このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CP1110 サウンド プロセッサの実現可能性

2025年1月28日 更新者：Cochlear

CP1110 サウンド プロセッサを使用し、CP1000 サウンド プロセッサと比較した、経験豊富な成人の人工内耳インプラントの受信者による音声認識のマーケティング前、前向き、マルチサイト、オープンラベル、被験者内、実現可能性、介入研究

この臨床研究の目的は、CP1000 サウンド プロセッサと比較した CP1110 サウンド プロセッサの発話パフォーマンスと、自動シーン分類器にノイズ低減機能を含めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は、CP1000 サウンド プロセッサと比較した場合の CP1110 サウンド プロセッサの音声認識性能に特に焦点を当てて、耳かけ型サウンド プロセッサとノイズ リダクションに関して以前に収集された証拠に基づいて構築されます。

一次および二次発話知覚の目的を評価するために、この研究では、各被験者が音響ブースでハードウェアと信号処理設定のすべての組み合わせを使用してブース内発話知覚テストを受ける、被験者内反復測定設計が組み込まれています。 平均差異スコアは、ペアになった比較のそれぞれのパフォーマンスの差異を示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Cochlear Sydney

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 投稿言語聴覚障害者
  3. CI600 シリーズ (CI612、CI632、CI622、CI624)、CI500 シリーズ (CI512、CI532、CI522) または Freedom シリーズ (CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422) を移植
  4. 人工内耳の使用経験が 6 か月以上ある。
  5. Nucleus 6 (CP910/920)、Kanso (CP950)、Kanso 2 (CP1150)、または Nucleus 7 (CP1000) サウンド プロセッサの使用経験が 3 か月以上あること
  6. せせらぎテストで、CI のみのセンテンスで +15 SNR で 30% 以上のスコアを獲得できる
  7. プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲。
  8. 研究者によって決定された流暢な英語のスピーカー
  9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 評価への参加を妨げる追加の障害。
  2. 手順に固有の利点、リスク、および制限に関する被験者側の非現実的な期待。
  3. -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
  4. この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;直系の家族は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
  5. コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
  6. -現在参加している、または過去30日間に別の介入臨床研究/試験に参加した、または（30日未満の場合）以前の調査はコクレアが後援し、調査員がこの調査の臨床所見に影響を与えないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CP1000 サウンド プロセッサに続く CP1110 サウンド プロセッサ
すべての研究対象者には一意の識別子が提供されました。 奇数で終わるものは、CP1000 サウンド プロセッサが投与され、次に CP1110 サウンド プロセッサが投与されました。
デバイス：CP1110
サウンド プロセッサ
デバイス：CP1000
サウンド プロセッサ
実験的：CP1110 サウンド プロセッサ、その後に CP1000 サウンド プロセッサが登場
すべての研究対象者には一意の識別子が提供されました。 偶数で終わるものは、CP1110 サウンド プロセッサが管理され、次に CP1000 サウンド プロセッサが管理されました。
デバイス：CP1110
サウンド プロセッサ
デバイス：CP1000
サウンド プロセッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空間的に分離された適応ノイズの文スコアを介して評価される音声受信閾値 (SRT)
時間枠：ある日

適用可能なノイズ低減機能が有効になっている、治療とコントロール間の dB SRT の差のペア。

音声認識閾値 (SRT) は、参加者が音声素材の 50% を正確に繰り返すことができるレベルを検査します。 これらのスコアは、負の数値または正の数値になる場合があります。 dB SRT スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ある日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quiet における CNC (子音核子音) 単音節単語スコアによって評価された正しい単語の割合
時間枠：ある日

信号処理設定のさまざまな構成を測定ごとに有効または無効にして、治療と制御の間の静かな状態 (50 dB) での CNC ワード修正率のペアの差。 単語認識は、正しく繰り返された単語の数をパーセンテージで表したスコアです。 パーセンテージスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

セカンダリ エンドポイント 1: CNC ワードは、CP1000 および CP1110 サウンド プロセッサの両方で、信号対雑音比 - ノイズ低減 (SNR-NR) をオンにすると、静かな状態 (50 dB) で修正されます。
ある日
CNC (子音核子音) によって評価された Quiet の単音節単語スコアの正解率
時間枠：ある日

信号処理設定のさまざまな構成を測定ごとに有効または無効にして、治療と制御の間の静かな状態 (50 dB) での CNC ワード修正率のペアの差。 単語認識は、正しく繰り返された単語の数をパーセンテージで表したスコアです。 パーセンテージスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

CP1110 と CP1000 サウンド プロセッサの両方を使用した Quiet スコアの CNC Words 信号対ノイズ比 - ノイズ リダクション (SNR-NR) オフ、エキスパンダー オン。
ある日
Quiet における CNC (子音核子音) 単音節単語スコアによって評価された正しい単語の割合
時間枠：ある日

信号処理設定のさまざまな構成を測定ごとに有効または無効にして、治療と制御の間の静かな状態 (50 dB) での CNC ワード修正率のペアの差。

単語認識は、正しく繰り返された単語の数をパーセンテージで表したスコアです。 パーセンテージスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

CP1110 サウンド プロセッサの ForwardFocus オン (中程度) と CP1000 サウンド プロセッサの信号対ノイズ比 - ノイズ リダクション) の Quiet スコアの CNC ワード。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cochlear

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Avania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLTD5804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理