再発/難治性AMLおよび高リスクMDS患者における同種NK細胞注入の安全性と有効性

包含基準:

1. -18歳以上で体重が40kg以上で、AML、MDS、またはMDS / MPN重複の持続性または再発/進行（登録から28日以内）および：

   1. AMLの持続または再発/進行と診断され、導入療法の少なくとも1サイクル後に骨髄または血液中の芽球が5%以上、または
   2. IPSS-R 分類 (Greenberg et al., 2012) による中間、高、または非常に高リスクの MDS の診断で、脱メチル化剤を含む少なくとも 1 つの治療コースに抵抗性または難治性がある (少なくとも 4 サイクル受けた)骨髄または血液中の芽球が5%以上、または
   3. MPN と MDS の特徴との重複の診断であり、骨髄または血液中の芽球が 5% 以上の脱メチル化剤 (少なくとも 4 サイクル) を含む少なくとも 1 つの治療コースに対して抵抗性または難治性である。
2. -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。
3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

5. 登録後 7 日以内に次の検査基準を満たします。

   1. -ALT / SGPTおよびAST / SGOTが、基礎疾患状態による場合を除き、正常上限（ULN）の3倍未満
   2. 計算されたクレアチニンクリアランスは、Cockcroft Gault によって推定された 45.0 mL/分以上であり、透析に依存していません (Cockcroft et al., 1976)
   3. -総ビリルビン≤2.0 mg / dL（ギルバートまたはミューレングラハト症候群の患者は総ビリルビン<5.0 mg / dLでなければなりません）。
6. 女性は、登録時から、または最終注入後3か月間、妊娠または授乳中であってはなりません。
7. -出産の可能性のある女性は、研究治療を受けている間、およびプロトコルで指定された治療の最後の投与後さらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用します。 出産の可能性のある女性パートナーがいる男性は、プロトコルに指定された治療の最後の投与後、少なくともさらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊法を一緒に使用することをいとわない.
8. 同種BMTまたは他のドナーリンパ球注入後の患者の状態は適格ですが、細胞療法製品の最後の注入から少なくとも60日が経過している必要があります。
9. -患者は、この研究の注入の2週間前に他の抗白血病治療を中止する必要があります。 ヒドロキシ尿素および/またはフェレーシスは、この研究の前に、注入の1日前まで許可されています。

除外基準:

1. 体重は40kg未満。
2. -最初の注入時に進行性感染症の患者（治療チームによって制御されていると記録された治療済み感染症の患者は適格です）。
3. -活動性発作障害の病歴がある患者（過去1年以内に発作が記録されている）またはCNSが関与する自己免疫疾患。
4. -大手術、化学療法、全身療法（ヒドロキシ尿素、ステロイド、および標的とされた低分子または生物学的製剤を除く）、またはサイクル1の前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内の放射線療法。

5. 多発性硬化症、活動性ギランバレー症候群、灰白髄炎、シェーグレン病などの証明済みの進行性の重度の自己免疫疾患の患者は対象外です。

   この患者集団における再発がんの即時的で生命を脅かす性質を考えると、他の安定した非即時的で脅威のない自己免疫障害（甲状腺疾患または糖尿病など）を有する患者は適格です。

6. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、乳房または子宮頸部の上皮内がん、サーベイランス中の低悪性度前立腺がんを除き、3年以内に他の悪性腫瘍の診断 ホルモン療法以外の治療介入の計画がない、または前立腺切除術または放射線療法で適切に治療され、現在、疾患または症状の証拠がない前立腺がん。
7. -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性虚血発作、または症候性肺塞栓症。
8. -アクティブな急性移植片対宿主病（GvHD） > 1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンのグレード1の全体的または全身的治療（または同等）; -患者は、この研究で治療を開始する前に少なくとも28日間、カルシニューリン阻害剤を使用していない必要があります。

9. -研究登録時および研究治療の2週間以内の免疫抑制薬の現在の使用：

   1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射
   2. 生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物
   3. 生理学的用量での過敏症反応の前投薬としてのステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物