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明示的アプローチの評価

2026年8月31日 更新者：University of Minnesota

言語障害児に文法形式を教える明確なアプローチの評価

この研究は、逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) 研究デザインを使用する無作為化臨床試験です。 この研究では、発達性言語障害 (DLD) の子供たちに真の文法形式を教えるために、明示的アプローチと暗黙的アプローチを従来の暗黙的治療アプローチと組み合わせた革新的な介入の有効性を直接比較します。 この研究では、明示的に追加された治療と暗黙的にのみ治療のシーケンスを含む介入も比較します。 参加者には、重大な文法的弱点を示す DLD の 5 ～ 8 歳の子供が含まれます。 フェーズ 1 では、155 人の参加者が 1:1 で明示的に追加された治療グループまたは暗黙的に追加された治療グループに無作為化されます。 各参加者は、4 つの固有の文法形式 (8 セッション/フォーム) を対象とした 32 セッションを完了します。 フェーズ 2 では、「マスター」は無作為化され、32 セッションの同じ治療を受けるか、32 セッションの代替治療を受けます。 「非マスター」は、同じ治療の 32 回の追加セッションまたは代替治療の 32 回のセッションを受けるように再ランダム化されます。 パフォーマンスは、介入後すぐ、1、6、および 12 か月後に取得、維持、および一般化プローブで測定されます。 SMART 研究デザインは、表現力と受容力のある言語能力、非言語的 IQ、および実行機能スキルを含む子供の要因が、言語学習を最適化する治療シーケンスを確実に予測できるかどうかを判断するために使用されます。 研究結果は、言語障害のある幼児の主要な欠点の 1 つである文法の弱点を改善するための最良のシーケンス アプローチを決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2 段階の無作為化試験です。 フェーズ 1 は従来の無作為化試験であり、資格のある同意した参加者は、明示的追加または暗黙的のみの 2 つの介入のいずれかに均等に無作為化されます。 無作為化は、年齢 (5 歳と 6 歳、および 7 歳と 8 歳) と受容言語能力によってブロックされ、年齢がグループ全体で一致し、各治療グループの参加者の半分が受容言語を持っていることを確認します平均以下のスキル。 標準スコア 80 を使用して、言語基礎の臨床評価 (CELF) の受容言語指数に基づいて参加者を分類します (平均未満: < 80、平均: ≥ 80)。 参加者はまた、子供の性別に基づいて層別化されています。 すべての参加者は 32 セッションを完了します (4 つのブロックでターゲットごとに 8 セッション)。 フェーズ 2 では、明示的に追加されたグループと暗黙的に追加されたグループの両方の参加者が、治療目標の習熟度に基づいて再ランダム化されます。 治療「マスター」と見なされ、すべての目標フォームで 80% の精度の基準を達成した参加者は、再ランダム化されて、それ以上の治療を受けないか、代替治療のラウンドを受けます。 4 つの目標フォームのそれぞれをまだ習得していない参加者 (< 80% の精度) は、同じ治療または代替治療のいずれかの別のラウンドを受けるために再無作為化されます。

研究参加者には、5 歳から 8 歳までの言語障害のある 155 人の子供が含まれ、10% の離職率を計算すると 140 人の参加者になります。 この年齢には、介入の対象となる文法形式で困難を経験する可能性が高い子供や、文法言語の弱点のために介入を受けている子供が含まれます. 研究者は、民族性と親の教育に基づいて参加者の多様性を最大化するように努力して参加者を募集します。 私たちは、女の子よりも男の子が多いDLDの子供の代表的なサンプルを募集することを目指しています. 参加者は、自閉症スペクトラム障害、ダウン症候群、発作性障害、聴覚障害など、障害が原因である可能性がある他の重大な状態を示す兆候はありません。 注意欠陥/多動性障害と診断された参加者は、併存率が高いため含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lizbeth H Finestack, PhD
  • 電話番号：612-624-6090
  • メール：finestack@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究参加者には、5歳から8歳までの言語障害のある子供が含まれます。 参加者は、自閉症スペクトラム障害、ダウン症候群、発作性障害、聴覚障害など、障害が原因である可能性がある他の重大な状態を示す兆候はありません。 注意欠陥/多動性障害と診断された参加者は、併存疾患の割合が高いため含まれます (Redmond、2016 を参照)。 さらに、参加者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 重大な認知遅延の証拠はありません。
  • 言語障害の証拠;
  • 表現力豊かな文法形式の不足の証拠: 次の形式の少なくとも 2 つで 30% 未満の精度を獲得する: 三人称単数 -s、通常の過去時制 -ed、助詞 is/are in statement、助詞 do/does in question;
  • 典型的な聴覚と視覚、必要に応じて矯正。
  • 英語を母国語とし、生まれてから少なくとも 1 人の主介護者が家庭で英語を話します。
  • 主流のアメリカ英語のスピーカー。
  • 最終位置の音素 /s/、/z/、/t/、および /d/ を明確に表現できる。と
  • 発話の大部分 (> 50%) には、研究介入の適切性を確保するために、20 分間の会話言語サンプルに基づく義務的な文脈で主語と動詞が含まれています。

除外基準:

言語障害の徴候がなく、5 歳から 8 歳ではない場合、参加者は除外されます。 参加者は、自閉症スペクトラム障害、ダウン症候群、発作性障害、聴覚障害など、障害が起因する可能性のある他の重大な状態の兆候がある場合も除外されます。 さらに、参加者は次の基準を満たしている場合に除外されます。

