腰部脊椎固定における脊柱起立面ブロック (MERFUSION)
腰椎癒合における脊柱起立面ブロック : 二重盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
後腰椎手術は、患者が痛みを伴うと説明する手術です。 このタイプの手術の場合、腰椎固定術は、特に露出が大きいため、単純な腰椎管の解放や椎間板ヘルニアの治療よりも痛みが伴います。 しかし、インプラントと技術の向上、および外科医の習慣の変化により、この腰椎は増加傾向にあります (+ 65%)。 術後疼痛の管理は、手術後のリハビリテーションの改善を目標とする麻酔科チームにとって優先事項です。
他の手術ですでに認められているマルチモーダル鎮痛は、経口鎮痛薬と局所局所麻酔薬を組み合わせた成功への鍵の 1 つです。
脊柱起立筋平面ブロックの実現への依存は、2016 年に初めて説明されました。これは、特定のリスクを示さず、適用が簡単で、満足のいく鎮痛作用があると説明されています。 ただし、このプロセスは、脊椎手術のコンテキストではほとんど説明されておらず、ランダム化比較試験のコンテキストではさらに少ない. 一方、強化された手術後のリハビリテーション (RAAC) プログラムの一環としての脊椎ブロックの有効性を評価した研究はありません。
Clinique Saint Jean Sud de France では、脊椎手術の管理は手術後の改善されたリハビリテーション (RAAC) プロセスの一部です。 患者は、学際的な術前情報と周術期管理の恩恵を受け、早期動員と術後リハビリテーションを促進します。
腰椎固定術後 72 時間の術後モルヒネ消費量を評価する無作為対照二重盲検試験を実施することは適切であると思われました。
研究されたプロセスは、超音波誘導脊柱起立面ブロックの実現です。
脊柱起立面ブロックの実現は、1 段階または 2 段階の腰椎固定手術の一部として行われます。
この研究の一環として、130 人の患者が無作為に 2 つのアームに分けられます。一方のアームには麻酔薬が投与され、もう一方のアームにはプラセボが投与されます。 研究は二重盲検であるため、両方の腕が同じ手順の恩恵を受けます。 ブロック群の患者にはレボブピバカイン 2.5 mg/ml を注射し、プラセボ群の患者には同じ割合で生理食塩水 (NaCL 0.9%) を注射します。
この研究に必要なデータは、次のスケジュールに従って、患者および彼の医療ファイルから直接収集されます。脊柱起立面ブロック.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie SOULIER
- 電話番号：+33 04 67 61 20 71
- メール：julie.soulier@capsante.fr
研究場所
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Saint-Jean-de-Védas、フランス、34430
- 募集
- Clinique Saint Jean
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コンタクト：
- Julie SOULIER
- 電話番号：+33 04 67 61 20 71
- メール：julie.soulier@capsante.fr
-
主任研究者：
- Guillaume LONJON, MD
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副調査官：
- Aurélien BONNAL, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医療保険に加入している患者。
- 研究に関する情報を受け取り、研究に参加することに同意した患者。
- 腰椎固定手術を必要とする主要な患者。
- -ASAスコアが1、2、または3の患者。
除外基準:
- 未成年の患者。
- モルヒネ不耐症の患者
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
- 3ヶ月以上モルヒネを摂取している患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -がん手術または外傷手術が予定されている患者。
- -別の介入研究に参加している患者。
- -腰椎固定術の既往歴のある患者。
- -関節固定術なしの腰椎手術が必要な患者。
- -椎間板間または上葉間安定化を伴う腰椎手術が必要な患者。
- 同意書への署名を拒否する患者。
- 十分な情報を提供することが不可能な患者。
- 司法の保護下、保佐人または家庭教師の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロック
「ブロック」グループは、脊柱起立筋面ブロックの実現のためにレボブピバカインの注射から恩恵を受ける患者で構成されます。
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手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬物 : レボブピバカイン 2,5mg/ml。 手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬剤 : NaCL 0.9%。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
「プラセボ」グループは参照グループに対応し、すなわち、脊柱起立筋面ブロックの実現のために生理学的血清の注射から恩恵を受ける患者で構成される。
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手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬物 : レボブピバカイン 2,5mg/ml。 手順 : 眠っている患者を設置し、外科医が手術レベルを確認した後、麻酔科医は脊柱起立面ブロックを行います。 麻酔科医は超音波を実行して脊椎と起立筋を観察し、手術に関与する椎骨の横突起を特定します。 位置が決定されると、麻酔科医は脊椎の起立筋とその前部筋膜との間に超音波制御下で麻酔薬を注入します。このようにして、針の軌跡が手順全体を通して視覚化されます。 麻酔科医は、最大 30ml の溶液を 3ml/kg ずつ両側に注射します。 薬剤 : NaCL 0.9%。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後72時間以内の術後モルヒネの消費。
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後 72 時間の理学療法士による歩行周囲測定。
時間枠：72時間
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介助の有無にかかわらず、止まることなく移動した最大距離をメートル単位で測定します。
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72時間
