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進行性または転移性難治性固形腫瘍の被験者におけるCBX-12の研究

2026年8月19日 更新者：Cybrexa Therapeutics

進行性または転移性難治性固形腫瘍の被験者におけるCBX-12の第1/2相試験

これは、進行性または転移性の難治性固形腫瘍を有する被験者を対象としたCBX-12のヒト初、第1/2相非盲検、多施設、用量漸増、安全性、薬物動態（PK）、およびバイオマーカー研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1 は、試験の用量漸増部分であり、CBX-12 の 2 つの投与スケジュールの安全性と忍容性が評価されます。 パート A の被験者は、CBX-12 で 3 週間ごとに 1 日 x 5 のスケジュールで治療されます (パート A の治療は 2021 年 10 月に中止されました)。 フェーズ 1 パート B の被験者は、3 週間ごとに 1 日 x 3 のスケジュールで CBX-12 で治療されます。 フェーズ 1 パート C の被験者は、週 1 回 CBX-12 で治療されます。 フェーズ 1 修正パート B の被験者は、3 週間に 1 回 CBX-12 で治療されます。

第 1 相のすべての部分について、コホートのすべての被験者が DLT 期間を通じて治療を完了した後、または DLT のために治療を中止した後、SRC は現在のコホートに被験者を登録した治験責任医師で構成され、研究の医療必要に応じて、監視メンバーおよびアドホック メンバー (たとえば、他の治験責任医師、統計学者) が、そのコホートの DLT および入手可能なすべての PK データを含む、入手可能なすべての安全性データを確認し、用量レベルの推奨を行います。

推奨される第 2 相投与量 (RP2D) がパート B、パート C、および変更されたパート B で確立されると、第 2 相拡大コホートが開始される可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • NEXT Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 被験者は、組織学的または細胞学的に診断された固形腫瘍を有し、進行性または転移性であり、進行性または転移性疾患に対して投与された少なくとも1つの全身療法レジメンまたは承認された治療法が存在しない。 被験者の以前の治療には、被験者の疾患、ステージ、および治療ラインに対して生存の利点を示したすべての承認されたレジメンが含まれている必要があります。
  • -RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。
  • スクリーニング期間中および被験者の最新の全身療法後に得られたコア針生検から、適切な腫瘍サンプルが入手可能でなければなりません。
  • -治験責任医師がそのような生検を許容できる安全性で実施できると判断する限り、できればCBX-12治療前のサンプルが得られたのと同じ病変の治療中の生検に同意します。 (2023 年 3 月 31 日の Amd 4 を削除)

除外基準:

  • -CBX-12の初回投与前3週間以内の細胞毒性化学療法、生物学的製剤、治験薬、または放射線療法。 骨のみの放射線療法、または最終投与から 2 週間後に有害事象（AE）との関連が予想されない治験薬の場合は、メディカル モニターの承認を得て、間隔を 2 週間に短縮することができます。
  • -CBX-12の初回投与の14日前までの小分子キナーゼ阻害剤またはホルモン剤。
  • -現在、他の抗がん剤または治験薬を投与されている被験者。
  • -臨床的に重要な併発疾患。
  • -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または臨床的に活動的なCNS転移または癌性髄膜炎を有する被験者。 安定した脳転移のある被験者は、メディカルモニターの承認を得て登録することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1 スケジュール B 用量漸増 (毎日の投薬 x 3)
CBX-12 を毎日 x 3、3 週間のスケジュールで投与
薬：CBX-12
CBX-12 は、低 pH 挿入ペプチド、自己犠牲リンカー、および薬理学的に活性な部分としての exatecan で構成される alphalex コンストラクトです。
実験的：フェーズ 1 スケジュール C 用量漸増 (週 1 回の投薬)
CBX-12 を週 1 回投与、4 週間のスケジュール
薬：CBX-12
CBX-12 は、低 pH 挿入ペプチド、自己犠牲リンカー、および薬理学的に活性な部分としての exatecan で構成される alphalex コンストラクトです。
実験的：フェーズ 1 スケジュール A 用量漸増 (毎日の投薬 x 5)
CBX-12 を 1 日 x 5、3 週間のスケジュールで投与
薬：CBX-12
CBX-12 は、低 pH 挿入ペプチド、自己犠牲リンカー、および薬理学的に活性な部分としての exatecan で構成される alphalex コンストラクトです。
実験的：フェーズ 1 修正スケジュール B 用量漸増 (3 週間に 1 回)
CBX-12を3週間に1回投与
薬：CBX-12
CBX-12 は、低 pH 挿入ペプチド、自己犠牲リンカー、および薬理学的に活性な部分としての exatecan で構成される alphalex コンストラクトです。
実験的：フェーズ 2 卵巣がん拡大コホート
CBX-12投与は未定
薬：CBX-12
CBX-12 は、低 pH 挿入ペプチド、自己犠牲リンカー、および薬理学的に活性な部分としての exatecan で構成される alphalex コンストラクトです。
実験的：フェーズ 2 転移性乳房拡大コホート
CBX-12投与は未定
薬：CBX-12
CBX-12 は、低 pH 挿入ペプチド、自己犠牲リンカー、および薬理学的に活性な部分としての exatecan で構成される alphalex コンストラクトです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：研究終了まで、推定6ヶ月
NCI CTCAE v5.0
研究終了まで、推定6ヶ月
フェーズ 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了まで、推定6ヶ月
RECIST v1.1に基づくORR
研究終了まで、推定6ヶ月
フェーズ 1: CBX-12 の 3 週間ごとのスケジュールで毎日 x 3 のフェーズ 2 の推奨用量 (スケジュール B)
時間枠：15ヶ月
安全性検討委員会 安全性およびPKデータの分析
15ヶ月
フェーズ 1: CBX-12 の週 1 回スケジュール (スケジュール C) のフェーズ 2 推奨用量
時間枠：15ヶ月
安全性検討委員会 安全性およびPKデータの分析
15ヶ月
フェーズ 1: CBX-12 の 3 週間に 1 回のスケジュールで推奨されるフェーズ 2 の用量 (変更されたスケジュール B)
時間枠：15ヶ月
安全性検討委員会 安全性およびPKデータの分析
15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBX-12の最大濃度
時間枠：5日間
PK分析
5日間
CBX-12 の 0 ～ 24 時間の曲線下面積
時間枠：5日間
PK分析
5日間
CBX-12 の最大濃度までの時間
時間枠：5日間
PK分析
5日間
CBX-12の半減期
時間枠：5日間
PK分析
5日間
CBX-12のクリアランス(CL)
時間枠：5日間
PK分析
5日間
定常状態における見かけの分布体積 (Vss) CBX-12
時間枠：5日間
PK分析
5日間
フェーズ 1: ORR
時間枠：研究終了まで、推定6ヶ月
RECIST v1.1に基づく
研究終了まで、推定6ヶ月
対応期間 (DoR)
時間枠：研究終了まで、推定6ヶ月
RECIST v1.1に基づく
研究終了まで、推定6ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究終了まで、推定6ヶ月
RECIST v1.1に基づく
研究終了まで、推定6ヶ月
フェーズ 2: TEAE の発生
時間枠：研究終了まで、推定6ヶ月
NCI CTCAE v5.0
研究終了まで、推定6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cybrexa Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Cybrexa Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBX-12-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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