明示的アプローチの評価
2026年8月31日 更新者：University of Minnesota
言語障害児に文法形式を教える明確なアプローチの評価
この研究は、逐次複数割り当て無作為化試験 (SMART) 研究デザインを使用する無作為化臨床試験です。
この研究では、発達性言語障害 (DLD) の子供たちに真の文法形式を教えるために、明示的アプローチと暗黙的アプローチを従来の暗黙的治療アプローチと組み合わせた革新的な介入の有効性を直接比較します。
この研究では、明示的に追加された治療と暗黙的にのみ治療のシーケンスを含む介入も比較します。
参加者には、重大な文法的弱点を示す DLD の 5 ～ 8 歳の子供が含まれます。
フェーズ 1 では、155 人の参加者が 1:1 で明示的に追加された治療グループまたは暗黙的に追加された治療グループに無作為化されます。
各参加者は、4 つの固有の文法形式 (8 セッション/フォーム) を対象とした 32 セッションを完了します。
フェーズ 2 では、「マスター」は無作為化され、32 セッションの同じ治療を受けるか、32 セッションの代替治療を受けます。
「非マスター」は、同じ治療の 32 回の追加セッションまたは代替治療の 32 回のセッションを受けるように再ランダム化されます。
パフォーマンスは、介入後すぐ、1、6、および 12 か月後に取得、維持、および一般化プローブで測定されます。
SMART 研究デザインは、表現力と受容力のある言語能力、非言語的 IQ、および実行機能スキルを含む子供の要因が、言語学習を最適化する治療シーケンスを確実に予測できるかどうかを判断するために使用されます。
研究結果は、言語障害のある幼児の主要な欠点の 1 つである文法の弱点を改善するための最良のシーケンス アプローチを決定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 段階の無作為化試験です。 フェーズ 1 は従来の無作為化試験であり、資格のある同意した参加者は、明示的追加または暗黙的のみの 2 つの介入のいずれかに均等に無作為化されます。 無作為化は、年齢 (5 歳と 6 歳、および 7 歳と 8 歳) と受容言語能力によってブロックされ、年齢がグループ全体で一致し、各治療グループの参加者の半分が受容言語を持っていることを確認します平均以下のスキル。 標準スコア 80 を使用して、言語基礎の臨床評価 (CELF) の受容言語指数に基づいて参加者を分類します (平均未満: < 80、平均: ≥ 80)。 参加者はまた、子供の性別に基づいて層別化されています。 すべての参加者は 32 セッションを完了します (4 つのブロックでターゲットごとに 8 セッション)。 フェーズ 2 では、明示的に追加されたグループと暗黙的に追加されたグループの両方の参加者が、治療目標の習熟度に基づいて再ランダム化されます。 治療「マスター」と見なされ、すべての目標フォームで 80% の精度の基準を達成した参加者は、再ランダム化されて、それ以上の治療を受けないか、代替治療のラウンドを受けます。 4 つの目標フォームのそれぞれをまだ習得していない参加者 (< 80% の精度) は、同じ治療または代替治療のいずれかの別のラウンドを受けるために再無作為化されます。
研究参加者には、5 歳から 8 歳までの言語障害のある 155 人の子供が含まれ、10% の離職率を計算すると 140 人の参加者になります。 この年齢には、介入の対象となる文法形式で困難を経験する可能性が高い子供や、文法言語の弱点のために介入を受けている子供が含まれます. 研究者は、民族性と親の教育に基づいて参加者の多様性を最大化するように努力して参加者を募集します。 私たちは、女の子よりも男の子が多いDLDの子供の代表的なサンプルを募集することを目指しています. 参加者は、自閉症スペクトラム障害、ダウン症候群、発作性障害、聴覚障害など、障害が原因である可能性がある他の重大な状態を示す兆候はありません。 注意欠陥/多動性障害と診断された参加者は、併存率が高いため含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究参加者には、5歳から8歳までの言語障害のある子供が含まれます。 参加者は、自閉症スペクトラム障害、ダウン症候群、発作性障害、聴覚障害など、障害が原因である可能性がある他の重大な状態を示す兆候はありません。 注意欠陥/多動性障害と診断された参加者は、併存疾患の割合が高いため含まれます (Redmond、2016 を参照)。 さらに、参加者は次の基準を満たしている必要があります。
- 重大な認知遅延の証拠はありません。
- 言語障害の証拠;
- 表現力豊かな文法形式の不足の証拠: 次の形式の少なくとも 2 つで 30% 未満の精度を獲得する: 三人称単数 -s、通常の過去時制 -ed、助詞 is/are in statement、助詞 do/does in question;
- 典型的な聴覚と視覚、必要に応じて矯正。
- 英語を母国語とし、生まれてから少なくとも 1 人の主介護者が家庭で英語を話します。
- 主流のアメリカ英語のスピーカー。
- 最終位置の音素 /s/、/z/、/t/、および /d/ を明確に表現できる。と
- 発話の大部分 (> 50%) には、研究介入の適切性を確保するために、20 分間の会話言語サンプルに基づく義務的な文脈で主語と動詞が含まれています。
除外基準:
言語障害の徴候がなく、5 歳から 8 歳ではない場合、参加者は除外されます。 参加者は、自閉症スペクトラム障害、ダウン症候群、発作性障害、聴覚障害など、障害が起因する可能性のある他の重大な状態の兆候がある場合も除外されます。 さらに、参加者は次の基準を満たしている場合に除外されます。
- 重大な認知遅延の証拠;
- 表現力豊かな文法形式の欠陥の証拠なし: 次の形式の少なくとも 2 つでスコアが 30% 未満の正確さ: 三人称単数 -s、通常の過去形 -ed、助詞 is/are in statement、助詞 do/does in question;
- 必要に応じて矯正を伴う非定型の聴覚および視覚;
- 英語を母国語としない人;
- 非主流のアメリカ英語のスピーカー;
- 最終位置の音素 /s/、/z/、/t/、および /d/ を明確に表現できません。と
- 発話の大部分ではない (< 50%) には、研究介入の適切性を確保するために、20 分間の会話言語サンプルに基づく義務的な文脈で主語と動詞が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Explicit Master Plus 追加処理なし
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「熟達」を示し、追加の治療を受けません。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
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実験的：明示的マスターと明示的処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「熟達」を示し、さらに 32 回の明示的な治療を受けることができます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
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実験的：明示的マスターと暗黙的処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「熟達」を示し、32 セッションの暗黙の治療を受けます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
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実験的：明示的な非マスターと明示的な処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「未熟」であることを示し、明示的な治療の追加セッションを 32 回受けます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
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実験的：明示的な非マスターと暗黙的な処理
明示的な治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「非熟練」を示し、32 セッションの暗黙の治療を受けます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
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実験的：Implicit Master Plus 追加処理なし
