期的な影響
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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ファクト-G
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ベースライン時と12週目に測定
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生物学的老化マーカー
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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DNAメチル化、老化遺伝子
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ベースライン時と12週目に測定
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TNF-α サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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TNF-α
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ベースライン時と12週目に測定
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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IL-1β
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ベースライン時と12週目に測定
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炎症性サイトカイン、抗炎症性マイオカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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IL-6
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ベースライン時と12週目に測定
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炎症マーカー
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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CRP
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ベースライン時と12週目に測定
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TGF-β サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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TGF-β
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ベースライン時と12週目に測定
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抗炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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IL-10
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ベースライン時と12週目に測定
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IL-13 サイトカイン
時間枠：ベースライン時と12週目に測定
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IL-13
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ベースライン時と12週目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Celina Shirazipour, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Arash Asher, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。