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腰部脊椎固定における脊柱起立面ブロック (MERFUSION)

2025年11月21日 更新者：Clinique Saint Jean, France

腰椎癒合における脊柱起立面ブロック : 二重盲検無作為対照試験。

この研究の目的は、腰椎固定術の準備時に脊柱起立面ブロックが実現してから 72 時間以内にモルヒネの消費量が減少するかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後腰椎手術は、患者が痛みを伴うと説明する手術です。 このタイプの手術の場合、腰椎固定術は、特に露出が大きいため、単純な腰椎管の解放や椎間板ヘルニアの治療よりも痛みが伴います。 しかし、インプラントと技術の向上、および外科医の習慣の変化により、この腰椎は増加傾向にあります (+ 65%)。 術後疼痛の管理は、手術後のリハビリテーションの改善を目標とする麻酔科チームにとって優先事項です。

他の手術ですでに認められているマルチモーダル鎮痛は、経口鎮痛薬と局所局所麻酔薬を組み合わせた成功への鍵の 1 つです。

脊柱起立筋平面ブロックの実現への依存は、2016 年に初めて説明されました。これは、特定のリスクを示さず、適用が簡単で、満足のいく鎮痛作用があると説明されています。 ただし、このプロセスは、脊椎手術のコンテキストではほとんど説明されておらず、ランダム化比較試験のコンテキストではさらに少ない. 一方、強化された手術後のリハビリテーション (RAAC) プログラムの一環としての脊椎ブロックの有効性を評価した研究はありません。

Clinique Saint Jean Sud de France では、脊椎手術の管理は手術後の改善されたリハビリテーション (RAAC) プロセスの一部です。 患者は、学際的な術前情報と周術期管理の恩恵を受け、早期動員と術後リハビリテーションを促進します。

腰椎固定術後 72 時間の術後モルヒネ消費量を評価する無作為対照二重盲検試験を実施することは適切であると思われました。

研究されたプロセスは、超音波誘導脊柱起立面ブロックの実現です。

脊柱起立面ブロックの実現は、1 段階または 2 段階の腰椎固定手術の一部として行われます。

この研究の一環として、130 人の患者が無作為に 2 つのアームに分けられます。一方のアームには麻酔薬が投与され、もう一方のアームにはプラセボが投与されます。 研究は二重盲検であるため、両方の腕が同じ手順の恩恵を受けます。 ブロック群の患者にはレボブピバカイン 2.5 mg/ml を注射し、プラセボ群の患者には同じ割合で生理食塩水 (NaCL 0.9%) を注射します。

この研究に必要なデータは、次のスケジュールに従って、患者および彼の医療ファイルから直接収集されます。脊柱起立面ブロック.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Jean-de-Védas、フランス、34430
        • 募集
        • Clinique Saint Jean
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume LONJON, MD
        • 副調査官：
          • Aurélien BONNAL, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療保険に加入している患者。
  • 研究に関する情報を受け取り、研究に参加することに同意した患者。
  • 腰椎固定手術を必要とする主要な患者。
  • -ASAスコアが1、2、または3の患者。

除外基準:

  • 未成年の患者。
  • モルヒネ不耐症の患者
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
  • 3ヶ月以上モルヒネを摂取している患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -がん手術または外傷手術が予定されている患者。
  • -別の介入研究に参加している患者。
  • -腰椎固定術の既往歴のある患者。
  • -関節固定術なしの腰椎手術が必要な患者。
  • -椎間板間または上葉間安定化を伴う腰椎手術が必要な患者。
  • 同意書への署名を拒否する患者。
  • 十分な情報を提供することが不可能な患者。
  • 司法の保護下、保佐人または家庭教師の下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブロック
「ブロック」グループは、脊柱起立筋面ブロックの実現のためにレボブピバカインの注射から恩恵を受ける患者で構成されます。
手順：脊柱起立面ブロック

手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。

薬物 : レボブピバカイン 2,5mg/ml。

手順：脊柱起立面ブロック

手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。

薬剤 : NaCL 0.9%。
プラセボコンパレーター：プラセボ
「プラセボ」グループは参照グループに対応し、すなわち、脊柱起立筋面ブロックの実現のために生理学的血清の注射から恩恵を受ける患者で構成される。
手順：脊柱起立面ブロック

手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。

薬物 : レボブピバカイン 2,5mg/ml。

手順：脊柱起立面ブロック

手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。

薬剤 : NaCL 0.9%。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術後72時間以内の術後モルヒネの消費。
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 72 時間の理学療法士による歩行周囲測定。
時間枠：72時間
介助の有無にかかわらず、止まることなく移動した最大距離をメートル単位で測定します。
72時間
手術後 72 時間以内に患者の痛みを評価するためのデジタル ビジュアル スケール。
時間枠：72時間
0 から 10 までの数値スケール。0 : 痛みなし、10 : 最悪の可能性がある痛み
72時間
手術後72時間以内に吐き気と嘔吐が始まります。
時間枠：72時間
-悪心/嘔吐の発症、または手術の72時間以内の抗嘔吐治療。
72時間
-介入から30日以内の合併症の発症。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinique Saint Jean, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillaume LONJON, MD、Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOCAL2020-GL01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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