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「熟達」を示し、追加の治療を受けません。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
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実験的：Implicit Master Plus Implicit Treatment
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「熟達」を示し、さらに 32 回の暗黙の治療を受けます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
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実験的：暗黙的なマスターと明示的な処理
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「熟達」を示し、32 回の露骨な治療を受けます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
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実験的：暗黙的な非マスターと暗黙的な処理
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「未熟」であることを示し、さらに 32 回の暗黙の治療を受けます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
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実験的：暗黙的な非マスターと明示的な処理
暗黙の治療を 32 回受けてから評価します。
評価されると、「未熟」であることを示し、32 回の明示的な治療を受けます。
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各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
インターベンショニストは、目標フォームを導くルール/パターンも提示します。
各介入セッションは、文の模倣、制作の機会を伴うモデル ストーリーの提示、および聴覚爆撃という 4 つのコア アクティビティで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文法言語プローブ
時間枠：32回のセッションまたは約4か月後。
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主な結果の測定値は、介入前から介入後までの文法言語プローブの正解率の変化です。
研究者が開発した 64 項目のプローブには、4 つのターゲット フォームそれぞれの 8 つの対照的なペアが含まれています。
文のペアで使用される動詞の半分は、セッション モデルとリキャストに意図的に含まれる動詞で構成されます。半分には、モデルやリキャストに意図的に含まれていない動詞が含まれます。
参加者には写真が表示され、ターゲット フォームを使用して写真について説明するよう求められます。
スコアは 0 ～ 64 の範囲で、高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
正解率は分析に使用されます。
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32回のセッションまたは約4か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化写真画像言語テスト - 3 (SPELT-3)
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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SPELT-3 には、日常の状況や物体の 54 枚のフルカラー写真と、22 の形態学的および構文構造を引き出すための簡単な口頭での質問およびステートメントが含まれています。
標準スコア (平均 = 100; SD = 15) が分析に使用されます。
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64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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発話の平均長 - 形態素 (MLU-m)
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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MLU-m は、研究者との 20 分間の言語サンプルから導き出されます。
MLU-m の範囲は 0 以上です。
通常、MLU-m が高いほど、文の複雑さが大きくなります。
MLU-m は研究分析に使用されます。
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64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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発達文スコアリング (DSS)
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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DSS は、研究者との 20 分間の言語サンプルから導き出されます。
DSS の範囲は 0 ～ 8 です。通常、DSS スコアが高いほど、文の複雑さが大きくなります。
平均 DSS は研究分析に使用されます。
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64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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文法言語プローブ
時間枠：64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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主な結果の尺度は、Grammatical Language Probe の正解率の変化です。
研究者が開発した 64 項目のプローブには、4 つのターゲット フォームそれぞれの 8 つの対照的なペアが含まれています。
文のペアで使用される動詞の半分は、セッション モデルとリキャストに意図的に含まれる動詞で構成されます。半分には、モデルやリキャストに意図的に含まれていない動詞が含まれます。
参加者には写真が表示され、ターゲット フォームを使用して写真について説明するよう求められます。
スコアは 0 ～ 64 の範囲で、高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
正解率は分析に使用されます。
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64回のセッション（または約8か月）後、および介入後6か月および12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DC019374-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータのみが共有されます。
識別情報は削除され、機密が保持されます。
保存されるデータには、すべてのアセスメントの生スコアと標準スコア、および得られた言語サンプルの匿名化された書き起こしが含まれます。
参加者には、データ共有に関する情報が提供され、データ共有に同意するものとします。
IPD 共有時間枠
最後の原稿の公開から 5 年後に、匿名化されたデータは、研究室の Web サイトまたはその他の公開データ リポジトリを介してオンラインで利用できるようになります。
非識別スクリプトおよびデータ分析技術の説明は、公開後すぐに同じ方法で公開されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータ、メタデータ、分析情報はオンラインで公開されます。
アクセスは制限されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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