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再発/難治性AMLおよび高リスクMDS患者における同種NK細胞注入の安全性と有効性

2024年7月17日 更新者：Coeptis Therapeutics

再発または難治性AMLまたはハイリスクMDSまたはハイリスク重複骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍の患者におけるDVX201 NK細胞の安全性と有効性を評価するための非盲検パイロット研究

この研究では、DVX201 として知られる研究中の細胞療法を使用します。 DVX201 は、ナチュラル キラー (NK) 細胞と呼ばれる白血球の一種を含む研究中の細胞療法です。 NK 細胞は免疫系の正常な部分であり、寿命はわずか 2 週間です。 それらは、がん細胞やウイルス感染細胞など、体内の異常な細胞を特定して殺す自然な能力を持っているため、ナチュラルキラー細胞と呼ばれています. しかし、がんとの闘いは、NK細胞の疲労や異常な機能にもつながる可能性があります. また、血液中のNK細胞の数が大幅に減少する可能性があり、免疫系が病気を制御するのがより困難になります. 健康で機能的な NK 細胞を AML または MDS の患者に注入すると、免疫システムが強化され、化学療法後に残ったがん細胞を殺すことができると考えています。 DVX201 は治験中の NK 細胞療法であり、これらのがん細胞とよりよく戦うことができる健康な NK 細胞の迅速かつ一時的な供給源を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で体重が40kg以上で、AML、MDS、またはMDS / MPN重複の持続性または再発/進行（登録から28日以内）および：

    1. AMLの持続または再発/進行と診断され、導入療法の少なくとも1サイクル後に骨髄または血液中の芽球が5%以上、または
    2. IPSS-R 分類 (Greenberg et al., 2012) による中間、高、または非常に高リスクの MDS の診断で、脱メチル化剤を含む少なくとも 1 つの治療コースに抵抗性または難治性がある (少なくとも 4 サイクル受けた)骨髄または血液中の芽球が5%以上、または
    3. MPN と MDS の特徴との重複の診断であり、骨髄または血液中の芽球が 5% 以上の脱メチル化剤 (少なくとも 4 サイクル) を含む少なくとも 1 つの治療コースに対して抵抗性または難治性である。
  2. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

  5. 登録後 7 日以内に次の検査基準を満たします。

    1. -ALT / SGPTおよびAST / SGOTが、基礎疾患状態による場合を除き、正常上限（ULN）の3倍未満
    2. 計算されたクレアチニンクリアランスは、Cockcroft Gault によって推定された 45.0 mL/分以上であり、透析に依存していません (Cockcroft et al., 1976)
    3. -総ビリルビン≤2.0 mg / dL（ギルバートまたはミューレングラハト症候群の患者は総ビリルビン<5.0 mg / dLでなければなりません）。
  6. 女性は、登録時から、または最終注入後3か月間、妊娠または授乳中であってはなりません。
  7. -出産の可能性のある女性は、研究治療を受けている間、およびプロトコルで指定された治療の最後の投与後さらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用します。 出産の可能性のある女性パートナーがいる男性は、プロトコルに指定された治療の最後の投与後、少なくともさらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊法を一緒に使用することをいとわない.
  8. 同種BMTまたは他のドナーリンパ球注入後の患者の状態は適格ですが、細胞療法製品の最後の注入から少なくとも60日が経過している必要があります。
  9. -患者は、この研究の注入の2週間前に他の抗白血病治療を中止する必要があります。 ヒドロキシ尿素および/またはフェレーシスは、この研究の前に、注入の1日前まで許可されています。

除外基準:

  1. 体重は40kg未満。
  2. -最初の注入時に進行性感染症の患者（治療チームによって制御されていると記録された治療済み感染症の患者は適格です）。
  3. -活動性発作障害の病歴がある患者（過去1年以内に発作が記録されている）またはCNSが関与する自己免疫疾患。
  4. -大手術、化学療法、全身療法（ヒドロキシ尿素、ステロイド、および標的とされた低分子または生物学的製剤を除く）、またはサイクル1の前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内の放射線療法。

