ワルデンストレーム マクログロブリン血症における過粘稠度症候群の臨床研究 (SLPRaresHvisc)
ヴァルスデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) は、骨髄リンパ形質細胞浸潤および血中のモノクローナル免疫グロブリン M (IgM) の存在によって定義されます。 過粘稠性症候群 (HVS) の臨床症状は、循環血液中の大量の IgM や、クリオグロブリン特性の存在などの物理化学的特性に関連しています。 HVS は、WM の治療を開始するための最も頻繁な基準の 1 つですが、その説明に焦点を当てた研究はほとんどなく、診断基準もありません。
本研究は、出血、眼底検査所見などの客観的症状と、症状の重症度に影響を与える可能性のある疲労や合併症などの主観的症状を考慮して、HVSの診断システムを特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Magalie JORIS, MD
- 電話番号：03 22 45 54 19
- メール：joris.magalie@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- 募集
- Chu Amiens
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コンタクト：
- Magalie JORIS, MD
- 電話番号：03.22.45.54.19
- メール：joris.magalie@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Xavier TROUSSARD, MD
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主任研究者：
- Stéphanie POULAIN, MD
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主任研究者：
- Daniela ROBU, MD
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主任研究者：
- Fabrice Jardin, MD
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主任研究者：
- Gandhi DAMAJ, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- WM患者
- 一次治療または二次治療が必要な患者
- 治療開始が必要な患者
- 血清モノクローナル成分濃度が 15 g/L を超え、過粘稠度の評価を受ける予定の患者は、過粘稠度が見つからず、他の治療基準がない場合でも、最終的に治療は開始されません。
- -インフォームドコンセントを与えることに同意する患者。
除外基準:
- 別の慢性B細胞悪性腫瘍の患者
- リンパ形質細胞増殖の患者
- 辺縁帯リンパ腫の患者。
- WMおよび組織学的変化のある患者
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HVSが確認された患者
原因不明の他の場所での存在財政的異常と30 g/L（濃度測定）を超えるIgM濃度またはクリオグロブリン活性のいずれか
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数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。 GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます
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アクティブコンパレータ：HVSが確認されている患者
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数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。 GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます
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実験的：残りの患者
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数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。 GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート収集項目とHVS検出の相関
時間枠：3年
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アンケートで収集された項目と HVS 検出の相関。
質問票は、高齢者評価のためのがん高齢者フォーム、併存疾患評価フォーム、疲労および生活の質の評価フォーム、および出血性評価フォームです。
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3年
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眼底検査所見とHVS検出の相関
時間枠：3年
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眼底検査所見とHVS検出の相関
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2020_843_0109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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