CP1110 サウンド プロセッサの実現可能性
CP1110 サウンド プロセッサを使用し、CP1000 サウンド プロセッサと比較した、経験豊富な成人の人工内耳インプラントの受信者による音声認識のマーケティング前、前向き、マルチサイト、オープンラベル、被験者内、実現可能性、介入研究
調査の概要
詳細な説明
この調査は、CP1000 サウンド プロセッサと比較した場合の CP1110 サウンド プロセッサの音声認識性能に特に焦点を当てて、耳かけ型サウンド プロセッサとノイズ リダクションに関して以前に収集された証拠に基づいて構築されます。
一次および二次発話知覚の目的を評価するために、この研究では、各被験者が音響ブースでハードウェアと信号処理設定のすべての組み合わせを使用してブース内発話知覚テストを受ける、被験者内反復測定設計が組み込まれています。 平均差異スコアは、ペアになった比較のそれぞれのパフォーマンスの差異を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Cochlear Sydney
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 投稿言語聴覚障害者
- CI600 シリーズ (CI612、CI632、CI622、CI624)、CI500 シリーズ (CI512、CI532、CI522) または Freedom シリーズ (CI24RE(CA)、CI24RE(ST)、CI422) を移植
- 人工内耳の使用経験が 6 か月以上ある。
- Nucleus 6 (CP910/920)、Kanso (CP950)、Kanso 2 (CP1150)、または Nucleus 7 (CP1000) サウンド プロセッサの使用経験が 3 か月以上あること
- せせらぎテストで、CI のみのセンテンスで +15 SNR で 30% 以上のスコアを獲得できる
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲。
- 研究者によって決定された流暢な英語のスピーカー
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 評価への参加を妨げる追加の障害。
- 手順に固有の利点、リスク、および制限に関する被験者側の非現実的な期待。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師の施設職員;直系の家族は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- -現在参加している、または過去30日間に別の介入臨床研究/試験に参加した、または（30日未満の場合）以前の調査はコクレアが後援し、調査員がこの調査の臨床所見に影響を与えないと判断した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP1000 サウンド プロセッサに続く CP1110 サウンド プロセッサ
すべての研究対象者には一意の識別子が提供されました。
奇数で終わるものは、CP1000 サウンド プロセッサが投与され、次に CP1110 サウンド プロセッサが投与されました。
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サウンド プロセッサ
サウンド プロセッサ
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実験的：CP1110 サウンド プロセッサ、その後に CP1000 サウンド プロセッサが登場
すべての研究対象者には一意の識別子が提供されました。
偶数で終わるものは、CP1110 サウンド プロセッサが管理され、次に CP1000 サウンド プロセッサが管理されました。
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サウンド プロセッサ
サウンド プロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空間的に分離された適応ノイズの文スコアを介して評価される音声受信閾値 (SRT)
時間枠：ある日
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適用可能なノイズ低減機能が有効になっている、治療とコントロール間の dB SRT の差のペア。 音声認識閾値 (SRT) は、参加者が音声素材の 50% を正確に繰り返すことができるレベルを検査します。 これらのスコアは、負の数値または正の数値になる場合があります。 dB SRT スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 |
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quiet における CNC (子音核子音) 単音節単語スコアによって評価された正しい単語の割合
時間枠：ある日
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信号処理設定のさまざまな構成を測定ごとに有効または無効にして、治療と制御の間の静かな状態 (50 dB) での CNC ワード修正率のペアの差。 単語認識は、正しく繰り返された単語の数をパーセンテージで表したスコアです。 パーセンテージスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 セカンダリ エンドポイント 1: CNC ワードは、CP1000 および CP1110 サウンド プロセッサの両方で、信号対雑音比 - ノイズ低減 (SNR-NR) をオンにすると、静かな状態 (50 dB) で修正されます。 |
ある日
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CNC (子音核子音) によって評価された Quiet の単音節単語スコアの正解率
時間枠：ある日
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信号処理設定のさまざまな構成を測定ごとに有効または無効にして、治療と制御の間の静かな状態 (50 dB) での CNC ワード修正率のペアの差。 単語認識は、正しく繰り返された単語の数をパーセンテージで表したスコアです。 パーセンテージスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 CP1110 と CP1000 サウンド プロセッサの両方を使用した Quiet スコアの CNC Words 信号対ノイズ比 - ノイズ リダクション (SNR-NR) オフ、エキスパンダー オン。 |
ある日
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Quiet における CNC (子音核子音) 単音節単語スコアによって評価された正しい単語の割合
時間枠：ある日
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信号処理設定のさまざまな構成を測定ごとに有効または無効にして、治療と制御の間の静かな状態 (50 dB) での CNC ワード修正率のペアの差。 単語認識は、正しく繰り返された単語の数をパーセンテージで表したスコアです。 パーセンテージスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 CP1110 サウンド プロセッサの ForwardFocus オン (中程度) と CP1000 サウンド プロセッサの信号対ノイズ比 - ノイズ リダクション) の Quiet スコアの CNC ワード。 |
ある日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLTD5804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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