Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELEAP1 CPAP-telemonitoring-undersøgelsen (TELEAP1)

18. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af en CPAP-telemonitoringsalgoritme for nyligt behandlede patienter: TELEAP1 Multicenter Cohort Pilot Study

TELEAP1 er et multicenter kohorte-pilotstudie designet til at evaluere virkningen af ​​en offentliggjort SFRMS/SPLF CPAP-telemonitorerende diagnose/terapeutisk algoritme på CPAP-compliance af nybehandlede patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-enheder kan spore overholdelse, men også lækager og resterende Apnea-Hypopnea-Index (AHIflow) værdier. CPAP-sporingssystemer virker intuitivt nyttige, men der er få data, der viser fordelene ved sådanne systemer til at forbedre CPAP-compliance og/eller patienters livskvalitet.

I 2020 har en arbejdsgruppe fra Société Française de Recherche et de Médecine du Sommeil (SFRMS) og Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) foreslået en CPAP-telemonitorerende diagnose/terapeutisk algoritme til nyligt behandlede søvnapneobstruktive patienter.

For at beskrive og evaluere virkningen af ​​denne SFRMS/SPLF-algoritme (ikke kun på patienten, men også på hjemmeplejens aktivitet), blev der opstillet et etårigt multicenter kohortepilotstudie (TELAP1-studie).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i undersøgelsen er nyligt CPAP-behandlet med diagnosen obstruktiv søvnapnø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient nyligt CPAP-behandlet og berettiget til pleje og godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CPAP-behandling
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen eller til at kommunikere med efterforskeren
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg med en udelukkelsesklausul for at deltage i et andet forsøg
  • Ingen tilknytning til det franske socialsikringsregime
  • Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-compliance versus tilsvarende 2019-uger (t/dage)
Tidsramme: 4 måneder
CPAP-overholdelse (time/dag) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHIflow
Tidsramme: 4 måneder
AHIflow (hændelser/time) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
4 måneder
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
CPAP-adhærens defineret som % af patienter med en CPAP-adhærens >4 timer/dag, CPAP-adhærens rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage.
12 måneder
CPAP-lækager
Tidsramme: 4 måneder
vigtige lækager (l/min eller % eller min/dage) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
4 måneder
CPAP-lækager
Tidsramme: 12 måneder
vigtige lækager (l/min eller % eller min/dage) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
12 måneder
Patient subjektiv søvnighed
Tidsramme: 4 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (0-24)
4 måneder
Patient subjektiv søvnighed
Tidsramme: 12 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (0-24)
12 måneder
Patient subjektiv depression
Tidsramme: 12 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Pichot Depression Scale (0-13)
12 måneder
Patient subjektiv søvnløshed
Tidsramme: 4 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Insomnia Severity Scale (0-28)
4 måneder
Patient subjektiv søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder
rapporteret af patienten ved hjælp af Insomnia Severity Scale (0-28)
12 måneder
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
CPAP-overholdelse (time/dag) rapporteret af CPAP-softwaren for de sidste 28 dage
12 måneder
Uplanlagt patienttelefonopkald
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt patienttelefonopkald med teknikeren uanset årsagen
Dag 0 til 360
Uplanlagt telefonopkald til tekniker
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt teknikertelefonopkald med patienten uanset årsagen
Dag 0 til 360
Uplanlagt patientbesøg
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt patientbesøg hos plejepersonalet uanset årsagen
Dag 0 til 360
Uplanlagt teknikerbesøg
Tidsramme: Dag 0 til 360
uplanlagt teknikerbesøg hos patienten uanset årsagen
Dag 0 til 360
CPAP teleovervågning alarm
Tidsramme: Dag 0 til 360
antal og type (cpap-overholdelse < 4 timer i de sidste 7 dage og eller IAHflow >10/t i de sidste 7 dage og eller vigtige lækager i de sidste 7 dage)
Dag 0 til 360
Ændring af grænsefladetype
Tidsramme: Dag 0 til 360
beskrivelse af ændringen af ​​interface-type (næse, næsepuder, oronasal) uanset årsagen
Dag 0 til 360
Ændring af trykindstillinger
Tidsramme: Dag 0 til 360
Ændring af CPAP-trykindstillingerne uanset årsagen
Dag 0 til 360
CPAP-mode modifikation
Tidsramme: Dag 0 til 360
Skift i CPAP-tilstand (konstant eller auto-CPAP) uanset årsagen
Dag 0 til 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ADENE, Montpellier
AGIR à dom, Meylan
ASTEN sante, Pays de la Loire
ELIA medical, Cesson-Sévigné

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dany Jaffuel, MD,PhD, Montpellier University Hospitals
  • Studieleder: Fréderic Gagnadoux, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Arnaud Prigent, Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL21_0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger