このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ワルデンストレーム マクログロブリン血症における過粘稠度症候群の臨床研究 (SLPRaresHvisc)

2023年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

ヴァルスデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) は、骨髄リンパ形質細胞浸潤および血中のモノクローナル免疫グロブリン M (IgM) の存在によって定義されます。 過粘稠性症候群 (HVS) の臨床症状は、循環血液中の大量の IgM や、クリオグロブリン特性の存在などの物理化学的特性に関連しています。 HVS は、WM の治療を開始するための最も頻繁な基準の 1 つですが、その説明に焦点を当てた研究はほとんどなく、診断基準もありません。

本研究は、出血、眼底検査所見などの客観的症状と、症状の重症度に影響を与える可能性のある疲労や合併症などの主観的症状を考慮して、HVSの診断システムを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
        • 募集
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier TROUSSARD, MD
        • 主任研究者：
          • Stéphanie POULAIN, MD
        • 主任研究者：
          • Daniela ROBU, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • WM患者
  • 一次治療または二次治療が必要な患者
  • 治療開始が必要な患者
  • 血清モノクローナル成分濃度が 15 g/L を超え、過粘稠度の評価を受ける予定の患者は、過粘稠度が見つからず、他の治療基準がない場合でも、最終的に治療は開始されません。
  • -インフォームドコンセントを与えることに同意する患者。

除外基準:

  • 別の慢性B細胞悪性腫瘍の患者
  • リンパ形質細胞増殖の患者
  • 辺縁帯リンパ腫の患者。
  • WMおよび組織学的変化のある患者
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HVSが確認された患者
他に原因不明の眼底検査異常の存在、および 30 g/L を超える IgM 濃度（デンシトメトリー）またはクリオグロブリン活性のいずれか
他の：眼底画像
数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
生物学的：血液サンプル

200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。

GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)

手順：骨髄サンプル
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます
ACTIVE_COMPARATOR：HVSの非存在が確認された患者
他の：眼底画像
数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
生物学的：血液サンプル

200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。

GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)

手順：骨髄サンプル
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます
実験的：残りの患者
他の：眼底画像
数値化された眼底画像の中央レビューが実行されます。
生物学的：血液サンプル

200 μL アリコート 6 ～ 7 個を得るために、標準的な採血に加えて、10 ml の血液バイアル 2 本を採取します。

GP1bα 発現研究用の 5 ml EDTA バイアル 1 本 (サンプリング後 4 時間以内にこのサンプルを止血検査室に送ることができる場合のみ)

手順：骨髄サンプル
WMの分子特性を得るために、標準的な骨髄サンプリングに加えて、5〜10 mlの骨髄サンプルが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート収集項目とHVS検出の相関
時間枠：3年
アンケートで収集された項目と HVS 検出の相関。 質問票は、高齢者評価のためのがん高齢者フォーム、併存疾患評価フォーム、疲労および生活の質の評価フォーム、および出血性評価フォームです。
3年
眼底検査所見とHVS検出の相関
時間枠：3年
眼底検査所見とHVS検出の相関
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

Centre Henri Becquerel
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens
Centre Hospitalier Saint Vincent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (予期された)

2024年5月1日

研究の完了 (予期された)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2020_843_0109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症の臨床試験

眼底画像の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する