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うつ病の自然療法グループ

2021年6月28日 更新者：JAMK University Of Applied Sciences

うつ病の治療における自然に基づく介入の効果：フィンランドでの多施設ランダム化比較試験

この多施設研究では、うつ病と診断された参加者に対する自然に基づく治療グループの効果を調査しています。 合計で、147 人がフィンランドのさまざまな場所で研究に参加しました。 すべての参加者は、通常どおりの治療を受けました (TAU)。 それらは、自然ベースのグループ + TAU (n = 70) または TAU のみ (n = 77) に無作為化されました。 自然に基づくグループ + TAU の参加者には、標準的なケアに加えて、週に 1 回 12 セッションが提供されました。 測定ポイントには、ベースラインでの治療前測定と、治療前測定の 12 週間後の介入終了時の治療後測定が含まれていました。 フォローアップ測定は、治療後測定の 3 か月後でした。 介入の効果は、うつ病の臨床的尺度 (BDI-I) と、心理的苦痛 (CORE-10)、主観的幸福度 (SWEMWBS)、仕事/勉強能力 (WAI)、自然体験 (ROS) の指標で評価されました。 、コル）。 治療グループ（自然ベースのグループ+TAU）の参加者は、TAUのみを受けた対照グループの参加者と比較されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、うつ病の成人の治療における自然に基づく治療グループの結果を調査しています。 総勢147名が参加。 それらのうち、70 人が無作為に DMT 群に、77 人が対照群に割り付けられました。 すべての参加者は、研究中、通常どおり治療を受けました。 この研究の選択基準は、うつ病の診断 (ICD 診断システム)、BDI-I スコア 10 以上 (軽度のうつ病のカットオフスコア)、医療サービスでの治療の接触、および 18 歳から 65 歳でした。 除外基準は、1) 積極的な自殺念慮、2) 精神病症状、および 3) 重大なレベルの薬物乱用 (監査アンケートのスコアが 10 を超える) でした。 また、日常生活を制限する痛み関連の問題を抱えている参加者や妊娠中の参加者は、研究に参加できませんでした。

自然に基づく治療グループは、医療専門家によって促進され、12 週間以内に 12 x 90 分のセッションが含まれていました。 抑うつ症状 (BDI-I)、精神的苦痛 (CORE-10)、主観的幸福感 (SWEMWBS)、仕事/勉強能力 (WAI)、自然体験 (ROS、KOLU) を 3 つの測定点で評価しました。ベースラインでの測定、治療前測定の 12 週間後の測定後、および治療後測定の 3 か月後のフォローアップ測定。

この研究には、自然に基づく介入におけるランダム化比較試験を利用した以前の研究に関与したよりも多くの参加者 (N = 147) が含まれています。 この研究は、フィンランド全土の 5 つの都市で実施されたように、うつ病のリハビリテーションにおける自然療法グループの有効性に関するさらなる情報を生成します。 この種の多施設研究は、さまざまな地理的場所で参加者と協力しているさまざまな医療専門家の典型的な実践の現実的な画像を提供できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40014
        • University of Jyväskylä
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Institute of Rehabilitation, JAMK University of Applied Sciences
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampere University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • うつ病の診断 (ICD -診断システム)
  • BDI-Iスコア10以上
  • 医療サービスにおける治療の連絡先
  • 近くの自然環境で行われる 12 セッションの治療グループに参加する意欲がある
  • 参加するためにフィンランド語で十分にコミュニケーションできること

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • 精神症状
  • 重大なレベルの薬物乱用
  • 日常生活を制限する痛みに関連した問題を抱えていた、または妊娠中のボランティアは研究に参加できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自然に基づく治療グループ
治療グループの参加者は、標準的なケアに加えて、12 の自然に基づくグループ療法セッションを提供されました。
行動：自然と共に流れる
自然に基づく介入は、医療専門家によって促進され、12 週間以内に 12 x 90 分のセッションが含まれていました。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群の参加者は、医療サービスで通常どおり治療を続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間の測定におけるベースラインの抑うつ症状 (Beck Depression Inventory; BDI-I) からの変化。
時間枠：12週間
BDI-I（Beck Depression Inventory - I）は、21項目で抑うつ症状を測定します。 各項目は 0 ～ 3 で採点され、合計点は参加者の回答に基づいて計算されます。 合計スコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します。
12週間
治療後の抑うつ症状 (Beck Depression Inventory-I; BDI-I) からの 3 か月後の追跡測定での変化。
時間枠：3ヶ月
12 週間の介入終了時の治療後測定と 3 か月のフォローアップの間の抑うつ症状の変化。 BDI-I（Beck Depression Inventory - I）は、21項目で抑うつ症状を測定します。 各項目は 0 ～ 3 で採点され、合計点は参加者の回答に基づいて計算されます。 合計スコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
JAMK University Of Applied Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University
University of Jyvaskyla

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kalevi Korpela, Professor、Tampere University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JAMKUAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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