  5. 多発性硬化症、活動性ギランバレー症候群、灰白髄炎、シェーグレン病などの証明済みの進行性の重度の自己免疫疾患の患者は対象外です。

    この患者集団における再発がんの即時的で生命を脅かす性質を考えると、他の安定した非即時的で脅威のない自己免疫障害（甲状腺疾患または糖尿病など）を有する患者は適格です。

  6. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、乳房または子宮頸部の上皮内がん、サーベイランス中の低悪性度前立腺がんを除き、3年以内に他の悪性腫瘍の診断 ホルモン療法以外の治療介入の計画がない、または前立腺切除術または放射線療法で適切に治療され、現在、疾患または症状の証拠がない前立腺がん。
  7. -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、または症候性肺塞栓症。
  8. -アクティブな急性移植片対宿主病（GvHD） > 1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンのグレード1の全体的または全身的治療（または同等）; -患者は、この研究で治療を開始する前に少なくとも28日間、カルシニューリン阻害剤を使用していない必要があります。

  9. -研究登録時および研究治療の2週間以内の免疫抑制薬の現在の使用：

    1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射
    2. 生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物
    3. 生理学的用量での過敏症反応の前投薬としてのステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム

  1. リンパ除去（LD）化学療法は、DVX201の前にすべての被験者に3日間毎日投与されます。 リンパ除去化学療法は、以下で構成されます：

    1. シクロホスファミド 300 mg/m2、1 日 30 ～ 60 分かけて静注 x 3 (-5 日目から -3 日目)
    2. フルダラビン 30 mg/m2 を 30 分かけて静注、毎日 x 3 (-5 日目から -3 日目)
  2. 患者は、0日目と7日目（±1日）に1サイクル注入される3つの事前に指定された用量の1つでDVX201を受け取ります。
生物学的：DVX201

DLT (毒性を制限する) の発生に基づいて、MTD は、毒性確率が目標確率 (pT=0.30 と表示) に最も近い最高用量として推定されます。 DVX201の最大2回の投与に続きます。 対応する用量配分方法論は、(Ji et al., 2010; Ji et al., 2013) に基づく修正毒性間隔設計です。

少なくとも1回の投与を開始したすべての患者が安全性分析に含まれます。 登録されているが治験薬にさらされたことのない患者は、すべての分析で置き換えられます。 リンパ除去化学療法にさらされた患者は追跡され、全体的な結果が報告されますが、安全性と有効性を判断するために、治験薬にさらされた被験者のみが含まれます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：Ccell療法（DVX201）の2回目の注入から28日後まで
用量制限毒性には、プロトコルで定義されているように、細胞療法注入、CRS、臓器毒性、GVHD による毒性が含まれます
Ccell療法（DVX201）の2回目の注入から28日後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患反応
時間枠：2回目の細胞療法注入（DVX201）の約30日後まで
-標準化されたNCCN基準を使用した治験責任医師の評価に基づく、CR、CRi、PR、MLFS、PD、またはNRとしてのDVX201に対する患者の反応
2回目の細胞療法注入（DVX201）の約30日後まで
応答時間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月の治療開始
疾患反応を示す患者は、この反応の持続期間と、原発疾患が再発または悪化するかどうかを確認するために追跡されます。
研究完了まで、平均6ヶ月の治療開始

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DVX201（NK細胞）が血中に留まる時間
時間枠：DVX201の2回目の注入から28日後まで
キメリズム試験による末梢血における DVX201 の持続性の評価
DVX201の2回目の注入から28日後まで
1. DVX201注入後の血液サンプル中のNK細胞を評価して、NK細胞の消耗と活性化のマーカーを探す
時間枠：DVX201の2回目の注入から28日後まで
フロー免疫表現型検査による末梢血中の循環 NK およびその他の免疫細胞の特徴付け
DVX201の2回目の注入から28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coeptis Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：David A Rizzieri, MD、Novant Health
  • 主任研究者：Thomas W LeBlanc, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DVX201-AML-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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