  • 重大な認知遅延の証拠;
  • 表現力豊かな文法形式の欠陥の証拠なし: 次の形式の少なくとも 2 つでスコアが 30% 未満の正確さ: 三人称単数 -s、通常の過去形 -ed、助詞 is/are in statement、助詞 do/does in question;
  • 必要に応じて矯正を伴う非定型の聴覚および視覚;
  • 英語を母国語としない人;
  • 非主流のアメリカ英語のスピーカー;
  • 最終位置の音素 /s/、/z/、/t/、および /d/ を明確に表現できません。と
  • 発話の大部分ではない (< 50%) には、研究介入の適切性を確保するために、20 分間の会話言語サンプルに基づく義務的な文脈で主語と動詞が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Explicit Master Plus 追加処理なし
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「熟達」を示し、追加の治療を受けません。
行動：明示的に追加
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。 インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
実験的：明示的マスターと明示的処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「熟達」を示し、さらに 32 回の明示的な治療を受けることができます。
行動：明示的に追加
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。 インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
実験的：明示的マスターと暗黙的処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「熟達」を示し、32 セッションの暗黙の治療を受けます。
行動：明示的に追加
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。 インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
行動：暗黙のみ
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
実験的：明示的な非マスターと明示的な処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「未熟」であることを示し、明示的な治療の追加セッションを 32 回受けます。
行動：明示的に追加
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。 インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
実験的：明示的な非マスターと暗黙的な処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「非熟練」を示し、32 セッションの暗黙の治療を受けます。
行動：明示的に追加
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。 インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
行動：暗黙のみ
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
実験的：Implicit Master Plus 追加処理なし
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「熟達」を示し、追加の治療を受けません。
行動：暗黙のみ
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
実験的：Implicit Master Plus Implicit Treatment
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「熟達」を示し、さらに 32 回の暗黙の治療を受けます。
行動：暗黙のみ
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
実験的：暗黙的なマスターと明示的な処理
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「熟達」を示し、32 回の露骨な治療を受けます。
行動：明示的に追加
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。 インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
行動：暗黙のみ
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
実験的：暗黙的な非マスターと暗黙的な処理
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「未熟」であることを示し、さらに 32 回の暗黙の治療を受けます。
行動：暗黙のみ
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
実験的：暗黙的な非マスターと明示的な処理
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。 評価されると、「未熟」であることを示し、32 回の明示的な治療を受けます。
行動：明示的に追加
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。 インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
行動：暗黙のみ
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
文法言語プローブ
時間枠：32回のセッションまたは約4か月後。
主な結果の測定値は、介入前から介入後までの文法言語プローブの正解率の変化です。 研究者が開発した 64 項目のプローブには、4 つのターゲット フォームそれぞれの 8 つの対照的なペアが含まれています。 文のペアで使用される動詞の半分は、セッション モデルとリキャストに意図的に含まれる動詞で構成されます。半分には、モデルやリキャストに意図的に含まれていない動詞が含まれます。 参加者には写真が表示され、ターゲット フォームを使用して写真について説明するよう求められます。 スコアは 0 ～ 64 の範囲で、高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 正解率は分析に使用されます。
32回のセッションまたは約4か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造化写真画像言語テスト - 3 (SPELT-3)
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
SPELT-3 には、日常の状況や物体の 54 枚のフルカラー写真と、22 の形態学的および構文構造を引き出すための簡単な口頭での質問およびステートメントが含まれています。 標準スコア (平均 = 100; SD = 15) が分析に使用されます。
64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
発話の平均長 - 形態素 (MLU-m)
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
MLU-m は、研究者との 20 分間の言語サンプルから導き出されます。 MLU-m の範囲は 0 以上です。 通常、MLU-m が高いほど、文の複雑さが大きくなります。 MLU-m は研究分析に使用されます。
64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
発達文スコアリング (DSS)
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
DSS は、研究者との 20 分間の言語サンプルから導き出されます。 DSS の範囲は 0 ～ 8 です。通常、DSS スコアが高いほど、文の複雑さが大きくなります。 平均 DSS は研究分析に使用されます。
64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
文法言語プローブ
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
主な結果の尺度は、Grammatical Language Probe の正解率の変化です。 研究者が開発した 64 項目のプローブには、4 つのターゲット フォームそれぞれの 8 つの対照的なペアが含まれています。 文のペアで使用される動詞の半分は、セッション モデルとリキャストに意図的に含まれる動詞で構成されます。半分には、モデルやリキャストに意図的に含まれていない動詞が含まれます。 参加者には写真が表示され、ターゲット フォームを使用して写真について説明するよう求められます。 スコアは 0 ～ 64 の範囲で、高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 正解率は分析に使用されます。
64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01DC019374-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが共有されます。 識別情報は削除され、機密が保持されます。 保存されるデータには、すべてのアセスメントの生スコアと標準スコア、および得られた言語サンプルの匿名化された書き起こしが含まれます。 参加者には、データ共有に関する情報が提供され、データ共有に同意するものとします。

IPD 共有時間枠

最後の原稿の公開から 5 年後に、匿名化されたデータは、研究室の Web サイトまたはその他の公開データ リポジトリを介してオンラインで利用できるようになります。 非識別スクリプトおよびデータ分析技術の説明は、公開後すぐに同じ方法で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータ、メタデータ、分析情報はオンラインで公開されます。 アクセスは制限されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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