オキシトシン欠乏状態の同定と臨床的関連性 (GLP1 研究)
オキシトシン欠乏状態の特定と臨床的関連性：ランダム化、クロスオーバー、プラセボ対照、概念実証、生理病理学的研究（GLP1研究）
オキシトシン (OT) は、下垂体後葉を介して末梢循環に入る視床下部ペプチドです。 OT は、食欲、精神病理学、向社会的行動、性機能の調節において重要な役割を果たします。 下垂体機能低下症は、適切なホルモン補充にもかかわらず、肥満の増加、精神病理の増加、性的および向社会的機能障害と関連しています。 いくつかの研究は、下垂体機能低下症における OT 欠乏状態の存在の可能性を示唆しています。 動物モデルでは、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) が OT 放出を増加させることが示されています。
この研究は、成人 (健康なボランティアおよび下垂体機能低下症の患者) における GLP1 の投与後の OT 値を評価するように設計されています。
研究者らは、健康な対照と比較して、下垂体機能低下症の患者では GLP1 受容体アゴニスト (GLP1-RA) の投与後に OT 反応が鈍くなるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、健康なコントロール (HC) と視床下部損傷の少なくとも 1 つの症状があり、おそらく OT 欠乏症のリスクが最も高い下垂体機能低下症の患者 (HYPO) の 2 つのグループの参加者に焦点を当てています。
目的は、無作為化、単一盲検、クロスオーバー割り当て (GLP1-RA 対 プラセボ)、プラセボ対照デザインを使用して、健康な対照と比較して、下垂体機能低下症患者における内因性 OT 分泌の生理学および病態生理学に関する知識を向上させることです。
検証済みのアンケートを使用して、精神病理学、社会感情機能、摂食行動の障害、生活の質の低下、性機能障害を評価するための検証済みのアンケートを使用して、分泌型OTダイナミクスとさまざまな刺激下での放出の臨床的意味も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -下垂体機能低下症（HYPO）（> 1の下垂体ホルモン欠乏症）および過去3か月間の安定したホルモン補充の患者
- 視床下部損傷の少なくとも 1 つの臨床徴候
- 女性の参加者は、初期から中期の卵胞期に行われます
除外基準:
- 修正されていないホルモン欠乏症
- クレアチニン >1.5mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2.5 倍
- ヘマトクリット30%未満
- 自殺願望または活動性精神病
- 30日以内に治験薬の治験に参加
- 高用量のグルココルチコイドを使用する
- あらゆるタイプの真性糖尿病
- GLP1-RA療法を受けている肥満患者
- 激しい運動
- -研究参加前の24時間以内のアルコール摂取
- -治験責任医師が研究への参加または安全性を妨げる可能性があると判断した急性疾患または疾患の証拠
- 過去8週間の妊娠または授乳
- GLP1-RAに対する既知のアレルギー
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない患者
- さらに、健康なコントロールの場合：脳または下垂体腫瘍の存在、視床下部または下垂体を含む放射線、下垂体機能低下症の病歴またはテストステロンまたはグルココルチコイドエステルの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: GLP1-RA 投与
単回用量 10 mcg の GLP1-RA (エクセナチド) を皮下注射し、サンプルを 2 時間かけて収集します (15 (T15)、30 (T30)、45 (T45)、60 (T60')、90 (T90) OT分泌パターンを評価するためのGLP1-RA:プラセボ投与後)および120(T120)分)
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GLP-RA（エクセナチド）10mcgの単回投与が皮下投与され、OT分泌パターンを評価するためのサンプルが2時間にわたって収集されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照: プラセボ投与
塩化ナトリウム 0.9% を GLP1-RA (エクセナチド) 投与と同等の量で皮下投与します。
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塩化ナトリウム 0.9% は、10 mcg のエクセナチドと同等の量で皮下投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン濃度の変化 (pg/mL)
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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GLP1-RA（エクセナチド）10μgまたは0.9%塩化ナトリウム（NaCl）投与後のオキシトシン濃度（pg/mL）の変化
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ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン濃度の最大変化 (pg/mL)
時間枠：注射後2時間以内
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10μgのGLP1-RA（エクセナチド）または0.9% NaCl投与後のオキシトシン濃度（pg/mL）の変化
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注射後2時間以内
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全体的なオキシトシン分泌 (pg/mL)
時間枠：注射後2時間以内
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10 μg の GLP1-RA (エクセナチド) または 0.9% NaCl を投与した後の曲線下のオキシトシン領域
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注射後2時間以内
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グルコース濃度の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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GLP1-RA（エクセナチド）または0.9% NaCl 10μg投与後のグルコース濃度（mg/dL）の変化
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ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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インスリン濃度の変化 (pmol/L)
時間枠：ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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GLP1-RA（エクセナチド）10μgまたは0.9% NaCl投与後のインスリン濃度（pmol/L）の変化
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ベースライン血液検査 (タイムポイント 0) およびベースライン採血後 15、30、45、60、90、および 120 分後のさらなる採血
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気分評価
時間枠：ベースライン
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Beck Depression Inventory-2 スコア (0 ～ 63 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
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ベースライン
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン
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36 項目の簡易健康調査スコア (0 ～ 100 の範囲、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
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ベースライン
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衝動性の評価
時間枠：ベースライン
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Barratt Impulsiveness Scale (30 から 120 の範囲で、スコアが高いほど衝動性が高いことを示します) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
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ベースライン
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アレキシサイミアの評価
時間枠：ベースライン
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トロント アレキシサイミア スケール - 20 スコア (20 から 100 の範囲、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する) とベースラインのオキシトシン濃度 (pg/mL) との関連性
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Aulinas, MD PhD、IR-Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-OXI-2020-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験：GLP1-RA（エクセナチド）投与の臨床試験
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University Hospital Tuebingen募集
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Shanghai Chest HospitalThe Second People's Hospital of Anhui Province; The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical... と他の協力者完了
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Louisiana State University Health Sciences Center...Tulane University; Pennington Biomedical Research Center; Ochsner Health System積極的、募集していない