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オキシトシン欠乏状態の同定と臨床的関連性 (GLP1 研究)

2026年1月16日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

オキシトシン欠乏状態の特定と臨床的関連性：ランダム化、クロスオーバー、プラセボ対照、概念実証、生理病理学的研究（GLP1研究）

オキシトシン (OT) は、下垂体後葉を介して末梢循環に入る視床下部ペプチドです。 OT は、食欲、精神病理学、向社会的行動、性機能の調節において重要な役割を果たします。 下垂体機能低下症は、適切なホルモン補充にもかかわらず、肥満の増加、精神病理の増加、性的および向社会的機能障害と関連しています。 いくつかの研究は、下垂体機能低下症における OT 欠乏状態の存在の可能性を示唆しています。 動物モデルでは、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) が OT 放出を増加させることが示されています。

この研究は、成人 (健康なボランティアおよび下垂体機能低下症の患者) における GLP1 の投与後の OT 値を評価するように設計されています。

研究者らは、健康な対照と比較して、下垂体機能低下症の患者では GLP1 受容体アゴニスト (GLP1-RA) の投与後に OT 反応が鈍くなるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、健康なコントロール (HC) と視床下部損傷の少なくとも 1 つの症状があり、おそらく OT 欠乏症のリスクが最も高い下垂体機能低下症の患者 (HYPO) の 2 つのグループの参加者に焦点を当てています。

目的は、無作為化、単一盲検、クロスオーバー割り当て (GLP1-RA 対 プラセボ)、プラセボ対照デザインを使用して、健康な対照と比較して、下垂体機能低下症患者における内因性 OT 分泌の生理学および病態生理学に関する知識を向上させることです。

検証済みのアンケートを使用して、精神病理学、社会感情機能、摂食行動の障害、生活の質の低下、性機能障害を評価するための検証済みのアンケートを使用して、分泌型OTダイナミクスとさまざまな刺激下での放出の臨床的意味も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -下垂体機能低下症（HYPO）（> 1の下垂体ホルモン欠乏症）および過去3か月間の安定したホルモン補充の患者
  • 視床下部損傷の少なくとも 1 つの臨床徴候
  • 女性の参加者は、初期から中期の卵胞期に行われます

除外基準:

  • 修正されていないホルモン欠乏症
  • クレアチニン >1.5mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2.5 倍
  • ヘマトクリット30%未満
  • 自殺願望または活動性精神病
  • 30日以内に治験薬の治験に参加
  • 高用量のグルココルチコイドを使用する
  • あらゆるタイプの真性糖尿病
  • GLP1-RA療法を受けている肥満患者
  • 激しい運動
  • -研究参加前の24時間以内のアルコール摂取
  • -治験責任医師が研究への参加または安全性を妨げる可能性があると判断した急性疾患または疾患の証拠
  • 過去8週間の妊娠または授乳
  • GLP1-RAに対する既知のアレルギー
  • -書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
  • さらに、健康なコントロールの場合：脳または下垂体腫瘍の存在、視床下部または下垂体を含む放射線、下垂体機能低下症の病歴またはテストステロンまたはグルココルチコイドエステルの投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: GLP1-RA 投与
単回用量 10 mcg の GLP1-RA (エクセナチド) を皮下注射し、サンプルを 2 時間かけて収集します (15 (T15)、30 (T30)、45 (T45)、60 (T60')、90 (T90) OT分泌パターンを評価するためのGLP1-RA:プラセボ投与後)および120(T120)分)
薬：実験：GLP1-RA（エクセナチド）投与
GLP-RA（エクセナチド）10mcgの単回投与が皮下投与され、OT分泌パターンを評価するためのサンプルが2時間にわたって収集されます
他の名前：
  • エクセナチド投与
プラセボコンパレーター：対照: プラセボ投与
塩化ナトリウム 0.9% を GLP1-RA (エクセナチド) 投与と同等の量で皮下投与します。
薬：対照：プラセボ投与
塩化ナトリウム 0.9% は、10 mcg のエクセナチドと同等の量で皮下投与されます
他の名前：
  • プラセボ投与（塩化ナトリウム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシン濃度の変化 (pg/mL)
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
GLP1-RA（エクセナチド）10μgまたは0.9%塩化ナトリウム（NaCl）投与後のオキシトシン濃度（pg/mL）の変化
ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシン濃度の最大変化 (pg/mL)
時間枠：注射後2時間以内
10μgのGLP1-RA（エクセナチド）または0.9% NaCl投与後のオキシトシン濃度（pg/mL）の変化
注射後2時間以内
全体的なオキシトシン分泌 (pg/mL)
時間枠：注射後2時間以内
10 μg の GLP1-RA (エクセナチド) または 0.9% NaCl を投与した後の曲線下のオキシトシン領域
注射後2時間以内
グルコース濃度の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
GLP1-RA（エクセナチド）または0.9% NaCl 10μg投与後のグルコース濃度（mg/dL）の変化
ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
インスリン濃度の変化 (pmol/L)
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
GLP1-RA（エクセナチド）10μgまたは0.9% NaCl投与後のインスリン濃度（pmol/L）の変化
ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
気分評価
時間枠：ベースライン
Beck Depression Inventory-2 スコア (0 ～ 63 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
ベースライン
生活の質の評価
時間枠：ベースライン
36 項目の簡易健康調査スコア (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
ベースライン
衝動性の評価
時間枠：ベースライン
Barratt Impulsiveness Scale (30 から 120 の範囲で、スコアが高いほど衝動性が高いことを示します) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
ベースライン
アレキシサイミアの評価
時間枠：ベースライン
トロント アレキシサイミア スケール - 20 スコア (20 から 100 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Aulinas, MD PhD、IR-Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIBSP-OXI-2020-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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