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中等度から重度の COVID-19 患者の治療における非晶質炭酸カルシウム (ACC) の安全性、忍容性、および有効性を、プラセボおよび最善の利用可能なケア (BAT) と比較。

2024年2月25日 更新者：Amorphical Ltd.

中等度から中等症の治療のための非晶質炭酸カルシウム（ACC）の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 1/2 相前向き無作為化プラセボ対照研究。重度の COVID-19 患者。

これは、中等度から重度の COVID-19 患者の治療のためのプラセボおよび BAT と比較して、非晶質炭酸カルシウム (ACC) を舌下および BAT (Best Available Care) と併用して吸入投与する第 I/II 相試験です。 この研究の目的は、非晶質炭酸カルシウム (ACC) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査には次の 2 つの部分が含まれます。

パート 1 - 5 人の患者に対して、最適な治験薬投与方法と併用投与の安全性を評価するための、非盲検単群実薬治療のトレーニング期間。

パート 1 で収集されたデータの DSMB レビューと、次のパートに進むための DSMB の承認に続いて、パート 2 が開始されます。

パート 2 - 無作為化 (1:1) プラセボ対照 2 群試験。 さらに95人の患者がこのアームに募集されます。

中等度または重度の COVID-19 により入院している患者は、この研究に募集されます。

以下の要素は、評価される主な要素です。

  1. SARS-CoV-2感染の確認
  2. 呼吸機能（呼吸数、SpO2 酸素飽和度）
  3. バイタルサイン（BP、HR）、体温
  4. 血液検査
  5. 疾患重症度スケール (8 ポイントの順序スケール)

患者1人あたりの研究期間全体は、22日間（21治療日）、または患者が回復および/または退院するまでのいずれか早い方です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル
        • Shamir MC
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel-Aviv Sourasky MC
      • Tsefat、イスラエル
        • Ziv MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上80歳以下の男女
  2. インフォームドコンセントに署名した
  3. プロトコルに従って血液検査を受けることに同意する
  4. COVID-19と診断されました
  5. 肺病変の証拠（胸部X線または肺USによる）
  6. 登録時に酸素補給が必要な場合と必要でない場合があります
  7. 入院中

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. COVID19に関連しない肺炎の患者
  3. COVID19に関連しない肺疾患
  4. 気管切開
  5. 高流量酸素または非侵襲的換気 (Bipap) または機械的換気
  6. カルシウムまたは補正カルシウムとして定義される高カルシウム血症 > 10.5mg/dL
  7. > 4.5mg/dLと定義される高リン血症
  8. 尿中カルシウム対クレアチニン比 >0.14
  9. 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AMOR 18 パウダー & 吸入

AMOR_inhaled Double Pack - 各キットには 2 つのチューブが含まれており、混合後に 10 ml 懸濁液で 1.14 % ACC になります。

AMOR_powder- 乾燥粉末の ACC (最大 2000mg カルシウム/日、舌下)。
薬：AMOR 18 パウダー & 吸入
AMOR 吸入 x 1 日 3 回、Circulaire® II AMOR 粉末 x 1 日 4 回、舌下
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ_吸入ダブルパック - 各キットには、異なる容量 (治験薬と同様) の 2 本の生理食塩水チューブが含まれています。

プラセボ_粉末: 各小袋には、治験薬の粉末と同じ粒子サイズと重量の粉末が含まれています。
薬：プラセボ
プラセボ吸入 x 1 日 3 回、Circulaire® II プラセボ パウダー x 1 日 4 回、舌下経由

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインスコアから1ポイント以上の改善として測定された、7、14、21日目の8ポイント序数スケールを使用した疾患の重症度評価の変化。
時間枠：治療 1日目から21日目または退院まで、最も早い。

序数 8 ポイント スケール:

  1. 入院しておらず、活動の制限もありません。
  2. 入院していない、活動が制限されている、在宅酸素が必要な、またはその両方がある。
  3. 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった（感染管理またはその他の非医学的理由で入院が延長された場合に使用）。
  4. 入院中、酸素補給は必要ないが、継続的な医療が必要 (Covid-19 またはその他の病状に関連)。
  5. 入院し、酸素補給が必要。
  6. 非侵襲的換気または高流量酸素装置の使用が必要な入院患者。
  7. 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている。
  8. 死。
治療 1日目から21日目または退院まで、最も早い。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院日から治療21日目まで、または退院日のうち、いずれか早い日。
退院までの時間
入院日から治療21日目まで、または退院日のうち、いずれか早い日。
ICU滞在期間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
該当する場合、患者が ICU に入院した時間。
治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
人工呼吸器の使用期間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
患者が人工呼吸器を必要とする時間（必要な場合）
治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
酸素補給の期間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
患者が酸素補給を必要とする時間（必要な場合）
治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
無酸素使用時間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
患者が酸素補給を必要としない時間
治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
3以下の序数尺度を満たす患者の%
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療をもはや必要としない被験者の割合 (入院が感染管理またはその他の非医学的理由で延長された場合に使用)。
治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
％ 死の
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
もしあれば、研究中に死亡した被験者の割合。
治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
有害事象の頻度と重症度
時間枠：21日目の治療の終了または退院のいずれか早い方までのスクリーニング。
21日目の治療の終了または退院のいずれか早い方までのスクリーニング。
高カルシウム血症患者の数と割合
時間枠：治療4、7、11、17、21日目。
治療4、7、11、17、21日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amorphical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMCS-COVID-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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