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ワルデンストレーム マクログロブリン血症における過粘稠度症候群の臨床研究 (SLPRaresHvisc)

2025年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

ヴァルスデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) は、骨髄リンパ形質細胞浸潤および血中のモノクローナル免疫グロブリン M (IgM) の存在によって定義されます。 過粘稠性症候群 (HVS) の臨床症状は、循環血液中の大量の IgM や、クリオグロブリン特性の存在などの物理化学的特性に関連しています。 HVS は、WM の治療を開始するための最も頻繁な基準の 1 つですが、その説明に焦点を当てた研究はほとんどなく、診断基準もありません。

本研究は、出血、眼底検査所見などの客観的症状と、症状の重症度に影響を与える可能性のある疲労や合併症などの主観的症状を考慮して、HVSの診断システムを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
        • 募集
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • 主任研究者：
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • 主任研究者：
          • Daniela ROBU, MD
        • 主任研究者：
          • Fabrice Jardin, MD
        • 主任研究者：
          • Gandhi DAMAJ, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WM患者
  • 一次治療または二次治療が必要な患者
  • 治療開始が必要な患者
  • 血清モノクローナル成分濃度が 15 g/L を超え、過粘稠度の評価を受ける予定の患者は、過粘稠度が見つからず、他の治療基準がない場合でも、最終的に治療は開始されません。
  • -インフォームドコンセントを与えることに同意する患者。

除外基準:

  • 別の慢性B細胞悪性腫瘍の患者
  • リンパ形質細胞増殖の患者
  • 辺縁帯リンパ腫の患者。
  • WMおよび組織学的変化のある患者
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HVSが確認された患者
原因不明の他の場所での存在財政的異常と30 g/L（濃度測定）を超えるIgM濃度またはクリオグロブリン活性のいずれか
他の：眼底画像
数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
生物学的：血液サンプル

200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。

GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)

手順：骨髄サンプル
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます
アクティブコンパレータ：HVSが確認されている患者
他の：眼底画像
数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
生物学的：血液サンプル

200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。

GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)

手順：骨髄サンプル
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます
実験的：残りの患者
他の：眼底画像
数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
生物学的：血液サンプル

200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。

GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)

手順：骨髄サンプル
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート収集項目とHVS検出の相関
時間枠：3年
アンケートで収集された項目と HVS 検出の相関。 質問票は、高齢者評価のためのがん高齢者フォーム、併存疾患評価フォーム、疲労および生活の質の評価フォーム、および出血性評価フォームです。
3年
眼底検査所見とHVS検出の相関
時間枠：3年
眼底検査所見とHVS検出の相関
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier Saint Vincent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI2020_843_0109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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