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急性扁桃咽頭炎/鼻咽頭炎の小児におけるPediaFlu®の有効性と安全性を評価する試験

2021年9月7日 更新者：Pediatrica S.r.l

PediaFlù®（栄養補助食品）の有効性と安全性を、急性扁桃咽頭炎/鼻咽頭炎の子供の標準治療と比較して評価する無作為化、非公開、対照研究

のどの痛みまたは急性扁桃咽頭炎は、中央ヨーロッパおよび東ヨーロッパではしばしば狭心症カタラーリスと呼ばれ、主に子供、青年、若年成人に影響を及ぼし、かかりつけの医師に相談する最も一般的な理由の 1 つです。 喉の痛みを訴えるほとんどの患者は感染症を患っていますが、抗生物質療法の明確な適応がある患者、つまり溶血性連鎖球菌陽性の患者は 20% 未満であると推定されています。

急性扁桃咽頭炎 (ATP) は、咽頭と口蓋扁桃の炎症を特徴とする非常に流行している季節性の感染性疾患であり、すべての年齢層で発生し、小児科のすべての訪問の約 5% を占めています。 ATP の一般的な症状には、のどの痛み、嚥下障害、赤い咽頭、ときに滲出液で覆われた扁桃肥大、突然発症する発熱、倦怠感、胃腸の不調、口臭、鼻漏、咳などがあります。 非連鎖球菌性扁桃咽頭炎の子供は、抗生物質で過剰に治療されることがよくあります。

現在入手可能な科学文献は、ペラルゴニウム シドイデスの抽出物が気道に影響を与える障害の治療に有効である可能性があることを示しています。

証拠によると、亜鉛は健康な子供や高所得国に住む成人の風邪に有益であり、ウイルスの複製を阻害する可能性があります. さらに、症状の発症から 24 時間以内に亜鉛が含まれていると仮定すると、亜鉛 (トローチまたはシロップ) は、健康な人の風邪の平均的な持続時間を短縮します。非連鎖球菌性咽頭炎の症状をより適切に制御するために、注意深い待機中の追加療法。

上記の考慮事項により、Pediatrica Srl は、気道の健康のために小児期に特化した栄養補助食品 (PediaFlù®) を開発することを提案されました。 この製品は、実際に季節性疾患のアジュバントとして市場に出ています。

現在の臨床調査は、標準的な臨床診療の設定でこれらの有望な結果を検証および確認するために計画されています。

これは、PediaFlù® (栄養補助食品) の有効性と安全性を、急性扁桃咽頭炎/鼻咽頭炎の小児に対する標準治療のみと比較して評価するための、無作為化されたオープンな対照試験です。

主な目的は、急性扁桃咽頭炎 (ATP) の影響を受けた子供を対象に、標準治療と標準治療のみを併用して投与した試験済みの栄養補助食品の有効性と安全性を評価することです。

この研究の二次的な目的は、レスキュー薬 (イブプロフェンまたは高用量のパラセタモール) の使用の評価と、全体的な症状の改善の評価です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Timişoara、ルーマニア
        • CM Dr. Matei Cristian-Radu
    • Timis
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300210
        • CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300288
        • CM Dr. Herteg Dorina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のすべての基準が尊重される場合、患者は組み入れの資格があります。
  • 男性と女性（3〜10歳の子供）;
  • 急性扁桃炎/鼻咽頭炎（喉の痛み、カタル性狭心症）、苦情の持続時間≤48時間、
  • 咽頭滲出液および/または Mc Isaac スコア 0-1 の欠如 + β溶血性レンサ球菌および SARS-CoV-2 同定の迅速検査陰性
  • -扁桃炎症状スコア（TSS）≥8ポイント、
  • -両親は、臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、自由に提供する意思があります。
  • -6歳以上の子供の場合、臨床調査に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。

除外基準:

  • ラクナ狭心症または濾胞性狭心症の証拠。
  • 過去 12 か月以内に 2 回以上扁桃炎のエピソードがあり、
  • -抗生物質による治療の必須の適応症（例、膿瘍、敗血症性扁桃炎、リウマチ熱の病歴、連鎖球菌後糸球体腎炎、および舞踏病小シデナム）、
  • -症状が出る前の過去10日間にSARS-COV-2感染者と濃厚接触した履歴
  • -研究に含める前の4か月以内の抗生物質による治療、
  • 出血性素因の増加、慢性疾患（例： 重度の心臓、腎臓または肝臓の病気)、免疫抑制、
  • 薬を研究するための既知または疑われる過敏症、
  • -研究結果または研究薬との既知の相互作用に影響を与える可能性のある併用療法（クマリン誘導体など）、
  • -過去3か月以内の別の臨床研究への参加 臨床調査を含める前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
他の：標準治療
急性扁桃炎/鼻咽頭炎の標準治療は、対症療法に重点を置いています。 標準的なケア 体液の排泄をサポートするための飲料水による水分補給による鼻咽頭の解放、分泌物の吸引、鼻洗浄用の NaCl 溶液、海水による鼻スプレー、活性化合物による鼻スプレー (医師の特別な指示がある場合にのみ使用)塩酸ベンジダミン (Tantum Verde®) ののどスプレー、小児用: 6 歳以上 12 歳未満の子供: 1 日 2 ～ 6 回、4 回スプレー。 小児（6歳未満）：体重4kgあたり1回、1回4回まで、リーフレットによると1日2～6回。 各スプレーは 0.17 ml の溶液に相当します。 アセトアミノフェン (パラセタモール) 経口: 必要に応じて、解熱剤として (>38,5C)、10 mg/kg/回、必要に応じて 6-8 時間ごと、またはリーフレットによると、最大投与量は 80 mg/kg/日。 30 mg/Kg/用量を超える投与量は、IP 障害を引き起こします。
実験的：標準治療 +PediaFlù®
ダイエットサプリメント：標準治療 + PediaFlù®
標準治療: 急性扁桃炎/鼻咽頭炎の標準治療は、対症療法に重点を置いています。 PediaFlù®: 臨床調査の 6 日間、被験者は PediaFlù® を 6 歳未満の子供には 1 日あたり 5ml x 3 回、6 歳以上の子供には 1 日あたり 10ml x 3 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃炎重症度スコア
時間枠：6日間
扁桃炎重症度スコア (TSS) 0 ～ 3 の強度スコア。 結果は、ベースラインから最終訪問までの扁桃炎重症度スコアの絶対変化に関して、グループとグループ間で比較されます。
6日間
治療失敗数
時間枠：6日間
レスキュー薬 (イブプロフェンまたはパラセタモールの 30 mg/Kg/日以上の投与量) を使用した結果を 2 つのグループで比較します。
6日間
AE/SAE 発生率。
時間枠：6日間
有害事象/重篤な有害事象の発生率。
6日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠：6日間
IP コンプライアンス (摂取された IP の量を被験者が摂取すべき値で割り、100 を掛けた値);
6日間
症状改善
時間枠：6日間
IGAE (Investigator Global Assessment of Efficacy) による全体的な症状の改善、4 段階評価: 1 = 非常に有効、2 = 有効、3 = 中程度の有効、4 = 無効。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pediatrica S.r.l

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPPED/0120/FS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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