Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu PediaFlu®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti tonsillofaryngiitti/rinofaryniitti

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pediatrica S.r.l

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus PediaFlù®:n (ravintolisän) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä akuuttia tonsillofaryngiittiä/rinonieluntulehdusta sairastavien lasten hoidon standardinmukainen hoito verrattuna vain hoitoon

Kurkkukipu tai akuutti tonsillofaryniitti, jota Keski- ja Itä-Euroopassa usein kutsutaan angina catarrhalikseksi, vaikuttaa pääasiassa lapsiin, nuoriin ja nuoriin aikuisiin ja on yksi yleisimmistä syistä hakeutua perhelääkäriin. Vaikka suurimmalla osalla kurkkukipua valittavista potilaista on infektio, on arvioitu, että alle 20 %:lla on selkeä indikaatio antibioottihoitoon, eli heillä on positiivinen hemolyyttinen streptokokki.

Akuutti tonsillofaryngiitti (ATP) on erittäin yleinen, kausiluonteinen infektiosairaus, jolle on tunnusomaista nielun ja palatinan risojen tulehdus, jota esiintyy kaikissa ikäryhmissä ja joka on noin 5 % kaikista lastenhoidon käynneistä. ATP:n yleisiä oireita ovat kurkkukipu, nieluhäiriö, nielun punoitus, suurentuneet nielurisat, jotka joskus peittyvät eritteeseen, äkillisesti alkava kuume, huonovointisuus, maha-suolikanavan vaivat, pahoinvointi, nuha ja yskä. Lapset, joilla on ei-streptokokkien aiheuttama tonsillofaryniitti, saavat usein ylihoitoa antibiooteilla.

Tällä hetkellä saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että Pelargonium sidoides -uute voi olla tehokas hengitysteihin vaikuttavien häiriöiden hoidossa.

Todisteet osoittavat, että sinkki on hyödyllinen flunssalle terveille lapsille ja aikuisille, jotka asuvat korkean tulotason maissa, ja se voi estää viruksen lisääntymistä. Lisäksi sinkki (imeskelytabletit tai siirappi) lyhentää flunssan keskimääräistä kestoa terveillä ihmisillä olettaen sinkkiä 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Propolis on tutkittu laajasti sen antibakteeristen, virustenvastaisten ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ja sitä annetaan lisähoitoa tarkkaavaisen odotuksen aikana, jotta oireet saadaan paremmin hallintaan ei-streptokokki-nielutulehduksessa.

Edellä mainitut näkökohdat ovat ehdottaneet Pediatrica Srl:lle kehittämään erityisesti lasten ikää varten tarkoitetun ravintolisän hengitysteiden hyvinvointiin (PediaFlù®). Tämä tuote on itse asiassa markkinoilla adjuvanttina kausiluonteisissa sairauksissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus varmistaa ja vahvistaa nämä rohkaisevat tulokset standardin kliinisen käytännön puitteissa.

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan PediaFlù®:n (ravintolisän) tehoa ja turvallisuutta sekä akuuttia nielurisutulehdusta/rinofaryniittiä sairastavien lasten tavanomaista hoitoa verrattuna vain normaaliin hoitoon.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida testatun ravintolisän tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan tavanomaisen hoidon yhteydessä verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään lapsilla, joilla on akuutti tonsillofaryngiitti (ATP).

