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POWER 心筋疲労研究: ヒト心筋の収縮性の生体力学的評価 (POWER)

2024年6月17日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

心筋疲労と可逆性の概念を調査するための人間の心筋の生体力学的応答とワークロードのプロファイリング

人間の心臓の生体力学的挙動を包括的に理解して、体外収縮アッセイを使用して、前負荷、後負荷、および薬物誘発性変力作用の時間的範囲に応じた心筋疲労の概念を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心筋の疲労、損傷から損傷までの病理学的状態の連続体が提案されており、これは HF の連続スペクトルを補完し、HF の病態生理学の背後にある一見異なる多数のメカニズムを調整します。 疲労時に機械的ストレスを容易に取り除くことができる骨格筋とは異なり、障害のある左心室は右心室から前負荷を受け続け、休むことができず、心拍出量を維持するために充満圧が増加します (駆出率が維持された HF のように)。 同時に血管硬化による高い後負荷に直面した場合、心室と動脈のデカップリングが発生し、機械的な非効率性が促進され、心拍出量が減少します (駆出率が低下した HF の場合のように)。 回復の可能性は、疲労の程度、心筋細胞の喪失、および非収縮性線維症による置換に関連しています。 心筋が線維症の進行段階に達する前に慢性疲労の状態にあると仮定すると、病理学的負荷が迅速に取り除かれれば、大動脈弁狭窄症や高血圧性心疾患などの症例は潜在的に元に戻る可能性があります.

この研究は、既存のエネルギー飢餓理論に沿った、心筋疲労の理論的構成の新しい光の中で、健康な心筋細胞と病気の心筋細胞と筋肉の生体力学的挙動に関する既存の知識を再統合します。 概念実証研究になります。 Frank-Starling の前負荷と心拍出量の関係が、筋肉の挙動に関する前臨床研究から明らかになり、その後に主要な臨床的意味がもたらされたように、この研究は、心不全 (HF) の病態生理学に新たな洞察の層を追加するために必要な足がかりを表しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV22DX
        • 募集
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • コンタクト：
          • Ceri Jones
        • 副調査官：
          • Patrick Tran
        • 主任研究者：
          • Prithwish Banerjee
        • 主任研究者：
          • Helen Maddock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヒト心臓組織 (心耳および心室組織生検) は、選択的または入院患者の心臓切開手術、すなわち冠動脈バイパス移植および弁置換術を受けている患者から得られます。 利用可能な場合は、外植された失敗した心も実験のために募集されます。 対照集団は、移植不能と見なされ、UHCW の Arden Tissue Bank によって収集された健康なドナー心臓で構成されています。

説明

包含基準:

  • -18歳から85歳までのすべての成人患者で、心臓切開手術を受けており、研究の同意プロセスを受けることができます
  • 移植不能とみなされ、法定代理人から同意を得た健康なドナー心臓

除外基準:

ヒト心筋サンプルの入手可能性は有限であり、地元の病院内で毎年心臓手術を受ける限られた数の患者に依存しているため、この基準は最小限に抑えられます。

  • 同意プロセスを受ける精神的能力がない患者
  • 研究者の安全のために、HIVなどの進行中の血液感染の証拠がある患者、またはCOVID-19の最近の陽性検査（最後のPCR検査から10日以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
病気の心臓組織
心筋または細胞（心筋細胞）は、心臓手術、すなわち冠動脈バイパス移植または重度の心臓弁膜症の患者から得られます。
他の：インビトロ収縮疲労プロトコル
筋肉スライスの収縮アッセイまたは単離された心臓細胞のワークループアッセイを使用して、組織調製物は、さまざまなレベルの前負荷、後負荷、刺激頻度、および薬物誘発性変力作用などの他の実験条件下で、一連の収縮と弛緩を受けます。
健康な心臓組織
技術的な理由により移植できない死亡者からの健康なドナー心臓
他の：インビトロ収縮疲労プロトコル
筋肉スライスの収縮アッセイまたは単離された心臓細胞のワークループアッセイを使用して、組織調製物は、さまざまなレベルの前負荷、後負荷、刺激頻度、および薬物誘発性変力作用などの他の実験条件下で、一連の収縮と弛緩を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉細胞および/または筋肉スライスによって生成される力の変化
時間枠：各実験について 1 日以内
これは、負荷の変化および/または薬物誘発性変力作用への曝露の影響に基づいています。
各実験について 1 日以内
筋細胞や筋切片による短縮速度の変化
時間枠：各実験について 1 日以内
これは、負荷の変化および/または薬物誘発性変力作用への曝露の影響に基づいています。
各実験について 1 日以内
筋細胞および/または筋切片の収縮終期の力と長さの関係の変化
時間枠：各実験について 1 日以内
これは、負荷の変化および/または薬物誘発性変力作用への曝露の影響に基づいており、上記の力と長さの変化を統合することによって計算されます。
各実験について 1 日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸化電位の変化
時間枠：各実験について 1 日以内
これは、収縮疲労プロトコルの異なる時点で、アデノシン三リン酸および無機リン酸を含むその代謝副産物の上記濃度を決定することによって計算されます (例: 前、最中、後）。
各実験について 1 日以内
ホスホクレアチン/ATP比の変化
時間枠：各実験について 1 日以内
これは、収縮疲労プロトコル (例えば 前、中、後）。
各実験について 1 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Coventry University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB528721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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