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手術後 72 時間以内に患者の痛みを評価するためのデジタル ビジュアル スケール。
時間枠：72時間
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0 から 10 までの数値スケール。0 : 痛みなし、10 : 最悪の可能性がある痛み
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72時間
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手術後72時間以内に吐き気と嘔吐が始まります。
時間枠：72時間
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-悪心/嘔吐の発症、または手術の72時間以内の抗嘔吐治療。
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72時間
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-介入から30日以内の合併症の発症。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume LONJON, MD、Clinique Saint Jean, Saint Jean de Védas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Chen K, Wang L, Ning M, Dou L, Li W, Li Y. Evaluation of ultrasound-guided lateral thoracolumbar interfascial plane block for postoperative analgesia in lumbar spine fusion surgery: a prospective, randomized, and controlled clinical trial. PeerJ. 2019 Oct 28;7:e7967. doi: 10.7717/peerj.7967. eCollection 2019.
- Ren Z, Li Z, Li S, Sheng L, Xu D, Chen X, Wu WKK, Chan MTV, Ho J. Local infiltration with cocktail analgesics during 2 level lumbar spinal fusion surgery: Study protocol of a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15526. doi: 10.1097/MD.0000000000015526.
- Breebaart MB, Van Aken D, De Fre O, Sermeus L, Kamerling N, de Jong L, Michielsen J, Roelant E, Saldien V, Versyck B. A prospective randomized double-blind trial of the efficacy of a bilateral lumbar erector spinae block on the 24h morphine consumption after posterior lumbar inter-body fusion surgery. Trials. 2019 Jul 17;20(1):441. doi: 10.1186/s13063-019-3541-y.
- Cesur S, Yayik AM, Ozturk F, Ahiskalioglu A. Ultrasound-guided Low Thoracic Erector Spinae Plane Block for Effective Postoperative Analgesia after Lumbar Surgery: Report of Five Cases. Cureus. 2018 Nov 16;10(11):e3603. doi: 10.7759/cureus.3603.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Davies AF, Segar EP, Murdoch J, Wright DE, Wilson IH. Epidural infusion or combined femoral and sciatic nerve blocks as perioperative analgesia for knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2004 Sep;93(3):368-74. doi: 10.1093/bja/aeh224. Epub 2004 Jul 9.
- Benyahia NM, Verster A, Saldien V, Breebaart M, Sermeus L, Vercauteren M. Regional anaesthesia and postoperative analgesia techniques for spine surgery - a review. Rom J Anaesth Intensive Care. 2015 Apr;22(1):25-33.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Dahl JB, Mathiesen O. Insufficient pain management after spine surgery. Dan Med J. 2014 May;61(5):A4835.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Ince I, Atalay C, Ozmen O, Ozturk V, Hassan M, Aksoy M, Calikoglu C. Comparison of ultrasound-guided thoracolumbar interfascial plane block versus wound infiltration for postoperative analgesia after single-level discectomy. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:113-114. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.017. Epub 2019 Feb 8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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