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on pelastuslääkehoidon (Ibuprofeeni tai suuri parasetamoliannos) käytön arviointi ja yleisten paranemisoireiden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Timişoara, Romania
        • CM Dr. Matei Cristian-Radu
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300210
        • CMMF Dr. Morariu Bordea Maria
      • Timişoara, Timis, Romania, 300288
        • CM Dr. Herteg Dorina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
  • miehet ja naiset (lapset 3-10 vuotta);
  • akuutti tonsilliitti / nielutulehdus (kurkkukipu, katarraalinen angina), vaivojen kesto ≤ 48 tuntia,
  • Nielun eritteen puuttuminen ja/tai Mc Isaac pisteet 0-1 + negatiivinen pikatesti β-hemolyyttisen streptokokin ja SARS-CoV-2-tunnistuksen varalta
  • tonsilliittioireiden pistemäärä (TSS) ≥ 8 pistettä,
  • molemmat vanhemmat pystyvät ja ovat vapaasti halukkaita antamaan kirjallisen suostumuksensa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
  • yli 6-vuotiaille lapsille, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkkejä lakunaarisesta tai follikulaarisesta angina pectorista.
  • yli kaksi tonsilliittijaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • pakollinen käyttöaihe antibioottihoidolle (esim. paise, septinen tonsilliitti, aiempi reumakuume, post-streptokokki-glomerulonefriitti ja chorea minor Sydenham),
  • läheinen kosketus SARS-COV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa viimeisten 10 päivän aikana ennen oireiden alkamista
  • antibioottihoito 4 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
  • lisääntynyt hemorraginen diateesi, krooniset sairaudet (esim. vaikeat sydän-, munuais- tai maksasairaudet), immunosuppressio,
  • tiedetty tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle,
  • samanaikainen hoito, joka saattaa vaikuttaa tutkimustulokseen tai tunnettuihin yhteisvaikutuksiin tutkimuslääkityksen kanssa (esim. kumariinijohdannaiset),
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kliinistä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoidon standardi
Muut: Hoidon standardi
Akuutin nielurisatulehduksen / nielutulehduksen hoidon standardi on keskittynyt oireenmukaiseen hoitoon. Hoitostandardi Nenänielun vapautuminen nesteytyksellä juomanesteillä kehon nesteiden erittymisen tukemiseksi, eritteiden aspiraatio, NaCl-liuos nenän huuhteluun, nenäsuihkeet merivedellä, nenäsumute, jossa on vaikuttavaa ainetta (käytetään vain lääkärin erityisestä määräyksestä) Kurkkusumute bentsidamiinihydrokloridilla (Tantum Verde®), Käyttö lapsille: yli 6-vuotiaat ja alle 12-vuotiaat: 4 suihketta 2-6 kertaa päivässä. Lapset (alle 6-vuotiaat): 1 suihke per 4 painokiloa, enintään 4 suihketta kerralla, 2-6 kertaa päivässä pakkausselosteen mukaan. Jokainen suihke vastaa 0,17 ml liuosta. Asetaminofeeni (Paracetamol) per os: tarpeen mukaan, antipyreettisenä (>38,5C), 10 mg/kg/annos, per tarve 6-8 tunnin välein tai pakkausselosteen mukaan, maksimiannos 80 mg/kg/vrk. Yli 30 mg/kg/annos annos johtaa IP-virheeseen;
Kokeellinen: Hoitostandardi +PediaFlù®
Ravintolisä: Hoitostandardi + PediaFlù®
Hoidon standardi: Akuutin nielurisatulehduksen/rinofaryngiitin hoito on keskittynyt oireenmukaiseen hoitoon. PediaFlù®: Kliinisen tutkimuksen 6 päivän aikana koehenkilöt antavat PediaFlù® 5 ml x3 kertaa päivässä alle 6-vuotiaille lapsille ja 10 ml x 3 kertaa päivässä yli 6-vuotiaille lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonsilliitin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 päivää
Tonsilliitin vakavuuspisteet (TSS) Intensiteettipisteet välillä 0–3. Tuloksia verrataan tonsilliitin vaikeusasteen absoluuttisen muutoksen suhteen lähtötasosta viimeiseen käyntiin, ryhmien ja ryhmien välillä;
6 päivää
Hoidon epäonnistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 päivää
Pelastuslääkityksen (ibuprofeeni tai parasetamolin annos yli 30 mg/kg/vuorokausiannos) tuloksia verrataan kahdessa ryhmässä.
6 päivää
AE/SAE ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 päivää
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 päivää
IP-yhteensopivuus (siedettyjen IP-osoitteiden määrä jaettuna arvolla, jonka kohteen olisi pitänyt saada, ja kerrottuna 100:lla);
6 päivää
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 päivää
Yleinen oireiden paraneminen IGAE:n (Investigator Global Assessment of Efficacy) ansiosta, 4-pisteinen asteikko: 1 = erittäin hyvä teho, 2 = hyvä teho, 3 = kohtalainen tehokkuus ja 4 = huono tehokkuus.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pediatrica S.r.l

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPPED/0120/FS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia