中等度から重度の COVID-19 患者の治療における非晶質炭酸カルシウム (ACC) の安全性、忍容性、および有効性を、プラセボおよび最善の利用可能なケア (BAT) と比較。
2024年2月25日 更新者：Amorphical Ltd.
中等度から中等症の治療のための非晶質炭酸カルシウム（ACC）の安全性、忍容性、有効性を評価するための第 1/2 相前向き無作為化プラセボ対照研究。重度の COVID-19 患者。
これは、中等度から重度の COVID-19 患者の治療のためのプラセボおよび BAT と比較して、非晶質炭酸カルシウム (ACC) を舌下および BAT (Best Available Care) と併用して吸入投与する第 I/II 相試験です。
この研究の目的は、非晶質炭酸カルシウム (ACC) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査には次の 2 つの部分が含まれます。
パート 1 - 5 人の患者に対して、最適な治験薬投与方法と併用投与の安全性を評価するための、非盲検単群実薬治療のトレーニング期間。
パート 1 で収集されたデータの DSMB レビューと、次のパートに進むための DSMB の承認に続いて、パート 2 が開始されます。
パート 2 - 無作為化 (1:1) プラセボ対照 2 群試験。 さらに95人の患者がこのアームに募集されます。
中等度または重度の COVID-19 により入院している患者は、この研究に募集されます。
以下の要素は、評価される主な要素です。
- SARS-CoV-2感染の確認
- 呼吸機能（呼吸数、SpO2 酸素飽和度）
- バイタルサイン（BP、HR）、体温
- 血液検査
- 疾患重症度スケール (8 ポイントの順序スケール)
患者1人あたりの研究期間全体は、22日間（21治療日）、または患者が回復および/または退院するまでのいずれか早い方です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Shamir MC
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel-Aviv Sourasky MC
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Tsefat、イスラエル
- Ziv MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男女
- インフォームドコンセントに署名した
- プロトコルに従って血液検査を受けることに同意する
- COVID-19と診断されました
- 肺病変の証拠（胸部X線または肺USによる）
- 登録時に酸素補給が必要な場合と必要でない場合があります
- 入院中
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- COVID19に関連しない肺炎の患者
- COVID19に関連しない肺疾患
- 気管切開
- 高流量酸素または非侵襲的換気 (Bipap) または機械的換気
- カルシウムまたは補正カルシウムとして定義される高カルシウム血症 > 10.5mg/dL
- > 4.5mg/dLと定義される高リン血症
- 尿中カルシウム対クレアチニン比 >0.14
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMOR 18 パウダー & 吸入
AMOR_inhaled Double Pack - 各キットには 2 つのチューブが含まれており、混合後に 10 ml 懸濁液で 1.14 % ACC になります。 AMOR_powder- 乾燥粉末の ACC (最大 2000mg カルシウム/日、舌下)。 |
AMOR 吸入 x 1 日 3 回、Circulaire® II AMOR 粉末 x 1 日 4 回、舌下
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ_吸入ダブルパック - 各キットには、異なる容量 (治験薬と同様) の 2 本の生理食塩水チューブが含まれています。 プラセボ_粉末: 各小袋には、治験薬の粉末と同じ粒子サイズと重量の粉末が含まれています。 |
プラセボ吸入 x 1 日 3 回、Circulaire® II プラセボ パウダー x 1 日 4 回、舌下経由
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインスコアから1ポイント以上の改善として測定された、7、14、21日目の8ポイント序数スケールを使用した疾患の重症度評価の変化。
時間枠：治療 1日目から21日目または退院まで、最も早い。
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序数 8 ポイント スケール:
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治療 1日目から21日目または退院まで、最も早い。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院日から治療21日目まで、または退院日のうち、いずれか早い日。
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退院までの時間
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入院日から治療21日目まで、または退院日のうち、いずれか早い日。
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ICU滞在期間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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該当する場合、患者が ICU に入院した時間。
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治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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人工呼吸器の使用期間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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患者が人工呼吸器を必要とする時間（必要な場合）
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治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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酸素補給の期間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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患者が酸素補給を必要とする時間（必要な場合）
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治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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無酸素使用時間
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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患者が酸素補給を必要としない時間
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治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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3以下の序数尺度を満たす患者の%
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療をもはや必要としない被験者の割合 (入院が感染管理またはその他の非医学的理由で延長された場合に使用)。
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治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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％ 死の
時間枠：治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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もしあれば、研究中に死亡した被験者の割合。
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治療1日目から治療21日目まで、または退院のいずれか早い方。
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：21日目の治療の終了または退院のいずれか早い方までのスクリーニング。
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21日目の治療の終了または退院のいずれか早い方までのスクリーニング。
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高カルシウム血症患者の数と割合
時間枠：治療4、7、11、17、21日目。
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治療4、7、11、17、21日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCS-COVID-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。