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手術可能な乳癌における末梢血免疫表現型に対するネオアジュバント化学療法の影響、ENHANCE研究 (ENHANCE)

2026年2月23日 更新者：Mayo Clinic

手術可能な乳癌患者の末梢血免疫表現型に対するネオアジュバント化学療法の影響の評価 (ENHANCE)

この早期第 I 相試験では、手術可能な乳癌患者の末梢血免疫表現型に対する手術前の化学療法 (ネオアジュバント) の影響を評価します。 乳がん患者から血液と情報を収集することは、免疫系が治療への反応にどのように影響するか、および免疫系が乳がん治療にどのように反応するかを理解するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 術前補助化学療法 (NAC) の末梢血免疫表現型 (マスサイトメトリーで定義) が、手術可能な乳癌患者における術前補助化学療法後の病理学的完全奏効 (pCR) と関連しているかどうかを評価すること。

Ⅱ． ベースラインの末梢血免疫表現型が乳癌患者と同年齢の健常対照者の間で異なるかどうかを評価すること。

副次的な目的:

I. ネオアジュバント化学療法の結果として生じるベースラインの末梢血免疫表現型の変化を特徴付ける。

Ⅱ． 循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）、エピジェネティックおよび機能研究を含む、乳癌の将来の研究のための末梢血サンプルのバイオレポジトリを作成すること。

探索目的:

I. 段階I～IIIの乳癌患者と比較して、少数転移乳癌患者の末梢血免疫表現型の違いを評価すること。

概要：

患者は、ベースライン時 (最初の NAC 治療の前)、タキサンの後、アントラサイクリン/シクロホスファミド (A/C) の初回投与前 (タキサンを投与されている患者の場合)、NAC の終了時、1 ～ 4 週間および 6 か月で血液サンプルの収集を受けます。手術後。 患者はまた、手術後 1 ～ 4 週間および 6 か月で組織採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間、6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に確認された、手術可能な浸潤性乳癌の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • -組織学的に確認された、手術可能な浸潤性乳がん。 注: 少数転移性乳癌 (最大 3 つの孤立した遠隔転移) の患者は、主治医 (PI) による審査および承認後に適格となります。
  • 主任腫瘍内科医からネオアジュバント全身治療を受けることが推奨され、いずれかのレジメンを受ける予定である
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 乳癌手術のためにメイヨークリニックに戻りたい
  • メイヨークリニックでの乳がんに関する将来の研究のために必須の血液検体を提供する意欲

除外基準:

  • -現在の悪性腫瘍に対するネオアジュバント化学療法をすでに開始している患者
  • 主治医の判断で採血ができない方
  • プロトコルに準拠できない
  • 患者は妊娠しているか、妊娠する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
基礎科学（生体試料収集）
患者は、ベースライン時 (最初の NAC 治療の前)、タキサン後および A/C の初回投与前 (タキサンを投与されている患者の場合)、NAC の終了時、手術後 1 ～ 4 週間および 6 か月に血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、手術後 1 ～ 4 週間および 6 か月で組織採取を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液と組織の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血免疫表現型と病理学的完全奏効との関連
時間枠：5年まで
10の固有のファミリーサブタイプのそれぞれについて、および組織学的サブタイプ内の個々の細胞集団は、ロジスティック回帰モデルを利用して、ベースラインで測定され、病理学的完全奏効の達成を予測するマーカーを特定します。 また、分類および回帰ツリー (CART) モデリングを実行して、マーカーの相互作用 (つまり、 細胞のサブタイプ)、これらはすべて均一にパーセンテージで表されます。
5年まで
末梢血免疫表現型の違い
時間枠：5年まで
乳癌患者と同年齢の健常対照者の間で評価されます。 2 サンプル t 検定を使用して、ケースと年齢が一致した健康なコントロールとの間のベースライン マーカー発現の平均差を比較します。 2 標本 t 検定は、平均に差があるという対立仮説に対して、平均に差がないという帰無仮説を検定するために使用されます。両側 P 値が報告されます。 また、マーカーの相互作用を把握するための最初の共同主要目的のように、CART モデリングも実行します。
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法（NAC）の結果としてのベースラインの末梢血免疫表現型の変化
時間枠：手術後 2 ～ 4 週間までのベースライン
10 の固有のファミリー サブセットによるグループ化を含め、30 のマーカーそれぞれの絶対変化を計算します。 この主に記述的な分析では、各組織学的サブタイプ内で、発現レベルが経時的にグラフで表示されます (例: 3 つの機会のそれぞれで中央値をプロットし、NAC 後および手術後のベースラインからの平均変化をプロットします。患者レベルの軌跡が重ねられます。 これは仮説生成の目的であるため、すべてのデータはグラフ化および表化され、計算された推論統計は制限され、慎重に解釈する必要があります。
手術後 2 ～ 4 週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto A. Leon-Ferre, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC200302 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04162 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA116201 (米国 NIH グラント/契約)
  • 20-010563 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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