TELEAP1 CPAP 遠隔モニタリング研究 (TELEAP1)
2021年5月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
新規治療患者に対する CPAP 遠隔モニタリング アルゴリズムの評価: TELEAP1 多施設コホート パイロット研究
TELEAP1 は、新たに治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の CPAP コンプライアンスに対する、公表されている SFRMS/SPLF CPAP 遠隔モニタリング診断/治療アルゴリズムの影響を評価するために設計された多施設コホートパイロット研究です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
持続気道陽圧 (CPAP) デバイスは、コンプライアンスを追跡できるだけでなく、漏れや残留無呼吸低呼吸指数 (AHIflow) 値も追跡できます。 CPAP 追跡システムは直感的には便利に思えますが、CPAP 遵守や患者の生活の質の向上におけるこのようなシステムの利点を実証するデータはほとんどありません。
2020年、フランス医学研究会（SFRMS）とフランセーズ肺炎学会（SPLF）のワーキンググループは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新たな治療を受けた患者のためのCPAP遠隔モニタリング診断/治療アルゴリズムを提案した。
この SFRMS/SPLF アルゴリズムの影響 (患者だけでなく在宅医療提供者の活動にも) を説明および評価するために、1 年間の多施設コホートパイロット研究 (TELAP1 研究) が設定されました。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Dany Jaffuel, MD, PhD
- 電話番号：+33467314840
- メール：dany.jaffuel@wanadoo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnaud Prigent, MD
- メール：a.prigent@stv-stlaurent.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Uhmontpellier
-
コンタクト：
- Dany Jaffuel, MD, PhD
- 電話番号：33 4 67 33 63 03
- メール：dany.jaffuel@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含まれる患者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、新たにCPAP治療を受けている。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たにCPAP治療を受け、フランスの社会保障規定によるケアおよび償還の対象となる患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前のCPAP治療
- 妊娠
- 研究の性質や目的を理解できない、または研究者とコミュニケーションをとることができない
- 別の治験への参加除外条項付きの別の治験への同時参加
- フランスの社会保障制度とは無関係
- 国家の保護をもたらす個人の能力の喪失
- 司法または行政決定による自由の剥奪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP コンプライアンスと対応する 2019 年の週 (時間/日) の比較
時間枠：4ヶ月
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過去 28 日間の CPAP ソフトウェアによって報告された CPAP コンプライアンス (時間/日)
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4ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AHIフロー
時間枠：4ヶ月
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過去 28 日間に CPAP ソフトウェアによって報告された AHIflow (イベント/時間)
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4ヶ月
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CPAP遵守
時間枠：12ヶ月
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CPAP アドヒアランスは、過去 28 日間に CPAP ソフトウェアによって報告された CPAP アドヒアランスが 4 時間/日を超える患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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CPAP リーク
時間枠：4ヶ月
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過去 28 日間に CPAP ソフトウェアによって報告された重要な漏れ (l/分、%、または分/日)
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4ヶ月
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CPAP リーク
時間枠：12ヶ月
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過去 28 日間に CPAP ソフトウェアによって報告された重要な漏れ (l/分、%、または分/日)
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12ヶ月
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患者の主観的な眠気
時間枠：4ヶ月
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エプワース眠気スケール（0-24）を使用して患者によって報告された
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4ヶ月
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患者の主観的な眠気
時間枠：12ヶ月
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エプワース眠気スケール（0-24）を使用して患者によって報告された
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12ヶ月
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患者の主観的うつ病
時間枠：12ヶ月
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患者がピチョットうつ病スケール (0-13) を使用して報告
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12ヶ月
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患者の主観的不眠症
時間枠：4ヶ月
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不眠症重症度スケール（0-28）を使用して患者によって報告された
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4ヶ月
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患者の主観的不眠症
時間枠：12ヶ月
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不眠症重症度スケール（0-28）を使用して患者によって報告された
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12ヶ月
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CPAP準拠
時間枠：12ヶ月
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過去 28 日間の CPAP ソフトウェアによって報告された CPAP コンプライアンス (時間/日)
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12ヶ月
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予定外の患者からの電話
時間枠：0日目から360日目まで
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理由を問わず、患者から技師への予定外の電話連絡
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0日目から360日目まで
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予定外の技術者からの電話
時間枠：0日目から360日目まで
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理由を問わず、技師が予定外に患者に電話をかけること
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0日目から360日目まで
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予定外の患者訪問
時間枠：0日目から360日目まで
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理由を問わず、患者が計画外に医療提供者を訪問すること
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0日目から360日目まで
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計画外の技術者の訪問
時間枠：0日目から360日目まで
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理由を問わず、技師が予定外に患者を訪問すること
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0日目から360日目まで
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CPAP遠隔監視アラーム
時間枠：0日目から360日目まで
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数と種類 (過去 7 日間の cpap 遵守が 4 時間未満、または過去 7 日間の IAHflow >10/h、または過去 7 日間の重要な漏れ)
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0日目から360日目まで
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インターフェースタイプの変更
時間枠：0日目から360日目まで
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理由を問わず、インターフェイスの種類の変更（鼻、鼻枕、口腔）の説明
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0日目から360日目まで
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圧力設定の変更
時間枠：0日目から360日目まで
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理由を問わず、CPAP 圧設定の変更
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0日目から360日目まで
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CPAPモードの変更
時間枠：0日目から360日目まで
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理由を問わず、CPAP モード (固定または自動 CPAP) を変更します。
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0日目から360日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dany Jaffuel, MD,PhD、Montpellier University Hospitals
- スタディディレクター：Fréderic Gagnadoux、University Hospital, Angers
- 主任研究者：Arnaud Prigent、Polyclinique Saint Laurent - Rennes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年12月15日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RECHMPL21_0082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。